UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042544
受付番号 R000048433
科学的試験名 全身麻酔時の吸入麻酔薬濃度と気管チューブ長が気道抵抗に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/25
最終更新日 2023/02/07 11:46:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入麻酔薬と気管チューブが気道抵抗に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study: the effects of inhalational anesthetic and tracheal tube on airway resistance during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入麻酔薬と気管チューブが気道抵抗に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study: the effects of inhalational anesthetic and tracheal tube on airway resistance during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔時の吸入麻酔薬濃度と気管チューブ長が気道抵抗に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study: the effects of anesthetic gas composition and tracheal tube length on airway resistance during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔時の吸入麻酔薬濃度と気管チューブ長が気道抵抗に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study: the effects of anesthetic gas composition and tracheal tube length on airway resistance during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
non

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中の吸入麻酔薬濃度変更や気管チューブ長の変化が、換気量、気道内圧・流速・抵抗に与える影響を調査する。


英語
To investigate the effects of changes in anesthetic gas composition and tracheal tube length during general anesthesia on tidal volume, airway pressure, flow velocity, and resistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入麻酔薬濃度もしくは気管チューブ長の変化による一回換気量の変化


英語
Changes in tidal volume due to changes in anesthetic gas composition or tracheal tube length

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
換気パラメーター(人工呼吸器設定、気道内圧・流速・抵抗、麻酔ガスの組成、気管チューブ長など)、生体情報(心拍数、血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素分圧)


英語
ventilatory information (ventilator settings, airway pressure, flow velocity, resistance, anesthetic gas composition, tracheal tube length), biometric information (heart rate, blood pressure, oxygen saturation, end-tidal carbon dioxide tension)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)当院で行われる手術に対して全身麻酔を受ける小児患者
(2)カフ付き気管チューブによる気道管理を受ける小児患者
(3)従圧式換気が行われる小児患者


英語
(1) Patients undergoing general anesthesia
(2) Patients intubated with a cuffed tracheal tube
(3) Patients managed with pressure-controlled ventilation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)呼吸器疾患を持つ患者
(2)気管挿管困難の患者
(3)手術手技が人工呼吸に影響を及ぼす患者
(4)吸入麻酔薬による悪性高熱症の発症リスクがある患者


英語
(1) Patients with respiratory diseases
(2) Patients with difficulty in tracheal intubation
(3) Patients whose surgical procedure affects ventilatory parameters
(4) Patients with risk factors for malignant hyperthermia due to inhalation anesthetic

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正憲
ミドルネーム
山内


英語
masanori
ミドルネーム
yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野


英語
Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和博
ミドルネーム
高橋


英語
kazuhiro
ミドルネーム
takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野


英語
Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi.kazuhiro@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University School of Medicine
Anesthesiology and Perioperative Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科
外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 医学部・医学系研究科研究協力係


英語
Tohoku University School of Medicine Research Cooperation Section Faculty of Medicine Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1620/tjem.2022.J003. Epub 2022 Mar 17.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
臨床試験では,小児患者30名を対象に,ガス組成の変化(酸素中2%セボフルラン,N2Oを0~30~60%含む)に伴う体重あたりの一回換気量の変化を記録した。呼吸ガス密度が1.41kg/m3から1.70kg/m3に増加すると,体重あたりの一回換気量の中央値は10%減少し,有意な群間差を示した(P < 0.0001)


英語
In the clinical study, the change in tidal volume per body weight, accompanied by gas composition change (2% sevoflurane in oxygen and with 0-30-60% of N2O), was recorded in 30 pediatric patients. The median tidal volume per body weight decreased by 10% when the respiratory gas density increased from 1.41 kg/m3 to 1.70 kg/m3, indicating a significant between-group difference (P < 0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この前向き観察研究は、東北大学病院において、全身麻酔で待機的手術を受け、カフ付き気管内チューブで従圧式換気を行った1歳から12歳の患者を対象として実施された。除外基準は,呼吸器疾患,気道困難,悪性高熱のリスクの有無とされた.


英語
This prospective observational study was conducted at Tohoku University Hospital, and patients aged 1-12 years undergoing elective surgery under general anesthesia, with PCV via cuffed endotracheal tube, at the hospital were considered for participation
in this study. Exclusion criteria of this study were the presence of respiratory disease, difficult airway, and a risk of malignant hyperthermia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
定期手術を受ける患者の親権者から、麻酔説明の際に本試験の同意書がとられた。


英語
Written documentation of informed consent was obtained from the parents of all study participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
ガス組成の変化(酸素中2%セボフルラン,N2Oを0~30~60%含む)に伴う体重あたりの一回換気量の変化を記録した。


英語
In the clinical study, the change in tidal volume per body weight, accompanied by gas composition change (2% sevoflurane in oxygen and with 0-30-60% of N2O), was recorded.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
non

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
non


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
本研究は全身麻酔中の気道抵抗の変化を伴う介入(吸入麻酔薬の濃度変更および気管チューブ長の変化)の前後の換気パラメーター(人工呼吸器設定、換気量、気道内圧・流速・抵抗、麻酔ガスの組成、気管チューブ長など)を記録し、その前後の値を比較するものである。患者自身の気道抵抗など、気道抵抗を規定する他の因子が存在するため、前後比較研究が望ましい。
吸気ガスの組成変更と、気管チューブの切断は、互いに独立した説明変数と考えられており、独立した事象として解析されるべきである。換気量のデータ取得は、いずれかの事象の直前と直後に行われており、たとえ同一患者に吸気ガスの組成変更と気管チューブの切断が行われた場合にも、互いのデータ解析に影響がないと考えられる。

本研究のデータ取得はすでに終了している。


英語
This is a prospective observational study.
In this study, we record ventilatory parameters before and after intervention which cause changes in airway resistance during general anesthesia. The intervention includes anesthetic gas composition change and tube shortening.
The change in gas composition and the endotracheal tube shortening are considered to be independent explanatory variables of each other and should be analyzed as independent events. Data acquisition of tidal volume is performed immediately before and after either event and even if gas composition change and endotracheal tube shortening are performed on the same patient, they are not considered to affect each other's data analysis.


Data acquisition for this study has already been completed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 25

最終更新日/Last modified on

2023 02 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名