UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042402
受付番号 R000048402
科学的試験名 内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2020/11/09 23:42:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢摘出術の高リスク患者における急性胆嚢炎に対する内視鏡的胆嚢ステント留置術と胆嚢ドレナージ除去の長期予後の検討


英語
Endoscopic gallbladder stenting versus removal of gallbladder drainage, long-term outcome in management of acute cholecystitis in surgical high-risk patients for cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後


英語
Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後


英語
Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後


英語
Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎


英語
Acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的ハイリスク患者の急性胆嚢炎に対する長期EGBSとPTGBDまたはETGBD後のドレナージ除去の長期転帰を比較し、長期EGBSの有用性を明らかにすること。


英語
To compare the long-term outcome of long-term EGBS and removal of gallbladder drainage after PTGBD or ETGBD for acute cholecystitis in surgical high-risk patients and to clarify the usefulness of long-term EGBS.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGBS群とPT/ENGBD群の長期的予後の比較。


英語
To compare the long-term outcome between the EGBS and PT/ENGBD group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ETGBDとPTGBDの手技成功率、治療奏効率、および早期偶発症発生率の比較。


英語
Comparison of the technical success rate, clinical success rate, and early AE rate between the ETGBD and PTGBD.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

36 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

97 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科的ハイリスクとみなされ、急性胆嚢炎に対してETGBDまたはPTGBDのいずれかを受けた患者。


英語
Patients who were considered as surgical high-risk patients and underwent either ETGBD or PTGBD for acute cholecystitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ビルロートI再建を伴う胃切除術を除く、上部消化管または胆道手術の既往例。膵胆管悪性腫瘍例。原発性硬化性胆管炎を含む胆管狭窄例。


英語
Prior history of upper gastrointestinal or biliary tract surgery, except for gastrectomy with Billroth I reconstruction; presence of pancreatobiliary malignancies; presence of bile duct stricture, including primary sclerosing cholangitis.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明範
ミドルネーム
丸田


英語
Akinori
ミドルネーム
Maruta

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu prefectural general medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City

電話/TEL

058-246-1111

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明範
ミドルネーム
丸田


英語
Akinori
ミドルネーム
Maruta

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu prefectural general medical center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City

電話/TEL

058-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu prefectural general medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜県総合医療センター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu prefectural general medical center

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City

電話/Tel

058-246-1111

Email/Email

chiken-center.4289@gifu-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
岐阜県総合医療センター、岐阜大学病院、岐阜市立病院で実施された後ろ向きコホート研究であり、2010年1月から2018年12月の間にこれら3つの施設で実施されたすべてのERCPおよびPTGBD手順の臨床データが含まれている。そのうち急性胆嚢炎に対しETGBDもしくはPTGBDを施行した手術ハイリスク患者を後ろ向きに調査した。


英語
This was a retrospective cohort study conducted at three tertiary care centers: Gifu Prefectural General Medical Center, Gifu University Hospital, and Gifu Municipal Hospital. The database used for this study included clinical data of all ERCP and PTGBD procedures performed at these three institutions between January 2010 and December 2018.Inclusion criteria were patients who were considered as surgical high-risk patients and underwent either ETGBD or PTGBD for acute cholecystitis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 09

最終更新日/Last modified on

2020 11 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名