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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者におけるレミマゾラムによる全身麻酔導入時の低血圧発生頻度の検討

英語
Frequency of hypotension during induction of general anesthesia with remimazolam in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔導入時の低血圧発生頻度の検討

英語
Frequency of hypotension during induction of general anesthesia with remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対するプロポフォールを対照としたレミマゾラムの低血圧の発生頻度を検討する並行群間ランダム化比較

英語
A comparative study of remimazolam and propofol in the incidence of hypotension during induction of general anesthesia for the elderly: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔導入時の低血圧発生頻度におけるレミマゾラムとプロポフォールの比較研究：ランダム化比較試験

英語
A comparative study of remimazolam and propofol in the incidence of hypotension during induction of general anesthesia: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で行われる予定手術

英語
Elective surgery by general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入時の低血圧発生頻度をレミマゾラムとプロポフォールとで比較する

英語
Comparing the incidence of hypotension after induction of general anesthesia between remimazolam and propofol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入後から気管挿管終了後3分後までの間に発生する平均動脈圧65mmHg未満と定義された低血圧の頻度

英語
Incidence of hypotension between induction and 3 minutes after intubation
Hypotension was defined as mean arterial pressure bellow 65mmHg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・挿管後の最高血圧
・入眠後の最低心拍数
・昇圧薬の使用回数
・麻酔薬投与から入眠までの時間
・入眠までに必要とした試験治療薬及び対象治療薬の使用量
・鎮静薬投与時の血管痛発生の頻度
・患者背景

英語
Maximum arterial pressure after intubation
Lowest heart rate
Number of using vasopressor
Time between induction and loss of consciousness
Dose of sedative drug for anesthesia induction
Incidence of injection pain
Characteristics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラムで全身麻酔導入を行う
（12mg/kg/hrで入眠まで）

英語
Induction of general anesthesia with remimazolam (12mg/kg/hr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールで全身麻酔導入を行う
(0.25mg/kg/10secで入眠まで)

英語
Induction of general anesthesia with propofol (0.25mg/kg/10sec)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に急速導入によるシングルルーメンチューブを用いた経口気管挿管で全身麻酔のみ施行される手術を受ける患者
非心臓血管手術
ASAリスク分類　Ⅰ～Ⅲ
意思疎通および本人からの同意取得が可能な患者

英語
Patients underwent an elective operation performed by general anesthesia with rapid induction using oral intubation with single lumen tube
Non-cardiovascular surgery
ASA-PS 1 to 3
Patients who are able to communicate and obtain consent from themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未破裂脳動脈瘤・大動脈瘤の指摘がある患者
気道確保困難が予測されるもしくは既往がある患者
投与予定薬剤にアレルギーがある患者
維持透析患者
重度の肝不全患者 (Child-Pugh C)
未治療及び不安定な虚血性心疾患の指摘
重度以上の大動脈弁・僧帽弁の弁膜症を有する患者
心房細動及び多発性の期外収縮を有する患者
うっ血性心不全患者（NYHAⅢ・Ⅳ）
妊婦
BMI≧30
中枢神経系に作用する薬剤（精神科系薬剤）の常用者
麻酔開始前の平均血圧が70mmHg未満の場合
複数回の気管挿管が必要となった場合
医師が不適切と考えた症例

英語
Patients with:
Aortic aneurysms
Cerebral aneurysms
Difficulty of mask ventilation or intubation
Drug allergy of propofol or benzodiazepines
Hemodialysis
Severe liver failure (i.e. Child-Pugh C)
Unstable or untreated ischemic heart disease
Severe arterial or mitral valve regurgitation or stenosis
Arterial fibrillation
Supra ventricular or ventricular premature contraction
Congestive heart failure (NYHA3 or 4)
Body mass index >= 30
Using antipsychotic drugs
Mean blood pressure less than 70 mmHg immediately before the start of anesthesia
Cases in which multiple tracheal intubations were required
Cases the physician was considered inappropriate

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍希
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Ryuki
ミドルネーム
姓	Takaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuki.takaki218@gmail.com

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学人を対象とする医学系倫理委員会

英語
The institutional ethics committee of Yokohama city university hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

06

日

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