UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発
（神奈川県みらい未病コホート研究を基盤としたランダム化比較試験）

英語
Care prevention support system using health-care robot
A randomized controlled trial based on Kanagawa Me-Byo Prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発

英語
Care prevention support system using health-care robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発
（神奈川県みらい未病コホート研究を基盤としたランダム化比較試験）

英語
Care prevention support system using health-care robot
A randomized controlled trial based on Kanagawa Me-Byo Prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発

英語
Care prevention support system using health-care robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボットスーツHAL腰タイプを使ったトレーニングプログラムのフレイル予防効果を検証する

英語
To examine the frailty prevention effects of training program using robot-suit HAL

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常歩行速度

英語
Walking speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL（自立支援用腰タイプ）を使用し、合計10回のトレーニングプログラムを週２回のペースで実施する。

英語
A total of 10 training programs will be conducted twice a week using the robot-suit HAL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5週間の待機の後、介入を実施。介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL（自立支援用腰タイプ）を使用し、合計10回のトレーニングプログラムを週２回のペースで実施する。

英語
Five weeks after enrollment, a total of 10 training programs will be conducted twice a week using the robot-suit HAL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ HALの装着が可能な者（HAL適用身体サイズの目安：身長 140-180cm、体重 80kg以下）
・ ロコモ5の質問票のカットオフ値6点以上の者、かつ/または、通常歩行速度1.0m/秒未満の者
・ 介護認定を受けていない者

英語
Persons who can wear HAL (HAL waist type applicable body size guide: height 140-180cm, weight 80kg or less)
Persons with a cutoff value of 6 points or more on the Locomo 5 questionnaire and / or persons with a normal walking speed of less than 1.0 m/sec
Persons who have not received certification of needed long-term care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 同意確認文書」の内容に関して、本人からインフォームド・コンセントが得られない者
・ 質問票の記入が困難な者
・ 日本語での意思疎通が困難な者。
・ 介入プログラムを実施することを身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断した者
・ 体重、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合わない方、ならびに体に大きな変形があるなどの理由により、HALの装着が困難な者
・ 立位・歩行練習の実施が適切ではないなど、HALの装着や利用が医師により不適当と判断された者
・皮膚疾患やアレルギー等により、電極の貼り付けができない者
・転倒防止策の併用ができない者

英語
Persons who cannot obtain informed consent from the person regarding the contents of the consent confirmation document
Person who has difficulty filling out questionnaire
Those who have difficulty communicating in Japanese
Those who judge that it is inappropriate to implement an intervention program in view of physical and psychological burdens
Persons who have difficulty wearing HAL due to body size disagreement such as weight, thigh length, lower leg length, waist width, or due to large deformation of the body
Persons who are judged by a doctor to be inappropriate for wearing or using HAL, such as improper standing / walking exercises
Persons who cannot attach electrodes due to skin diseases or allergies
Persons who cannot take measures to prevent falls

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Service

所属部署/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Graduate School of Health Innovation

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-589-8100

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Service

部署名/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Graduate School of Health Innovation

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-589-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa University of Human Service

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立保健福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科

英語
Graduate School of Health Innovation, Kanagawa University of Human Service

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A

英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

044-589-8100

Email/Email

health-innovation@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.exger.2024.112536

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.exger.2024.112536

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
フレイル、プレフレイルと診断された高齢者の方79名を対象に、ランダム化比較試験を行いました。具体的には、５週間にわたり、「HAL 腰タイプ」を活用した運動プログラムに参加いただき、どのように改善するかを検証しました。
その結果、77名の方がプログラムを完了。「HAL 腰タイプ」を活用した実施群では、対照群と比較して、通常歩行速度の変化量が平均で33％増の＋0.35 (0.04) m/秒と統計学的に有意な改善を認めました。(()は標準誤差)

英語
The mean difference (standard error) between the groups for the primary outcome (usual walking speed) was 0.35 (0.04) m/s; the time-by-group interaction was significant (p < 0.001). Secondary outcomes (maximum walking speed, Timed Up and Go test results, 5-times chair-standing test results, and GLFS-5 scores) significantly improved in the intervention group. Body composition was unchanged in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
フレイル、プレフレイルと診断された高齢者

英語
Elderly people diagnosed as frail or pre-frail

参加者の流れ/Participant flow

日本語
５週間にわたり、「HAL腰タイプ」を活用した運動プログラムに参加いただき、どのように改善するかを検証

英語
This randomized, single-blind, parallel-group study involved 79 community-dwelling older adults with physical frailty or locomotive syndrome assigned to an intervention group (n = 40) with the HAL lumbar type exercise program or a control group (n = 39) without the exercise program. The intervention group underwent trunk training (including trunk and hip flexion, standing and sitting from a single sitting position, and squats) and gait training (treadmill and parallel bars) twice a week for 5 weeks while wearing the HAL lumbar type.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
介入前と介入後に、10m常歩速度、最大歩行速度、Timed Up and Goテスト結果、5回椅子立ち上がりテスト結果、5問からなる老人ロコモティブファンクションスケール（GLFS-5）スコア、体脂肪率、筋肉量を測定し、intention-to-treat法を用いて分析した。

英語
The 10-m usual and maximum walking speeds, Timed Up and Go test results, 5-times chair-standing test results, 5-question Geriatric Locomotive Function Scale (GLFS-5) scores, body-fat percentage, and muscle mass were measured before and after the intervention and analyzed using the intention-to-treat method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048345

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