UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042526 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048338 |
| 科学的試験名 | バーチャルリアリティ（VR）を用いた視覚探索課題における予備的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/11/24 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 17:23:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
バーチャルリアリティ（VR）を用いた視覚探索課題における予備的研究
英語
Preliminary study of a visual attention task using virtual reality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
バーチャルリアリティ（VR）を用いた視覚探索課題における予備的研究
英語
Preliminary study of a visual attention task using virtual reality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バーチャルリアリティ（VR）を用いた視覚探索課題における予備的研究
英語
Preliminary study of a visual attention task using virtual reality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
バーチャルリアリティ（VR）を用いた視覚探索課題における予備的研究
英語
Preliminary study of a visual attention task using virtual reality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
高次脳機能障害
英語
Healthy control
cognitive dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
VRを用いた生活場面における視覚探索課題を作成し，VRを用いた課題の妥当性を検証する。
英語
To design a visual attention task which simulate shopping using virtual reality device and to examine the validity of the task.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VRを用いた課題（VR課題）の正答数，所要時間
英語
the number of correct answers and the necessary time of the virtual reality task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Trail Making Test(TMT)PartA・PartB
・標準注意検査法Clinical Assessment for Attention(CAT)Tapping Span
・Useful Field of View(Ufov)
・Mini-Mental State Examination (MMSE)
・BIT行動性無視検査
英語
Trail Making Test(TMT) PartA, PartB
Clinical Assessment for Attention(CAT) Tapping Span
Useful Field of View (Ufov)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Behavioural inattention test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
VR課題、神経心理学的検査を実施する。またVR課題実施後にVRの酔いや疲労、現実感などのアンケートを行う。
英語
Subjects do the virtual reality task and psychological tests.
Subjects answer self-report questionnaires about cybersickness, fatigue and presence after the virtual reality task.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
<健常者>
スーパーマーケットで買い物をしたことがある
<高次脳機能障害者>
1.主治医より脳の器質的病変に起因する高次脳機能障害の診断を受けた者
2.安定した椅子座位を保つことができる者
3.VR課題の方法を理解できる者
英語
<Healthy people>
Those who had bought something at the supermarket
<People with cognitive dysfunction>
1. The doctor diagnosed as cognitive dysfunction with brain injuries
2. Hold a sitting position
3. Comprehensible a virtual reality task
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
<健常者>
1.視覚障害を有する
2.MMSE27点以下
<高次脳機能障害者>
1.視覚障害を有する
2.明らかな失語症を伴う
英語
<Healthy people>
1.Visual impairment
2.Mini Mental state Examination<=27
<People with cognitive dysfunction>
1. Visual impairment
2. Aphasia
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柏木 |
英語
| 名 | Haruko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kashiwagi |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name
日本語
作業療法科
英語
Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
467-8622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
Email/Email
ot-dep@nagoya-rehab.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柏木 |
英語
| 名 | Haruko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kashiwagi |
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name
日本語
作業療法科
英語
Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
467-8622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ot-dep@nagoya-rehab.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
052-835-3811
Email/Email
soumubu@nagoya-rehab.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
none
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
37
主な結果/Results
日本語
本研究では、VRを用いた生活場面における視覚探索課題を作成し，健常者を対象にVRを用いた課題の妥当性を検証した。その結果、VR課題の結果と視覚性注意機能評価に相関が認められ、視覚性注意機能と関連がある課題であることが明らかとなった。また高次脳機能障害者に対して試行的VR課題を実施したところ、健常者に比べてVR課題の探索時間が長い結果であった。今後、高次脳機能障害者の対象者数を増やし、VR課題と高次脳機能との関連を検証することで、臨床場面での活用を検討していく必要がある。
英語
In this study, we created a visual search task in daily life situations using VR and verified the validity of the task using VR in healthy subjects. As a result, a correlation was found between the results of the VR task and the evaluation of visual attentional function, indicating that the task is related to visual attentional function. In addition, when we conducted a trial VR task for people with higher brain dysfunction, the exploration time of the VR task was longer than that of normal subjects.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健常者32名(平均年齢40.59+-10.30歳，男性15名，女性17名)
高次脳機能障害者5名(平均年齢58.40+-8.08歳，男性4名，女性1名)
英語
32 normal people (average age 40.59+-10.30, 15 male, 17 female)
5 people with high personal dysfunction (average age 58.40+-8.08 years old, 4 males, 1 female)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
全参加者37名について介入を行い、解析を行った。
英語
The intervention was conducted and analyzed for all 37 participants.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
1.健常者におけるVR課題と神経心理学的検査との関連
健常者におけるVR課題の平均の探索時間とTMT-Bに正の相関が認められた(r=0.44,p<0.05)．各商品の探索時間について，12個中4個の商品の探索時間がTMT-Bと相関あり(p<0.05)，12個中5個の商品の探索時間がUfov-test3と相関がみられた(p<0.05)．
2.高次脳機能障害者に対するVR課題の予備的検討
健常者32名の正答数は12+-0問，高次脳機能障害者5名の正答数は11.60+-0.49問であった．また健常者の平均探索時間は7.36+-2.44秒に対し，高次脳機能障害者の平均探索時間は14.32+-3.76秒であった．
3.VR課題の主観的評価
健常者，高次脳機能障害者とも酔いや疲労の訴えなく課題の実施が可能であった．
英語
1. Association between VR task and neuropsychological testing in healthy subjects
A positive correlation was found between the average search time of the VR task and TMT-B in healthy subjects (r=0.44,p<0.05). Regarding the search time for each product, the search time for 4 out of 12 products was correlated with TMT-B (p<0.05), and the search time for 5 out of 12 products was correlated with Ufov-test3 (p<0.05).
2. Preliminary study of VR tasks for people with higher brain dysfunction
The number of correct answers for 32 healthy subjects was 12+-0 questions, and the number of correct answers for 5 subjects with higher brain dysfunction was 11.60+-0.49 questions. The average search time for the normal subjects was 7.36+-2.44 seconds, while the average search time for the subjects with higher brain dysfunction was 14.32+-3.76 seconds.
Subjective evaluation of the VR task
Both normal subjects and those with higher brain dysfunction were able to perform the task without complaints of sickness or fatigue.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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