UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補償光学付き走査型レーザー検眼鏡を用いた、眼疾病・眼合併症の診断手法に関わる研究

英語
Examination of eye diseases with adaptive op tics scanning laser ophthalmoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AO-SLOを用いた眼疾患の研究

英語
AO-SLO for eye disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補償光学付き走査型レーザー検眼鏡を用いた、眼疾病・眼合併症の診断手法に関わる研究

英語
Examination of eye diseases with adaptive op tics scanning laser ophthalmoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AO-SLOを用いた眼疾患の研究

英語
AO-SLO for eye disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜色素変性、その他の網膜疾患

英語
Diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinitis pigmentosa, the other retinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AO-SLOを用いて、患者眼の眼底画像を既存の眼底 観察機器では観察不可能であった細胞レベルで取 得し、網膜疾患における視細胞密度、視細胞間 隔・視細胞配列及び網膜毛細血管形態・毛細血管 血流・毛細血管血球動態を計測する

英語
To examine photoreceptor and retinal blood vessels in retinal diseases with AO-SLO

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各眼疾患における個々の視細胞及び血球動態等と視機能の相関

英語
Correlation between cone mosaic, dynamic state of blood flow and visual function in retinal diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補償光学付き走査型レーザー検眼鏡

英語
Adaptive Optics Scanning Laser Ophthalmoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)患者群:九州大学病院眼科を受診する方 で、2名以上の眼科専門医によって糖尿病網膜症、 加齢黄斑変性、網膜色素変性、その他網膜疾患、 の眼疾患を有し、適応となる方。 対照群:九州大学病院眼科を受診する方で、眼底 疾患を有しておらず、糖尿病、高血圧など全身疾患 のない適応となる方。
(2)本研究計画について十分に理解し、本人に よる同意が可能な方。

英語
(1)Patient group: Patients with diabetes retinopathy, age related macular degeneration, retina pigment denaturation, other retina disease s in Kyushu University Hospital ophthalmology. Control group: Person who do not have any retinal disease in Kyushu University Hospital ophthalmology, and there is not the systemic disease including diabetes and hypertension.
(2) Person who can understand this study plan enough, and the agreement by the person i s possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある方。
(2)細隙灯顕微鏡検査で浅前房を認めた方。
(3)その他研究者が被験者として適当でないと判断した方。

英語
1) Person with the past which is a side effect (hyperesthesia and the eyes pressure rise) to mydriasis eye drop.
(2) Person with shallow anterior chamber
(3) Person who id judged that he is not suitable as a subject by a researcher.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康平
ミドルネーム
姓	園田

英語

名	Koh-hei
ミドルネーム	Kaizu
姓	Sonoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812 8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-5648

Email/Email

sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム	Kaizu
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812 8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-5648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymuraka3@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キヤノン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka

電話/Tel

81-92-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048299

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