UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042901
受付番号	R000048415
科学的試験名	コラーゲン含有食品の長期摂取試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/01
最終更新日	2022/07/01 15:54:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲン含有食品の長期摂取試験

英語
Long-term intake test of collagen-containing foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲン含有食品の長期摂取試験

英語
Long-term intake test of collagen-containing foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コラーゲン含有食品の長期摂取試験

英語
Long-term intake test of collagen-containing foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン含有食品の長期摂取試験

英語
Long-term intake test of collagen-containing foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし (成人健常者)

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男女に試験食品を12週間継続摂取させたときの膝の関節の動きとそれに伴う運動機能に対する改善効果を検討する

英語
To examine the effect of improving the movement of knee joints and the accompanying motor function when healthy men and women are continuously ingested the test food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝の他動性関節可動域測定

英語
Knee passive range of motion measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)JKOM
2)膝の違和感のVAS (安静時・歩行時・階段昇降時)　
3)10m歩行 (通常速度・最大速度・歩数)
4)階段昇降テスト

英語
1)JKOM
2)VAS of discomfort in the knee (when resting, walking, climbing stairs)
3)10m walking (normal speed, maximum speed, number of steps)
4)Stair climbing test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（コラーゲン含有食品）の12週間摂取

英語
Intake the test food (Collagen-containing food) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Intake the control food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上75歳未満の日本人男女
2)健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
3)OA（変形性膝関節症）やリウマチ患者ではないが、膝に違和感を抱えている者
4)JKOMの痛みのVASが20mm以上の者（望ましくは50mm以下）
5)JKOMのⅢ 日常生活の状態（問9-18）の点数の高い者
6)来所予定日に指定の施設に来院できる者
7)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Japanese males and females between the ages of 20 and less than 75 at the time of obtaining consent to participate in the test
2)Healthy persons who are not currently being treated for any serious illness
3)Those who are not patients with OA (gonarthrosis) or rheumatism but have discomfort in the knees
4)Those with JKOM pain VAS of 20 mm or more (preferably 50 mm or less)
5)JKOM III those with a high score in daily living conditions (Q9-18)
6)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date
7)Those who fully understand the purpose and content of this test and have agreed in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)OA（変形性膝関節症、KL分類でグレードⅡ以上）の者、リウマチ患者及び痛風の者
2)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
3)循環器系疾患の既往歴のある者
4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
5)試験食品（コラーゲン）に関連するアレルギーのある者
6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者
9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
10)食生活が極度に不規則な者
11)事前検査時のBMIが25.0以上の者
12)10m歩行（最大速度歩行）での歩行速度が1.6m/sec以上の者
13)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
14)医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Patients with OA (gonarthrosis, grade II or higher in KL classification), RA and/or goat
2)Those who have difficulty to participate in this study because of conditions i.e., liver, kidney, or cardiac disease, breathing, endocrinology, metabolism, nervous, or conscious disorder, diabetes (determined by JDA), and other diseases
3)Those with history of cardiovascular diseases
4)Those who use medicines, health foods and supplements (including "Food for specified health uses", "Foods with function claims" and "Food with nutrient function claims") constantly, excepting those who can stop them at taking of informed consent
5)Those who have allergies related to test food (collagen)
6)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample
7)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period
8)Participation in another clinical trial, whether ongoing or within the last four weeks
9)Heavy drinkers and smokers
10)Extremely irregular dietary patterns
11)Those with a BMI of 25.0 or higher at the time of pre-examination
12)Those with a walking speed of 1.6 m / sec or more when walking 10 m (maximum walking speed)
13)Those who do not wish to provide their consent to the details of the trial explained to them in advance
14)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由晃

ミドルネーム

姓塩島

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Division

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma Surgery Clinic
Clinical Trials Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院

部署名/Department

日本語
臨床試験事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Akanuma Surgery Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
6-14-1 Ishiyama 2-jo, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 005-0842, Japan

電話/Tel

011-591-1777

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/07315724.2021.2024466

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた。

英語
A significant difference was observed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 07 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な日本人成人

英語
Healthy Japanese adult

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60名完遂→58名解析対象

英語
60 participants completed and 58 subjects were incorporated into the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
膝の他動性関節可動域測定

英語
Knee passive range of motion measurement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048415

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048415

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）