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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042408
受付番号 R000048412
科学的試験名 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/11/11
最終更新日 2022/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究
Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
一般向け試験名略称/Acronym FIRST-Dx trial FIRST-Dx trial
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FIRST-Dx trial FIRST-Dx trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発固形癌 advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査（FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 To evaluate the clinical utility of F1CDx in patients with chemotherapy naive advanced cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の有用性評価 Evaluation of clinical utility of F1CDx
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合 Ratio of cancer patients with actionable genomic alteration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時年齢が20歳以上である。
2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。
3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。
4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。
① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵）
② 肺
③ 乳腺
④ 婦人科（卵巣、子宮）
⑤ 皮膚（悪性黒色腫）
5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。（ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法（化学療法・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法）・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。）
6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。（診療で使用した残余検体（手術標本や生検標本など）を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。）
7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。
Age>20 y.o.
ECOG PS 0-1
Pathologically confirmed malignancy
Cancers in GI tracts, biliary tract, pancreas, lung, breast, gynecologic organs, and skin melanoma.
No prior chemotherapy or radiotherapy.
Tissue available for F1CDx
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。
2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。
Inappropriate for trial due to mental disease.
Inappropriate for trial judged by medical doctors.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 学
ミドルネーム
姓 武藤
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 淳一
ミドルネーム
姓 松原
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Matsubara
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院（京都府）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、愛知県がんセンター（愛知県）、富山大学附属病院（富山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2023 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先進医療Bとして試験実施 This observational study will be conducted as an Advanced Medical Care B

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 02 月 18 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048412
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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