UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	関節超音波を用いたリウマチ性多発筋痛症(PMR)と高齢発症関節リウマチ(EORA)の分類アルゴリズムの作成	Development of algorithm for classification of patients into polymyalgia rheumatica and elderly onset rheumatoid arthritis using musculoskeletal ultrasonography.
一般向け試験名略称/Acronym	PMR-EORA試験	PMR-EORA study
科学的試験名/Scientific Title	関節超音波を用いたリウマチ性多発筋痛症(PMR)と高齢発症関節リウマチ(EORA)の分類アルゴリズムの作成に関する多施設共同試験	Multi-center study about development of algorithm for classification of patients into polymyalgia rheumatica and elderly onset rheumatoid arthritis using musculoskeletal ultrasonography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PMR-EORA試験	PMR-EORA study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	PMRとEORA	PMR and EORA
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床所見、検査所見、筋骨格超音波検査（MSUS）の所見を使用して、患者をリウマチ性多発筋痛（PMR）と高齢者発症関節リウマチ（EORA）に分類するためのアルゴリズムを開発すること。	To develop an algorithm for the classification of patients into polymyalgia rheumatica (PMR) and elderly onset rheumatoid arthritis (EORA) using clinical, laboratory and musculoskeletal ultrasonography (MSUS) findings.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体所見、関節エコー所見、診断基準の感度特異度について後方視的に比較する。	Clinical, MSUS findings and sensitivity/specificity of diagnostic criteria were compared retrospectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	200 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	炎症反応高値かつ関節痛や筋痛を主訴に来院した患者が対象	Patients complaining of joint pain and myalgia with high inflammatory response were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria	RFまたは抗CCP抗体陽性例は除外	Seropositive cases were excluded.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳奈 ミドルネーム 姓 東谷	名 Kana ミドルネーム 姓 Higashitani
所属組織/Organization	国立病院機構横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name	リウマチ膠原病内科	Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code	245-8575
住所/Address	横浜市戸塚区原宿3-60-2	3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	08050467689
Email/Email	kana.east925@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佳奈 ミドルネーム 姓 東谷	名 Kana ミドルネーム 姓 Higashitani
組織名/Organization	国立病院機構横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name	リウマチ膠原病内科	Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code	245-8575
住所/Address	横浜市戸塚区原宿3-60-2	3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	08050467689
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kana.east925@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構横浜医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
住所/Address	横浜市戸塚区原宿3-60-2	3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, 245-8575, Japan
電話/Tel	08050467689
Email/Email	kana.east925@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.micenavi.jp/jcr2022/search/detail_program/id:703
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.micenavi.jp/jcr2022/search/detail_program/id:703
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	92
主な結果/Results	MSUSの感度が最も高く（PMR：94.7%、EORA：94.1%）、分類基準の特異度が最も高かった（PMR：75.9%、EORA：95.5%）ため、この二つの所見の組み合わせに基づいてアルゴリズムを構築した。我々は、このアルゴリズムに従って合計92例を検証し、その精度は陽性適中率（PPV）で評価した。リウマチ専門医によるRA診断をゴールドスタンダードとした場合、PPVは66.7～100％の範囲であった。	The sensitivity of MSUS was the highest (94.7% for PMR, 94.1% for EORA) and the specificity of the classification criteria was the highest (75.9% for PMR, 95.5% for EORA), so the algorithm was constructed based on a combination of these two findings. We validated a total of 92 cases according to our algorithm its accuracy assessed by positive predictive value (PPV). Using 'RA diagnosis per rheumatologists' as the gold standard, the PPVs were ranged 66.7-100%.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 05 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	以下の全てに該当するものを対象とした ①60歳以上 ②炎症反応高値を伴う関節痛・筋肉痛の訴え ③RF（＋）またはACPA（＋） ④MSUSを施行したもの	All of the following. 1. Over-60 years old, 2. Complaining of joint pain and myalgia with high inflammatory response, 3. Excluded RF (+) or ACPA (+), 4. MSUS was performed.
参加者の流れ/Participant flow	2014年から2018年に当院に受診した患者を対象とした。	Selected from our department in 2014-2018.
有害事象/Adverse events	なし	None.
評価項目/Outcome measures	以下を評価項目とした。 ①分類基準 ②MSUS所見 ③身体所見	Evaluated the followings. 1, Classification criteria, 2. MSUS findings, 3. Physical findings.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	EORAまたはPMRと診断された患者の初診時の臨床所見や検査所見に基づいて作成した単施設での診断アルゴリズムが、他施設で用いた場合にも有用かどうか検証する。	We made an algorithm used the clinical and MSUS findings of the patients diagnosed PMR or EORA in a single-center. And we are planning to do external validation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048307
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048307