UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000042408 |
| 受付番号 | R000048412 |
| 科学的試験名 | 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/11/11 |
| 最終更新日 | 2022/12/13 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究
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Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | FIRST-Dx trial | FIRST-Dx trial | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 | Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | FIRST-Dx trial | FIRST-Dx trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||||||||
| 対象疾患名/Condition | 切除不能進行・再発固形癌 | advanced cancer | ||||||||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | |||||||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査（FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 | To evaluate the clinical utility of F1CDx in patients with chemotherapy naive advanced cancer.
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| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 検査の有用性評価 | Evaluation of clinical utility of F1CDx |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合 | Ratio of cancer patients with actionable genomic alteration |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 登録時年齢が20歳以上である。
2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。 3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。 4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） 5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。（ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法（化学療法・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法）・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。） 6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。（診療で使用した残余検体（手術標本や生検標本など）を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。） 7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。 |
Age>20 y.o.
ECOG PS 0-1 Pathologically confirmed malignancy Cancers in GI tracts, biliary tract, pancreas, lung, breast, gynecologic organs, and skin melanoma. No prior chemotherapy or radiotherapy. Tissue available for F1CDx Written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。
2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。 |
Inappropriate for trial due to mental disease.
Inappropriate for trial judged by medical doctors. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 180 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of Clinical Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3111 | |||||||||||||
| Email/Email | mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of Clinical Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 京都大学 | Kyoto University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
中外製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
| 住所/Address | 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi |
| 電話/Tel | 075-753-4680 | |
| Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院（京都府）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、愛知県がんセンター（愛知県）、富山大学附属病院（富山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html | |
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 182 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 先進医療Bとして試験実施 | This observational study will be conducted as an Advanced Medical Care B |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048412 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048412 |
