UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験 プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法	Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function - A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -
一般向け試験名略称/Acronym	ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験	Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
科学的試験名/Scientific Title	ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験 プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法	Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function - A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験	Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	50歳以上の日本人男女を対象として、ビフィズス菌摂取による免疫機能の維持作用及び整腸作用を検証する。	To evaluate the effects of Bifidobacterium intake on immune and gastrointestinal function in Japanese male and female over 50 years old
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	NK細胞活性	NK cell activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液分泌速度 唾液中IgA濃度・分泌速度 糞便中IgA濃度 末梢血中pDC活性 血中サイトカイン量（IFN-α2a、IFN-γ、IL-6、IL-12、IL-18） 腸内細菌叢 気分プロフィール検査 主観的感覚アンケート 臨床症状（ウェブアンケート） 上気道感染症罹患率 SNPs	Salivary secretion rate IgA concentration and secretion rate in saliva IgA concentration in feces Peripheral blood pDC activity Blood cytokine level(IFN-alpha2a, IFN-gamma, IL-6, IL-12, IL-18) Gut microbiota Profile of mood states Subjective sensation questionnaire Clinical symptoms (Online survey) Incidence rate of upper respiratory tract infection SNPs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験参加者は被験食品（カプセル1粒）を1日1回、12週間摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。	Participants will intake one active capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
介入2/Interventions/Control_2	試験参加者は対照食品（カプセル1粒）を1日1回、12週間摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。	Participants will intake one placebo capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 50歳以上の健康な男女 2. DeNAライフサイエンスが遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意をした者 3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 4. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	1. Healthy men and women over 50 years old 2. Subjects who have given written consent to participate in researches conducted by DeNA Life Science using samples and information obtained through MYCODE, the genetic testing service 3. Subjects who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to this examination in writing 4. Subjects who were considered appropriate to participate in this study by the study doctor
除外基準/Key exclusion criteria	1. 現在、薬物治療を受けている者 2. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 3. 消化器官に併存疾患および既往歴のある者 4. 重度の貧血がある者 5. 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 6. 評価項目のうち免疫機能に関する項目に影響を及ぼす可能性がある医薬品およびサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を摂取している者 7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 8. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間・交代勤務、長 期の旅行など)、食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 9. 現在、他の臨床研究（非侵襲の観察研究を除く）に参加している者、他の臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1. Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment 2. Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood) 3. Subjects with prevalence of digestive system comorbidities and previous medical history of the system 4. Subjects with serious anemia 5. Subjects with a risk of presenting allergic reaction to test capsule, other food, and medicine 6. Subjects who are taking medicine, supplement, and/or any food/functional food claiming an effect on immune function related evaluation items 7. Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study 8. Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, long-term travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits 9. Subjects with current or past (less than 3 months) experience of participating in other clinical studies (excluding non-invasive observational studies) 10. Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable as the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 潤 ミドルネーム 姓 大井	名 Jun ミドルネーム 姓 Ohi
所属組織/Organization	株式会社DeNAライフサイエンス	DeNA Life Science, Inc
所属部署/Division name	代表取締役	Member of the Board
郵便番号/Zip code	150-8510
住所/Address	東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ	Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-4366-7219
Email/Email	IRB_dis@dena.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達也 ミドルネーム 姓 松田	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	株式会社DeNAライフサイエンス	DeNA Life Science, Inc
部署名/Division name	MYCODEサービス部	MYCODE service Dept
郵便番号/Zip code	150-8510
住所/Address	東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ	Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-4366-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	IRB_dis@dena.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	DeNA Life Science, Inc
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社DeNAライフサイエンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ビオフェルミン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会	The ethical committee of DeNA Life Science, Inc
住所/Address	東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ	Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel	03-4366-7219
Email/Email	IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 07 日

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