UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042525 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048332 |
| 科学的試験名 | 一般運転者と比較した高次脳機能障害者の実車運転における行動特徴 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/11/24 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 17:16:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一般運転者と比較した高次脳機能障害者の実車運転における行動特徴
英語
Behavioral characteristics in driving for people with cognitive dysfunction compared to the general drivers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一般運転者と比較した高次脳機能障害者の実車運転における行動特徴
英語
Behavioral characteristics in driving for people with cognitive dysfunction compared to the general drivers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一般運転者と比較した高次脳機能障害者の実車運転における行動特徴
英語
Behavioral characteristics in driving for people with cognitive dysfunction compared to the general drivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一般運転者と比較した高次脳機能障害者の実車運転における行動特徴
英語
Behavioral characteristics in driving for people with cognitive dysfunction compared to the general drivers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
高次脳機能障害
英語
Healthy adults
cognitive dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一般健常者と高次脳機能障害者の運転行動特徴を比較すること。
英語
Comparing the behavioral characteristics in driving between the general drivers and people with cognitive dysfunction.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
車両挙動データ得点
英語
Event data recorder score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test PartA, PartB
英語
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test PartA, PartB
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
全対象者に教習車を使用して路上コースの運転を実施し、採点機能付きドライブレコーダーの得点を測定する。
英語
Drive on the road using a training car, and measure the score of the event recorder with scoring function.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
<健常者>
1.週1回以上の頻度で自動車を運転しているもの
2.有効な自動車運転免許証を保有しているもの
3.本研究の参加にあたり，説明を受けた後に十分な理解の上，本人の自由意志による文書同意が得られたもの
<高次脳機能障害者>
過去に実車運転評価を行った者のうち、情報提供に同意した者
英語
<Healthy people>
1.Those who drive at least once a week
2.Those who have a driver's license
3.Those who give a written informed consent
<People with cognitive dysfunction>
Those who had evaluated at road test and agreed to provide the results
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
<健常者>
1.身体に明らかな運動麻痺があるもの
2.てんかんの既往があるもの
3.独歩困難で日常生活が自立していないもの
4.医師から脳損傷（脳血管障害、外傷性脳損傷、低酸素脳症、脳炎、脳腫瘍）と診断されているもの
5.Mini-Mental-State-Examinationにおいて27点未満のもの
6.初心運転者
<高次脳機能障害者>
情報提供の同意を撤回した者
英語
<Healthy people>
1.Motor paralysis
2.Have a history of Epilepsy
3.Difficult to walk and activity daily living is not independent
4.Have a history of cerebrovascular disease, traumatic brain injury, hypoxic encephalopathy, encephalitis, and brain tumor
5.Mini Mental state Examination<=27
6.Beginner driver
<People with cognitive dysfunction>
Those who withdrew consent to provide information
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉原 |
英語
| 名 | Ayami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshihara |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name
日本語
作業療法科
英語
Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
467-8622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
Email/Email
ot-dep@nagoya-rehab.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉原 |
英語
| 名 | Ayami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshihara |
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name
日本語
作業療法科
英語
Division of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
467-8622
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ot-dep@nagoya-rehab.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団
英語
Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2
英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
052-835-3811
Email/Email
soumubu@nagoya-rehab.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
none
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.igaku-shoin.co.jp/journal/detail/41289#tab2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
49
主な結果/Results
日本語
脳損傷者は速度を控えるという代償戦略を用いて運転をしていたが，車線変更や他車両にかかわる場面での急ブレーキ操作が多く，不安全な車両挙動となりやすい運転行動特徴が明らかとなった．脳損傷者の運転評価においては，他車両との調整が求められる交通環境における運転行動を含めて包括的に評価することが必要である．
英語
Although the brain-injured drivers used a compensatory strategy of reducing speed, the driving behavior of the brain-injured drivers was characterized by frequent lane changes and emergency braking in situations involving other vehicles, which tended to result in unsafe vehicle behavior. It is necessary to comprehensively evaluate the driving behavior of brain-injured patients, including their driving behavior in a traffic environment that requires coordination with other vehicles.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
