UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042530
受付番号 R000048331
科学的試験名 高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向 Development of the tailor-made health program appropriated to the health condition of the elderly : (2) A declining tendency of the knee function
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者を対象とした健康プログラムの開発(2) Development of the health program for the elderly (2)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向 Development of the tailor-made health program appropriated to the health condition of the elderly : (2) A declining tendency of the knee function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者を対象とした健康プログラムの開発(2) Development of the health program for the elderly (2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の簡便な健康状態の判断基準値を作成すると共に、その判断基準値に従ったテーラーメイド健康プログラムを開発する To create a convenient reference value for the health condition of the elderly and develop the tailor-made health program which based on that reference value
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体機能テスト、認知機能テスト、睡眠状況アンケート、心理状態アンケート physical function test, cognitive function test, sleep status questionnaire, and psychological status questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 マスリン酸摂取+運動群 Maslinic acid intake + exercise group
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ摂取+運動群 Placebo intake + exercise group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳~90歳である者
2)医師から運動を禁止されていない者
3)自力で本研究の実施場所まで通える者
1) Individuals who aged 65-90 years
2) Individuals who are not forbidden from exercising by doctor
3) Individuals who can visit the implementation place of this study on their own
除外基準/Key exclusion criteria 1)膝の異常により整形外科にてリハビリの治療中の者
2)麻痺がある者
3)試験食品の成分にアレルギー反応がある者
4)他の臨床研究に現在参加している者、または3ヵ月以内に参加していた者
5)研究責任者が本研究の対象者として不適切と判断された者
1) Individuals who are undergoing rehabilitation at orthopedic surgery due to disorders of knees
2) Individuals who have paralysis
3) Individuals who are sensitive to test products
4) Individuals who are participating or have been participated within 3 month in other clinical study
5) Individuals who are recognized unsuitable for this study by the the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫博
ミドルネーム
大藏
Tomohiro
ミドルネーム
Okura
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-029-853-2733
Email/Email okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
之恩
ミドルネーム
Jieun
ミドルネーム
Yoon
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name テーラーメイド QOL プログラム開発研究センター R&D Center for Tailor-Made QOL
郵便番号/Zip code 305-8550
住所/Address 茨城県つくば市春日1-2 1-2, kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-029-839-1593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIPPON FLOUR MILLS Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本製粉
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学体育系研究倫理委員会 University of Tsukuba Faculty of Health and sport science Ethics Committee
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel +81-029-853-2571
Email/Email hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048331
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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