UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が体調変化に与える影響

英語
The effect of continuous intake of test foods on health condition change

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が体調変化に与える影響

英語
The effect of continuous intake of test foods on health condition change

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が体調変化に与える影響

英語
The effect of continuous intake of test foods on health condition change

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が体調変化に与える影響

英語
The effect of continuous intake of test foods on health condition change

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより体調変化に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on health condition change in male and female aged 20 to under 65 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調変化アンケート

英語
Questionnaires to assess health condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上気道感染症に関する指標、生体指標

英語
Indicators for upper respiratory tract infection, biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日2粒12週間摂取

英語
Take 2 tablets of test foods daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを１日２粒12週間摂取

英語
Take 2 tablets of placebo foods daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、 年齢：20歳以上65歳未満
２、 性別：男性および女性
３、 直近2年以内の冬場の時期において、上気道感染症に罹患した方
４、 文書による同意が得られる方

英語
1. Aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Male and Female
3. Those who suffered from upper respiratory tract infection during the winter season within the last two years
4. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、 現在、薬剤で継続的な治療中の方
２、 感染症検査において陽性反応が出た方
３、 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
４、 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
５、 アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
６、 花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性含む）を有する方
７、 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方。ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする。
８、 2020年10月以降にインフルエンザワクチンの接種を希望する方
９、薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
１０、アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
１１、過度な喫煙習慣のある方（21本以上/日）
１２、夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
１３、試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
１４、妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
１５、同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方、もしくは試験期間中に参加予定の方
１６、試験責任医師もしくは分担医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1.Those who are currently under continuous treatment with drugs.
2. Those who have a positive reaction in the infectious disease test.
3. Those who are on a diet or exercise therapy under the supervision of a doctor.
4. Those who have a current or history of serious illness.
5. Those with atopic dermatitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis
6. Those who have hay fever and allergic rhinitis (including seasonal and perennial)
7. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health uses, health foods and supplements. Those who can quit during the test period after obtaining consent are allowed to participate.
8. Those who have been vaccinated against influenza vaccine after October 2020, or who are planning to be vaccinated during the test period
9. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
10. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
11. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
12. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
13. Those who are planning to travel abroad during the test period
14. Those who wish to become pregnant, breastfeeding, or during the test period
15. Those who have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the trial period
16. Those who are judged by the investigator or coordinator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4‐37‐26

英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-3081

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49080/1261

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49080/1261

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語
自覚症状を主要評価項目とした試験では、摂取期間中、L-92グループではプラセボグループと比較して、「鼻水」「鼻づまり」「咳」「のどの違和感」などの局所症状が有意に緩和された。局所症状と同様に、「熱っぽい」「気分が悪い」「ストレス」「疲れ」などの全身症状も、L-92グループではプラセボグループと比較して有意に緩和された。

英語
In the study with subjective symptoms as the primary endpoint, local symptoms such as "runny nose", "stuffy nose", "cough", and "uncomfortable throat" were significantly relieved in the L-92 group compared to placebo group during the intake period. Similar to local symptoms, systemic symptoms such as "feverishness", "feel sick", "stress", and "fatigue" were significantly relieved in the L-92 group compared to placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20 歳以上65 歳未満の風邪をひきやすいと自覚しており，直近2 年以内に上気道感染症に罹患したことがある健康な成人男女を試験の対象とした。

英語
This study targeted healthy adult men and women aged 20 to 65 who were aware that they were susceptible to colds and had suffered from an upper respiratory tract infection within the last two years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
323 名をリクルートし，220 名が試験食品の摂取を開始した。被験者都合で4 名が脱落し，所定の研究スケジュールを終了した被験者は216 名であった。216 名のうち，研究期間中に除外基準に抵触したもの（新たに花粉症に罹患したもの）2 名を除外し，L-92 摂取群107 名、プラセボ摂取群107 名の計214 名を有効性解析対象者として解析を実施した。

英語
323 people were recruited, and 220 people started taking the test food. Four people dropped out for personal reasons, and 216 people completed the prescribed research schedule.
Of the 216 subjects, 2 subjects who violated the exclusion criteria (those who newly developed hay fever) were excluded, and the analysis was conducted on 214 subjects as the subjects for the efficacy analysis, including 107 subjects in the L-92 intake group and 107 subjects in the placebo intake group.

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。

英語
No incidents of harm caused by the test food were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
体調変化アンケート

英語
Questionnaires to assess health condition

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048419

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