UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品の摂取が免疫機能に与える影響	Effects of consumption of the test food on the immune function
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の摂取が免疫機能に与える影響	Effects of consumption of the test food on the immune function
科学的試験名/Scientific Title	被験食品の摂取が免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the test food on the immune function: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の摂取が免疫機能に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on the immune function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品を4週間摂取した際に免疫機能に与える影響について検証する。	To verify the effects of four-week consumption of the test food on the immune function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取4週間後における、免疫力スコアの実測値	The measured value of scoring of immunological vigor at four weeks after consumption (4w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 摂取4週間後における免疫力グレード、Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、唾液中IgA、PCSスコア、MCSスコア、RCSスコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康の実測値 2. 摂取4週間後における免疫力スコア、免疫力グレード、Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、唾液中IgA、PCSスコア、MCSスコア、RCSスコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 3. 試験期間中における群ごとの感冒症状 (鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、全身倦怠感、関節痛、寒気) の累積日数	1. The measured values of following items at 4w: immunological grade, T lymphocyte age (upper limit), the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+T cells to CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive T cells to memory T cells, the score of B cells, the score of NK cells, the number of T cells, the ratio of CD4+T cells to CD8+T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, the number of CD8+CD28+T cells, and salivary IgA, physical component summary (PCS), mental component summary (MCS), role component summary (RCS), physical functioning, role physical, bodily pain, general health, activity, social functioning, role emotional, and mental health 2. The amount of changes of following items between screening (before consumption) and 4w: scoring of immunological vigor, immunological grade, T lymphocyte age (upper limit), the score of T cells, the score of CD8+CD28+T cells, the score of ratio of CD4+T cells to CD8+T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive T cells to memory T cells, the score of B cells, the score of NK cells, the number of T cells, the ratio of CD4+T cells to CD8+T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, the number of CD8+CD28+T cells, and salivary IgA, PCS, MCS, RCS, physical functioning, role physical, bodily pain, general health, activity, social functioning, role emotional, and mental health 3. The cumulative number of days with common cold symptoms (nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, whole body malaise, joint pain, and chilliness) during the intervention period per group

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌 (100 mg) 用法・用量: 1日2カプセルを食間に摂取 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: four weeks Test food: Capsule containing 100 mg of lactic acid bacteria Administration: Take two capsules once a day between meals. *If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌 (10 mg) 用法・用量: 1日2カプセルを食間に摂取 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: four weeks Test food: Capsule containing 10 mg of lactic acid bacteria Administration: Take two capsules once a day between meals. *If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日2カプセルを食間に摂取 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: four weeks Test food: Placebo Administration: Take two capsules once a day between meals. *If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 風邪をひきやすい者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者	1. Healthy Japanese adult subjects 2. Subjects who are prone to catching colds 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Subjects who have low scoring of immunological vigor at screening
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、短腸症候群の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・被験食品関連食品) ・花粉症がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. 喫煙をしている者 10. 唾液線、腸に対しての治療歴がある者 11. 1年以内にインフルエンザ等感染症のワクチン接種をした者 12. 乳製品関連のアレルギーを持つ者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, short bowel syndrome, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use 5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food-related products, or pollen 7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant 8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 9. Subjects who are smokers 10. Subjects who have had a medical treatment for their salivary gland or intestine 11. Subjects who have received vaccination for infectious diseases such as influenza within a year 12. Subjects who are allergic to dairy-related product 13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 毅 ミドルネーム 姓 髙良	名 Tsuyoshi ミドルネーム 姓 Takara
所属組織/Organization	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	141-0022
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5793-3623
Email/Email	t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Combi Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	コンビ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	33
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 21 日

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