UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コラーゲン含有食品の長期摂取試験	Long-term intake test of collagen-containing foods
一般向け試験名略称/Acronym	コラーゲン含有食品の長期摂取試験	Long-term intake test of collagen-containing foods
科学的試験名/Scientific Title	コラーゲン含有食品の長期摂取試験	Long-term intake test of collagen-containing foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	コラーゲン含有食品の長期摂取試験	Long-term intake test of collagen-containing foods
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし (成人健常者)	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常男女に試験食品を12週間継続摂取させたときの膝の関節の動きとそれに伴う運動機能に対する改善効果を検討する	To examine the effect of improving the movement of knee joints and the accompanying motor function when healthy men and women are continuously ingested the test food for 12 weeks
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膝の他動性関節可動域測定	Knee passive range of motion measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)JKOM 2)膝の違和感のVAS (安静時・歩行時・階段昇降時)　 3)10m歩行 (通常速度・最大速度・歩数) 4)階段昇降テスト	1)JKOM 2)VAS of discomfort in the knee (when resting, walking, climbing stairs) 3)10m walking (normal speed, maximum speed, number of steps) 4)Stair climbing test

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品（コラーゲン含有食品）の12週間摂取	Intake the test food (Collagen-containing food) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照食品の12週間摂取	Intake the control food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上75歳未満の日本人男女 2)健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者 3)OA（変形性膝関節症）やリウマチ患者ではないが、膝に違和感を抱えている者 4)JKOMの痛みのVASが20mm以上の者（望ましくは50mm以下） 5)JKOMのⅢ 日常生活の状態（問9-18）の点数の高い者 6)来所予定日に指定の施設に来院できる者 7)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者	1)Japanese males and females between the ages of 20 and less than 75 at the time of obtaining consent to participate in the test 2)Healthy persons who are not currently being treated for any serious illness 3)Those who are not patients with OA (gonarthrosis) or rheumatism but have discomfort in the knees 4)Those with JKOM pain VAS of 20 mm or more (preferably 50 mm or less) 5)JKOM III those with a high score in daily living conditions (Q9-18) 6)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date 7)Those who fully understand the purpose and content of this test and have agreed in writing
除外基準/Key exclusion criteria	1)OA（変形性膝関節症、KL分類でグレードⅡ以上）の者、リウマチ患者及び痛風の者 2)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者 3)循環器系疾患の既往歴のある者 4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない） 5)試験食品（コラーゲン）に関連するアレルギーのある者 6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 7)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者 8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者 9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者 10)食生活が極度に不規則な者 11)事前検査時のBMIが25.0以上の者 12)10m歩行（最大速度歩行）での歩行速度が1.6m/sec以上の者 13)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者 14)医師により本試験参加に不適切と判断された者	1)Patients with OA (gonarthrosis, grade II or higher in KL classification), RA and/or goat 2)Those who have difficulty to participate in this study because of conditions i.e., liver, kidney, or cardiac disease, breathing, endocrinology, metabolism, nervous, or conscious disorder, diabetes (determined by JDA), and other diseases 3)Those with history of cardiovascular diseases 4)Those who use medicines, health foods and supplements (including "Food for specified health uses", "Foods with function claims" and "Food with nutrient function claims") constantly, excepting those who can stop them at taking of informed consent 5)Those who have allergies related to test food (collagen) 6)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample 7)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period 8)Participation in another clinical trial, whether ongoing or within the last four weeks 9)Heavy drinkers and smokers 10)Extremely irregular dietary patterns 11)Those with a BMI of 25.0 or higher at the time of pre-examination 12)Those with a walking speed of 1.6 m / sec or more when walking 10 m (maximum walking speed) 13)Those who do not wish to provide their consent to the details of the trial explained to them in advance 14)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由晃 ミドルネーム 姓 塩島	名 Yoshiaki ミドルネーム 姓 Shiojima
所属組織/Organization	株式会社龍泉堂	Ryusendo Co., Ltd.
所属部署/Division name	代表取締役社長　兼　CEO	President and CEO
郵便番号/Zip code	171-0021
住所/Address	東京都豊島区西池袋1-5-3	1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL	03-3985-8346
Email/Email	y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 潤 ミドルネーム 姓 高橋	名 Megumi ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	株式会社龍泉堂	Ryusendo Co., Ltd.
部署名/Division name	開発室	Development Division
郵便番号/Zip code	171-0021
住所/Address	東京都豊島区西池袋1-5-3	1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL	03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Akanuma Surgery Clinic Clinical Trials Division
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	赤沼外科医院
部署名/Department	臨床試験事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ryusendo Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	赤沼外科医院　倫理審査委員会	Institutional Review Board of Akanuma Surgery Clinic
住所/Address	北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1	6-14-1 Ishiyama 2-jo, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 005-0842, Japan
電話/Tel	011-591-1777
Email/Email	s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/07315724.2021.2024466
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results	主評価項目に有意な差が認められた。	A significant difference was observed in the primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 07 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	健常な日本人成人	Healthy Japanese adult
参加者の流れ/Participant flow	60名完遂→58名解析対象	60 participants completed and 58 subjects were incorporated into the analyses.
有害事象/Adverse events	有害事象無し	No adverse effect reported
評価項目/Outcome measures	膝の他動性関節可動域測定	Knee passive range of motion measurement
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 01 日

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