UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042276
受付番号 R000048266
科学的試験名 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/29 09:42:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析


英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析


英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析


英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析


英語
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がんと診断された患者の血液資料を解析して、頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するsmall RNAsの発現を探索的に検討する


英語
Evaluate the expression of small RNAs associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in patients diagnosed with head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)診断と関連するsmall RNAs
2)以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる
<患者背景>
患者年齢、性別、原発部位、stage、治療方法および結果や経過に関する情報、再発や転移に関する情報、転院などによる追跡不能や終了に関する情報


英語
1) Small RNAs associated with diagnosis
2) Investigate the relationship between the following items and the expression status of small RNAs
<Patient background>
Patient age, gender, primary site, stage, treatment method and information on results and course, information on recurrence and metastasis, information on unfollowable or termination due to transfer, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に頭頸部癌と診断される
2)当院の治療を予定
3)20歳以上
4)120日以上の生存が見込める
5)本人から文書による同意が得られている


英語
1) Histologically diagnosed as head and neck cancer
2) Scheduled treatment at our hospital
3) 20 years old and over
4) Expected to survive for 120 days or more
5) The consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他のがんの既往・合併を有する
2) 認知症や精神疾患の合併等により同意能力を欠く状態と判断される
3) 被験者の医学的又はその他の要因により本研究への参加が困難であると、研究責任医師又は研究分担医師により判断される


英語
1) Have a history or complication of other cancers
2) Judged as lacking consent due to dementia or mental illness
3)Patients who have decided inappropriate to include in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

475


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田原


英語
Makoto
ミドルネーム
Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Department of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳子
ミドルネーム
小谷


英語
Yoshiko
ミドルネーム
Kodani

組織名/Organization

日本語
株式会社ミルテル


英語
MiRTeL Co.Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

734-0001

住所/Address

日本語
広島県広島市南区出汐一丁目2番10号


英語
1-2-10 Deshio Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-546-9797

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyu@mirtel.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語
頭頸部内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MiRTeL Co.Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ミルテル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる
<患者背景>
患者年齢、性別、原発部位、stage、治療方法および結果や経過に関する情報、再発や転移に関する情報、転院などによる追跡不能や終了に関する情報


英語
Investigate the relationship between the following items and the expression status of small RNAs
<Patient background>
Patient age, gender, primary site, stage, treatment method and information on results and course, information on recurrence and metastasis, information on unfollowable or termination due to transfer, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名