UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045518
受付番号 R000048261
科学的試験名 アスタキサンチンの糖代謝及び血管機能への効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/20
最終更新日 2021/09/19 13:14:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチンの糖代謝及び血管機能への効果に関する臨床研究


英語
Clinical study of astaxanthin on glucose metabolism and vascular function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチンの糖代謝及び血管機能への効果に関する臨床研究


英語
Clinical study of astaxanthin on glucose metabolism and vascular function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチンの糖代謝及び血管機能への効果に関する臨床研究


英語
Clinical study of astaxanthin on glucose metabolism and vascular function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチンの糖代謝及び血管機能への効果に関する臨床研究


英語
Clinical study of astaxanthin on glucose metabolism and vascular function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア(糖尿病予備軍を含む)


英語
healthy volunteers including prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
天然アスタキサンチンの糖代謝や血管機能に関する臨床研究をたちあげ、一般住民の糖尿病予防など、健康増進・健康寿命の延長に貢献できる可能性を検討する。


英語
We conduct clinical research on glucose metabolism and vascular function of astaxanthin, and examine the possibility of contributing to health promotion and extension of healthy life expectancy, such as prevention of diabetes in the general population.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
75gOGTT、血管反応、脂質


英語
75g OGTT,RHI,Lipids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスタキサンチン一日12mgを12週間投与


英語
Astaxanthin 12 mg daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラシーボを12週間投与


英語
placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)空腹時血糖が125mg/dL以下 である者。
2)3ヶ月間のアスタキサンチン摂取が可能である者。
3)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である者。
4)本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
5)外来で検査可能である者。
6)研究開始日までの1ヶ月以内でアスタキサンチンの有効性の評価に影響を及ぼす他の健康食品やサプリメント等を摂取していない者。


英語
1) Those whose fasting blood glucose is 125 mg / dL or less.
2) Those who can take astaxanthin for 3 months.
3) Those who are between the ages of 20 and 75 at the time of obtaining consent.
4) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the consent of the document by their own free will after sufficient understanding.
5) Those who can be inspected outpatiently.
6) Those who have not taken other health foods or supplements that affect the evaluation of astaxanthin efficacy within one month before the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病と診断されている者又は糖尿病と診断されたことのある者。
2)妊娠中または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、及び
授乳中の女性。
3)医療機関において、薬物療法を受けている者。
4)その他、臨床研究責任医師又は分担医師が、本研究の対象として不適当と判断した者。


英語
1) Those who have been diagnosed with diabetes or who have been diagnosed with diabetes.
2) Women who are pregnant or may be pregnant, women who wish to become pregnant, and
Lactating woman.
3) Those who are receiving drug therapy at a medical institution.
4) In addition, those who are judged to be inappropriate for this study by the clinical research investigator or the co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅宏
ミドルネーム
戸島


英語
Masahiro
ミドルネーム
Toshima

所属組織/Organization

日本語
かみいち総合病院  


英語
Kamiichi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血管外科


英語
vascular surgery

郵便番号/Zip code

930-0391

住所/Address

日本語
富山県中新川郡上市町法音寺51


英語
51 Hoonji, Kamiichi-machi, Nakaniikawa-gun, Toyama Prefecture

電話/TEL

076-472-1212

Email/Email

murakaze@kamiichi-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅春
ミドルネーム
浦風


英語
Masaharu
ミドルネーム
Urakaze

組織名/Organization

日本語
かみいち総合病院


英語
Kamiichi General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Medicine

郵便番号/Zip code

930-0391

住所/Address

日本語
富山県中新川郡上市町法音寺51


英語
51 Hoonji, Kamiichi-machi, Nakaniikawa-gun, Toyama Prefecture

電話/TEL

076-472-1212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murakaze@kamiichi-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kamiichi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
かみいち総合病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Small and Medium Enterprise Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中小企業庁


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士化学工業株式会社


英語
Fuji Chemical Industries Co.,Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本栄養・食糧学会


英語
Japan Society of Nutrition & Food Science

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋3-60-5


英語
3-60-5 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6902-0072

Email/Email

eishokujimu@jsnfs.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

かみいち総合病院(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/766-P

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/766-P

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
ASTX(12mg/日)を12週間摂取したところ、75gOGTTによる30分後の血糖値が、摂取前に比べて有意に低下した。また、HbA1c値も有意に低下した。


英語
After ASTX (12mg/day) supplementation for 12 weeks, the glucose level at 30 min by 75g OGTT was significantly decreased compared to before. The level of HbA1c was also significantly decreased compared to before.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
53人が登録され、そのうち44人(男性15、女性29)
が研究を完了した。平均年齢は約47歳。


英語
Fifty-three patients were enrolled in the study, and 44 of them (male 15, female 29) completed the study. Average age was about 47 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1日の摂取量は12mg、摂取期間は12週間とし、プラセボまたはASTXを1日1錠、12週間摂取してもらいました。ASTXまたはプラセボを12週間摂取する前と後に、一晩空腹状態にして血液を採取した。4週間ごとの各訪問時に、参加者が試験プロトコルを遵守しているかどうかを、残りの錠剤を数えて評価した。また、参加者には、習慣的な食事、ライフスタイル、タブレットの摂取を維持するよう求めた。


英語
Each participant was required to ingest one tablet of either the placebo or the ASTX supplement daily for 12 weeks. The daily ingestion amount of 12 mg and ingestion period of 12 weeks were set. Blood samples were collected before and after 12 weeks of supplementation with ASTX or placebo after overnight fasting. At each 4 week visit, participants' adherence to the study protocol was assessed by counting the remaining tablets. Participants were also asked to maintain their habitual diet, lifestyle and tablet ingestion.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき有害事象なし


英語
no noteworthy adverse effects

評価項目/Outcome measures

日本語
ブドウ糖負荷試験、HbA1c、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、RLPコレステロール、酸化LDL、アポリポ蛋白


英語
Glucose tolerance test, HbA1c, total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, RLP cholesterol, oxidized LDL, apolipoprotein

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 19

最終更新日/Last modified on

2021 09 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名