UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042621
受付番号 R000048425
科学的試験名 サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響に関するメタ解析。
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/03
最終更新日 2022/04/16 22:16:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアの免疫チェックポイント阻害薬治療効果に与える影響に関するメタ解析。


英語
Predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors. A meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアの癌免疫療法に与える影響


英語
effect of sarcopenia on cancer immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響に関するメタ解析。


英語
Predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors. A meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアの癌免疫療法に与える影響


英語
effect of sarcopenia on cancer immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療を受けている癌患者


英語
cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響を調べる


英語
to investigate the predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前サルコペニアの予後に与える影響


英語
effect of baseline sarcopenia on prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪正存に関するハザード比
粗生存に関するハザード比
奏効率に関するオッズ比
疾患生存率に関するオッズ比
免疫関連有害事象に関するオッズ比


英語
hazard ratio for progression free survival
hazard ratio for overall survival
odds ratio for objective response
odds ratio for disease control
odds ratio for toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,免疫チェックポイント阻害薬で治療を受けたがん患者を対象にした論文である
2,免疫チェックポイント阻害薬投与前のサルコペニアの有無が評価されている
3,粗生存、無増悪正存、奏効率、疾患制御率、免疫関連有害事象に関するハザード比、オッズ比が記載されている、あるいは、推計できる


英語
1,articles regarding cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors
2,presence of sarcopenia was evaluated before the start of immunotherapy
3, hazard ratios or odds ratio for overall survival, progression-free survival, objective response rate, disease control rate, immune related toxicity are described or can be estimated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
総説、症例報告、動物実験
英語、日本語以外で記載された論文


英語
review, case report, animal study
languages other than English or Japanese

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸則
ミドルネーム
竹中


英語
yukinori
ミドルネーム
takenaka

所属組織/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
Kansai medical hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
department of otolaryngology

郵便番号/Zip code

5600083

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083

電話/TEL

+81668361199

Email/Email

ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸則
ミドルネーム
竹中


英語
yukinori
ミドルネーム
takenaka

組織名/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
Kansai medical hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
department of otolaryngology

郵便番号/Zip code

5600083

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083

電話/TEL

+81668361199

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai medical hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kansai medical hospital


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西メディカル病院


英語
kansai medical hospital

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2


英語
1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083

電話/Tel

+81668361199

Email/Email

ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12755

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12755

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2501

主な結果/Results

日本語
26論文から2501例が組み込まれた。サルコペニアは44.7%の症例で認められた。
 サルコペニアは有意に生存予後不良と関連していた。また、サルコペニアは客観的奏効割合とも関連していた。
 しかし、サルコペニアは重篤な有害事象とは関連していなかった。


英語
A total of 2501 patients from 26 studies were analysed.
Sarcopenia was observed in 44.7% of the patients and was significantly associated with poor survival.Poor radiological response to ICI therapy was observed in patients with sarcopenia.The occurrence of severe toxicity was not associated with sarcopenia.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
免疫チェックポイント阻害薬にて治療を受けた固形癌患者


英語
Patients with solid cancer treated with immune checkpoint inhibitors

参加者の流れ/Participant flow

日本語
メタ解析のため該当せず


英語
Not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
メタ解析のため該当せず


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
粗生存、無増悪生存
奏効割合、病勢制御割合
重篤な有害事象の発生割合


英語
overall survival, progression-free survival
objective response rate, disease control rate
severe adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の文献のメタアナリシス


英語
meta-analysis of published articles


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 02

最終更新日/Last modified on

2022 04 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名