UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
豆乳グルトの便通に対する有用性の評価

英語
Effect of "Tonyu Guruto" on defecation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
豆乳グルトの便通に対する有用性の評価

英語
Effect of "Tonyu Guruto" on defecation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豆乳グルトの便通に対する有用性の評価

英語
Effect of "Tonyu Guruto" on defecation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
豆乳グルトの便通に対する有用性の評価

英語
Effect of "Tonyu Guruto" on defecation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向の成人

英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
豆乳グルト（乳酸菌で発酵させた豆乳）の便通改善効果を検証する

英語
Soymilk fermented with lactic acid bacteria is used in an experimental diet to examine whether intake affects to defecation frequency.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数（摂取後2週後）

英語
Stool quantity(2 weeks after intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆乳グルト(乳酸菌で豆乳を発酵)(2週間)

英語
Soymilk fermented with lactic acid bacteria(2 weeks intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(乳酸菌を含まない)(2週間)

英語
Placebo(Soymilk fermented without lactic acid bacteria)(2 weeks intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が満20歳以上満50歳未満の男女
(2)1週間における排便回数が2回以上、5回以下の者
(3)規則正しい食事をしている者(1日3食)

英語
(1)Males and femaes from 20 to 50 years of age
(2)Subjects whose defecation frequency two to five times a week
(3)Subjects who usually has three meals a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)消化器疾患を有する者(自覚症状のみも含む)あるいは治療中の者
(2)重篤な既往歴又は消化器の切除手術歴がある者(虫垂切除は除く)
(3)妊娠している者又は妊娠の可能性がある者及び授乳中の者
(4)試験に影響する可能性のある医薬品を常用している者
(5)ヨーグルト及びその類似品を日常的或いは定期的に摂取している者(但し、スクリーニングから試験終了まで摂取しない者は除く)
(6)大豆に対してアレルギーがある者
(7)便通作用を有する、有しないに関わらず日常的に特定保健用食品をはじめとした健康食品等を常用している者(但し、スクリーニングから試験終了まで摂取しない者は除く)
(8)アルコール多飲者又は過度の喫煙者
(9)その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
(1)Subjects who digestive tract disease or treatment
(2)Subjects who has serious medical history or who had digestive tract resection surgery
(3)Subjects who are pregnant or lactating
(4)Subjects who routinely use medicine which affect to result of this study
(5)Subjects who regularly take yogurt or similar products
(6)Subjects who have allergic to soybean
(7)Subjects who routinely use supplements, FOSHU, and/or health food which affect to result of this study
(8)Subjects who has heavy use of alcohol or excessive smokes
(9)Subjects who are judged unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	干野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック

英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合内科　科目：内科、呼吸器内科、アレルギー科

英語
General Medicine Clinical Departments Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10番30号

英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido 003-0011, Japan

電話/TEL

011-868-2711

Email/Email

shiroishi@jikkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会

英語
Medical Corporation Jikokai

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10番30号

英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido 003-0011, Japan

電話/TEL

011-868-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MARUSAN-AI Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マルサンアイ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MARUSAN-AI Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルサンアイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人慈昂会福住内科クリニック倫理審査委員会

英語
Fukuzumi Internal Medicine Clinic IRB

住所/Address

日本語
札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
2-2-5 chou-2 jo, Fukuzumi, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido 062-0042, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

fukui@mediks.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048281

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