UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042360
受付番号 R000048357
科学的試験名 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/05
最終更新日 2020/11/05 20:50:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究


英語
Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROACT試験


英語
PROACT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究


英語
Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROACT試験


英語
PROACT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン肝動注療法を受ける肝細胞癌患者に対するオランザピンの悪心・嘔吐予防効果と安全性を明らかにすること


英語
To evaluate the efficacy and safety of olanzapine for cisplatin-induced nausea and vomiting in patients with hepatocellular carcinoma treated with hepatic arterial infusion chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回オランザピン併用群における、CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐完全抑制(CR)達成率


英語
Complete response (CR) rate within 120 hours in patients treated with olanzapine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) CDDP-HAIC開始から24時間以内(acute phase)のCR、悪心嘔吐完全抑制(CC)、悪心嘔吐総制御(TC)達成率
2) CDDP-HAIC開始から24~120時間後(delayed phase)のCR、CC、TC達成率
3) Day 1~6における悪心・嘔吐・食思不振のNRS(numerical rating scale)
4) CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐の有無と回数
5) CDDP-HAIC開始から120時間以内の救済治療(制吐剤の追加投与)の有無と回数
6) 制吐薬に関連する有害事象の内容、グレード、発現時期
7) 治療2週間後、1か月後のChild-Pughスコア、ALBIスコア


英語
1) CR rate, complete control (CC) rate and total control (TC) rate within 24 hours
2) CR rate, CC rate and TC rate within 24-120 hours
3) Numerical rating scale scores of nausea, vomiting and anorexia on day 1-6
4) Frequency of vomiting within 120 hours
5) Frequency of rescue antiemetic treatment within 120 hours
6) Frequency, severity and timing of adverse events due to antiemetic treatment
7) Child-Pugh score and ALBI score at 2 weeks and 1 month after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<初回治療時①>
グラニセトロン 3mg、治療直前
オランザピン 5mg、day 1朝、day 1-4就寝前


英語
<Initial treatment(1)>
Granisetron (GRA) 3mg, just before treatment
Olanzapine (OLA) 5mg, in the morning on day 1 and before bedtime on day 1-4

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<初回治療時②>
グラニセトロン 3mg、治療直前


英語
<Initial treatment(2)>
GRA 3mg, just before treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
<2回目治療時①>
初回治療時の制吐療法に加え、
アプレピタント 125mg、day 1朝
アプレピタント 80mg、day 2, 3朝


英語
<Second treatment(1)>
In addition to initial treatment,
aprepitant (APR) 125mg, in the morning on day 1
APR 80mg, in the morning on day 2, 3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
<2回目治療時②>
初回治療時と同様


英語
<Second treatment(2)>
Same as initial treatment

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で20歳以上であること
2) 肝癌診療ガイドライン2017年版(日本肝臓学会)に記載されている診断基準に基づき、肝細胞癌と診断されていること(造影剤を用いた超音波、CT、MRI検査で典型的所見を示す、もしくは組織学的に診断されていること)
3) 7日以内にCDDP-HAICを予定していること
4) 登録前3か月以内にHAICを受けていないこと
5) 本研究への参加に同意していること


英語
1) 20 years old or more
2) diagnosed of HCC according to the JSH guideline (2017)
3) CDDP-HAIC planned within 7 days
4) no prior HAIC within 3 months
5) informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2) オランザピンもしくは他の抗精神病薬を常用している患者
3) 本研究に登録歴がある患者
4) 登録時点でnumerical rating scale 4以上の悪心を自覚している患者
5) その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した症例


英語
1) pregnant, possibly pregnant or breastfeeding
2) regular use of olanzapine or other antipsychotic drugs
3) previous participation in this study
4) moderate or severe (NRS 4 or more) nausea
5) considered not appropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真行
ミドルネーム
上野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

mu13951@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真行
ミドルネーム
上野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864220210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mu13951@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院 医の倫理委員会


英語
Medical Ethics Committee, Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 05

最終更新日/Last modified on

2020 11 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048357


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048357


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名