UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節超音波を用いたリウマチ性多発筋痛症(PMR)と高齢発症関節リウマチ(EORA)の分類アルゴリズムの作成

英語
Development of algorithm for classification of patients into polymyalgia rheumatica and elderly onset rheumatoid arthritis using musculoskeletal ultrasonography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMR-EORA試験

英語
PMR-EORA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節超音波を用いたリウマチ性多発筋痛症(PMR)と高齢発症関節リウマチ(EORA)の分類アルゴリズムの作成に関する多施設共同試験

英語
Multi-center study about development of algorithm for classification of patients into polymyalgia rheumatica and elderly onset rheumatoid arthritis using musculoskeletal ultrasonography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMR-EORA試験

英語
PMR-EORA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PMRとEORA

英語
PMR and EORA

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床所見、検査所見、筋骨格超音波検査（MSUS）の所見を使用して、患者をリウマチ性多発筋痛（PMR）と高齢者発症関節リウマチ（EORA）に分類するためのアルゴリズムを開発すること。

英語
To develop an algorithm for the classification of patients into polymyalgia rheumatica (PMR) and elderly onset rheumatoid arthritis (EORA) using clinical, laboratory and musculoskeletal ultrasonography (MSUS) findings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見、関節エコー所見、診断基準の感度特異度について後方視的に比較する。

英語
Clinical, MSUS findings and sensitivity/specificity of diagnostic criteria were compared retrospectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症反応高値かつ関節痛や筋痛を主訴に来院した患者が対象

英語
Patients complaining of joint pain and myalgia with high inflammatory response were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
RFまたは抗CCP抗体陽性例は除外

英語
Seropositive cases were excluded.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	東谷

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Higashitani

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区原宿3-60-2

英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

08050467689

Email/Email

kana.east925@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	東谷

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Higashitani

組織名/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区原宿3-60-2

英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

08050467689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kana.east925@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構横浜医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区原宿3-60-2

英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, 245-8575, Japan

電話/Tel

08050467689

Email/Email

kana.east925@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.micenavi.jp/jcr2022/search/detail_program/id:703

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.micenavi.jp/jcr2022/search/detail_program/id:703

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
MSUSの感度が最も高く（PMR：94.7%、EORA：94.1%）、分類基準の特異度が最も高かった（PMR：75.9%、EORA：95.5%）ため、この二つの所見の組み合わせに基づいてアルゴリズムを構築した。我々は、このアルゴリズムに従って合計92例を検証し、その精度は陽性適中率（PPV）で評価した。リウマチ専門医によるRA診断をゴールドスタンダードとした場合、PPVは66.7～100％の範囲であった。

英語
The sensitivity of MSUS was the highest (94.7% for PMR, 94.1% for EORA) and the specificity of the classification criteria was the highest (75.9% for PMR, 95.5% for EORA), so the algorithm was constructed based on a combination of these two findings. We validated a total of 92 cases according to our algorithm its accuracy assessed by positive predictive value (PPV). Using 'RA diagnosis per rheumatologists' as the gold standard, the PPVs were ranged 66.7-100%.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以下の全てに該当するものを対象とした
①60歳以上
②炎症反応高値を伴う関節痛・筋肉痛の訴え
③RF（＋）またはACPA（＋）
④MSUSを施行したもの

英語
All of the following. 1. Over-60 years old, 2. Complaining of joint pain and myalgia with high inflammatory response, 3. Excluded RF (+) or ACPA (+), 4. MSUS was performed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2014年から2018年に当院に受診した患者を対象とした。

英語
Selected from our department in 2014-2018.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
以下を評価項目とした。
①分類基準
②MSUS所見
③身体所見

英語
Evaluated the followings. 1, Classification criteria, 2. MSUS findings, 3. Physical findings.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
EORAまたはPMRと診断された患者の初診時の臨床所見や検査所見に基づいて作成した単施設での診断アルゴリズムが、他施設で用いた場合にも有用かどうか検証する。

英語
We made an algorithm used the clinical and MSUS findings of the patients diagnosed PMR or EORA in a single-center. And we are planning to do external validation.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048307

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048307