UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究	Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.
一般向け試験名略称/Acronym	アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究	Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.
科学的試験名/Scientific Title	アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究	Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究	Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アタマジラミ症	Head lice infestations
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本で承認されているシラミ症の駆虫薬は、フェノトリン製剤のみであるが、フェノトリン抵抗性アタマジラミが出現してからは難治性のアタマジラミが問題になっている。特に沖縄では、これまでの調査でアタマジラミ虫のフェノトリン抵抗性率が高い事が知られている。 本試験では、抵抗性にも有効なシラミ治療薬であるジメチコン製剤について、沖縄のアタマジラミ症に対する有効性と安全性の評価を目的とする。	In Japan, we only use phenothrin shampoo and powder for head lice infestations, and that cause serious resistance for those pesticides, especially in Okinawa. We confirm to be efficacy and safety of a new type of head lice treatment, dimethicone lotion for phenothrin resistant head lice in Okinawa.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験薬を週3回使用し、使用前後にアタマジラミの虫の数、卵の数と孵化率から算出した生卵数を計数し、改善した患者の占める割合（改善率）を評価。	The percentage of cured patients, remove of live head louse and live eggs, after 3 times treatments per week of dimethicone lotion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	被験者が試験薬を1週間に3回使用	Self-treatment of dimethicone lotion, 3 times per week.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)アタマジラミ症と診断された生後6カ月以上の患者。 (2) アタマジラミ症患者のうち、3分間の目視確認でアタマジラミ虫体（成虫、幼虫含む生存可能な個体）を1匹以上、または、卵（孵化卵、未孵化卵含む全ての卵）を20個以上確認できた者。 (2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、被験者本人が16歳以上20歳未満の未成年者の場合は代諾者の同意を得た上で、本人に対しても同意を得ること。	(1) More than 6-month-old patient who was received a diagnosis of head lice infestations. (2) Among head lice infestation patients, 1 or more head lice infestation (survivable individuals including adults and larvae) or 20 or more eggs (all eggs including hatched and unhatched eggs) by visual confirmation for 3 minutes. Those who could confirm. (3) A patient who understood sufficiently and done voluntary documentary agreement by subject or legal representative after a sufficient explanation. But if a subject is more than 16 years old and less than 20 years old,we must get a nod from a subject after agreement of legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 頭皮にアタマジラミ症以外の病気や怪我、傷等を負っている者。 (2) 抗生剤、ホルモン剤の投与を必要とする者。 (3)外用薬や化粧品に過敏症の既往歴のある者。 (4) 重篤な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患など肝、腎その他の合併症を有する者。 (5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。 (6)試験品の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤の投与が中止できない者。 (7)2週間以内に染髪、脱色、パーマネント、縮毛矯正を行った者。 (8) 3ヵ月以内に他の試験に参加していた者。 (7)本研究参加中に散髪、カラーリングやパーマなどの化学処理をしない者。 (8)当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者。 (9) 虫体が確認されず卵のみが認められた被験者について、採取した卵の孵化率が0%であった者。 (10)試験担当医師が被験者として不適当と判断した者。	(1) A patient who has obstacle of a barrier of skin by head skin diseases. (2) Those who need administration of antibiotics and hormones. (3) Persons with the medical history which is sensitivity to medicines or cosmetics. (4) Persons with liver, kidney or other complications such as serious heart / kidney / liver disorders, respiratory diseases, and cardiovascular diseases. (5) A female who is pregnant, possibility of pregnancy,nursing. (6) Persons who cannot discontinue administration of drugs that may affect the evaluation of the test product. (7) Persons who have dyed, decolorized, permanently or straightened their hair within 2 weeks. (8) Those who participated in other exams within 3 months. (9) For patients in which no adult of larvas were confirmed and only eggs were found, the hatching rate of the collected eggs was 0%. (10) A patient who judged by a test doctor in attendance to be unsuitable as a subject.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 陽一 ミドルネーム 姓 岩田	名 Yoichi ミドルネーム 姓 Iwata
所属組織/Organization	アース製薬株式会社	Earth corporation
所属部署/Division name	研究開発本部　開発部	Research & Development headquarters Development Dept.
郵便番号/Zip code	101-0048
住所/Address	東京都千代田区神田司町2-12-1	12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan
電話/TEL	03-5207-7464
Email/Email	iwata-yoichi@earth.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽一 ミドルネーム 姓 岩田	名 Yoichi ミドルネーム 姓 Iwata
組織名/Organization	アース製薬株式会社	Earth corporation
部署名/Division name	研究開発本部　開発部	Research & Development headquarters Development Dept.
郵便番号/Zip code	101-0048
住所/Address	東京都千代田区神田司町2-12-1	12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan
電話/TEL	03-5207-7464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iwata-yoichi@earth.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Earth corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	アース製薬株式会社
部署名/Department	研究開発本部　開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Earth corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アース製薬株式会社
組織名/Division	研究開発本部　開発部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	アース製薬株式会社　倫理審査委員会	Earth corporation
住所/Address	千代田区神田司町2-12-1	12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan
電話/Tel	03-5207-7464
Email/Email	iwata-yoichi@earth.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	琉球大学医学部付属病院　皮膚科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	35
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	論文掲載後に、その情報を公表予定	The information will be published after the paper is published.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 04 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 25 日

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