UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042283
受付番号 R000048268
科学的試験名 MRIによる機能性飲料摂取と脳活動の関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/31
最終更新日 2023/07/25 14:08:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性飲料摂取の脳活動への影響


英語
Effects of a functional water intake on brain activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性飲料摂取の脳活動への影響


英語
Effects of a functional water intake on brain activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIによる機能性飲料摂取と脳活動の関連の検討


英語
Effects of a functional water intake on brain activity: a magnetic resonance imaging study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる機能性飲料摂取と脳活動の関連の検討


英語
Effects of a functional water intake on brain activity: a magnetic resonance imaging study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI画像によって機能性飲料摂取と脳活動の関連を検討する


英語
To verify the relation between a functional water intake and brain activity by the MRI images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験飲料または対照飲料摂取後の脳構造および課題関連脳活動の比較


英語
Comparison of brain structure and task-related brain activity after intake of the test drink or placebo drink.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料摂取


英語
Intake of the test drink.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料摂取


英語
Intake of the placebo drink.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上50歳未満の除外基準に抵触しない健康な方
(2) 同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方
(3) 右利きの方


英語
1.Persons who are aged from 20 to 49 years and do not meet the exclusion criteria.
2.Persons who can give written informed consents.
3.Persons who are right-handed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳・神経、循環器系、その他重篤な疾患の既往歴がある方
(2) 神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往がある方
(3) 心臓ペースメーカーなどの生命維持装置を使用している方
(4) 現在、継続的に疾患の治療や服薬をしている方
(5) 日常的に健康食品やサプリメントを摂取している方
(6) 食物アレルギーがある方
(7) 聴力障害や視力障害、色覚異常により、本試験に必須の評価項目を遂行することが困難な方
(8) 現在、妊娠中または妊娠している可能性のある方、授乳中の方
(9) 炭酸飲料が飲めない方
(10) 現在、他の臨床試験に参加中、または同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
(11) 体内に磁性異物を有する方(血管クリップ、骨折治療用のボルト、入れ墨など)
(12) 歯列矯正用の金属器具を使用している方
(13) 仰臥位の静止状態を保つことができない方
(14) 喫煙している方
(15) 研究責任者が安全性等の理由で試験への参加が不適当と判断した方


英語
1.Persons who have previous history such as neurological disorder, nervous system disorder, cardiovascular disease, and other serious disease.
2.Persons who have previous history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
3.Persons with the life support equipment such as cardiac pacemaker.
4.Persons who are in treatment.
5.Persons who usually take in health foods and supplements.
6.Persons who have food allergy.
7.Persons who have vision disorder or auditory disorder.
8.Persons who are pregnant or breastfeed.
9.Persons who cannot drink soda.
10.Persons who are now participating in other clinical trials or participated in other clinical trials within a month before obtaining his/her informed consent in this trial.
11.Persons with a metallic foreign body inside or using tattoos.
12.Persons using orthodontic metal bridges.
13.Persons who cannot keep in the supine position.
14.Persons who are smoker.
15.Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭介
ミドルネーム
渡辺


英語
Kyosuke
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム


英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-1


英語
6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/TEL

078-569-8868

Email/Email

kyosuke.watanabe@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭介
ミドルネーム
渡辺


英語
Kyosuke
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム


英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-1


英語
6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/TEL

078-569-8868

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyosuke.watanabe@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒ飲料株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒ飲料株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会


英語
RIKEN

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3


英語
2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/Tel

078-306-3036

Email/Email

kobe-ankan@cdb.riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人理化学研究所(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2023 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048268


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048268


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名