脳損傷者26名 平均年齢45.3歳 男性23名、女性3名
一般健常者23名 平均年齢41.5歳 男性16名、女性7名
英語
Brain-injured 26 persons, average age 45.3 years, 23 males, 3 females
23 normal subjects, average age 41.5 years, 16 males and 7 females
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象の脳損傷者26名、一般健常者23名について介入と解析を行った。
英語
Interventions and analyses were conducted on 26 eligible brain-injured subjects and 23 general healthy subjects.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
運転に関する基本情報
脳損傷者は，平均3.2回の違反経験があり，一般健常者（平均1.2回）と比べて過去の違反回数が有意に多かった．脳損傷者の1週間あたりの総運転距離（平均 268.3km+-504.9km）は，一般健常者（平均30.1km+-27.5km）と比べて有意に長かった．脳損傷者は，MMSE 合計点が一般健常者と比べて有意に低く，TMT-B の所要時間が一般健常者よりも有意に長かった．
平均走行速度
実車運転評価時の平均走行速度は，一般健常者（平均32.8+-1.9km/h，中央値33.8km/h）に比べ脳損傷者（平均31.7+-1.6km/h，中央値31.9km/h）は有意に遅かった（p=0.035，r=0.30）．
注意挙動の発生状況
脳損傷者は全19件（10名）の注意挙動が発生した．挙動内容は，急制動（9件，6名），右左折・旋回（5件，3名），カーブ操作（4件，4名），運転癖・アクセル（1件，1 名）であった．一般健常者は，26件（14名）の注意挙動が発生した．挙動内容は，急制動（11件，10名），右左折・旋回（11件，5名），カーブ操作（4件，3名）であった．
注意挙動発生場面
注意挙動が発生した場面の映像を質的に分析したところ，1.発進や速度に伴う自車両単独での場面，2.車線変更など他の車両にかかわる場面，3.信号への対応に関する場面，の3つの場面に分類された．脳損傷者は自車両単独10件（52.6%），対他車両6件（31.6%），対信号3件（15.8%）であり，一般健常者はそれぞれ20件（76.9%），1件（3.8%），5件（19.2%）であった．一般健常者は自車両単独での速度超過を起因とした注意挙動が多い一方で，脳損傷者は車線変更などのほかの車両にかかわる場面での注意挙動発生割合が有意に高かった（p=0.039，r=0.36）．
運転診断得点
運転診断におけるすべての項目および総得点において，脳損傷者と一般健常者の間には有意な差はみられなかった
Driving Assessment Scale
DASにおいては，交差点や標識において「他車を適切な時期と方法で確認する」項目においては，脳損傷者は一般健常者よりも有意に点数が低かった．一方で，進路変更時に「速度を保つ」項目，駐車時に「安全にバックできる」項目においては，脳損傷者は一般健常者よりも有意に点数が高かった．走行，運転態度，判断および合計点では，2群間に有意な差はみられなかった．
英語
Basic information on driving
Brain-injured subjects had an average of 3.2 violations, which was significantly higher than that of normal subjects (average 1.2 violations). The total weekly driving distance of the brain-injured subjects (mean: 268.3 km +- 504.9 km) was significantly longer than that of normal subjects (mean: 30.1 km +- 27.5 km). Brain-injured subjects had significantly lower MMSE total scores and significantly longer TMT-B times than normal subjects.
Average running speed Average driving speed
The mean driving speed of the brain-injured subjects (mean: 31.7 +- 1.6 km/h, median: 31.9 km/h) was significantly slower than that of the normal subjects (mean: 32.8 +- 1.9 km/h, median: 33.8 km/h) during the actual driving evaluation (p=0.035, r=0.30).
Occurrence of attentional behavior
A total of 19 cases (10 subjects) of attention behavior occurred in the brain-injured subjects. The behaviors were abrupt braking (9 cases, 6 subjects), right/left turn (5 cases, 3 subjects), curve operation (4 cases, 4 subjects), and driving habit/axel (1 case, 1 subject). Twenty-six cases (14 subjects) of cautionary behavior were observed among the normal subjects. The behaviors were abrupt braking (11 cases, 10 subjects), right/left turn (11 cases, 5 subjects), and curve operation (4 cases, 3 subjects).
Situations in which cautionary behavior occurred Situations in which cautionary behavior occurred
The videos of scenes in which attention behaviors occurred were qualitatively analyzed, and were classified into three types of scenes: (1) scenes in which the subject's own vehicle alone was involved in starting and speeding, (2) scenes involving other vehicles such as changing lanes, and (3) scenes related to responding to traffic signals. Brain-injured subjects were involved in 10 cases (52.6%) involving their own vehicle alone, 6 cases (31.6%) involving other vehicles, and 3 cases (15.8%) involving traffic signals, while healthy subjects were involved in 20 cases (76.9%), 1 case (3.8%), and 5 cases (19.2%), respectively. While most of the alert behaviors of the healthy subjects were caused by overspeeding of their own vehicle alone, those with brain injuries had significantly higher rates of alert behaviors in situations involving other vehicles, such as lane changes (p = 0.039, r = 0.36).
The results of this study were as follows. Driving Diagnostic Score
There were no significant differences between brain-injured subjects and normal subjects in all items of the driving assessment and in the total score.
Driving Assessment Scale
In the DAS, brain-injured subjects scored significantly lower than normal subjects on the item "checking for other vehicles at the right time and in the right way" at intersections and at traffic signs. On the other hand, brain-injured subjects scored significantly higher than normal subjects in the items of "maintain speed" when changing course and "safely back up" when parking. There were no significant differences between the two groups in driving, driving attitude, judgment, and total score.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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