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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042226 |
受付番号 | R000048210 |
科学的試験名 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/26 |
最終更新日 | 2020/10/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法 | Carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck | |
一般向け試験名略称/Acronym | iROCK-2001HN | iROCK-2001HN | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の前向き観察研究 | Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | iROCK-2001HN | iROCK-2001HN | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 頭頸部粘膜悪性黒色腫 | mucosal malignant melanoma of the head and neck | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の有効性と安全性の評価 | To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率 | One-year progression-free survival after Nivolumab |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織診または細胞診で頭頸部粘膜悪性黒色腫と確認された症例
2)重粒子線治療による根治的照射が可能な症例 3)ECOG performance status(PS)が0-2の症例 4)同意取得時年齢20歳以上の症例 5)RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例 6)12週以上の生存が見込まれる症例 7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
1)Histologically or cytologically confirmed mucosal malignant melanoma of the head and neck
2)Patients where radical carbon-ion radiotherapy is possible 3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 -2 4)Patients aged 20 years or older at the time of consent 5)Measurable disease, according to RECIST version 1.1 6)Life expectancy of greater than 12 weeks in the opinion of the investigator 7)Ability to understand and the willingness to sign written informed consent documents |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例
2)活動性の自己免疫疾患を有する症例 3)ニボルマブおよびニボルマブに含まれる成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往を有する症例 4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性 5)その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
1)Patients with interstitial pneumonia, drug-induced interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease on chest CT scan
2)Patients with autoimmune disorders 3)Known allergy to compounds of similar chemical or biologic composition to Nivolumab 4)Pregnant or lactating females 5)Patients in which the physician decides that participation in the study is unsuitable |
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目標参加者数/Target sample size | 34 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 地方独立行政法人・神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center,
Kanagawa Prefectural Hospital Organization |
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所属部署/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 241-8515 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-520-2222 | |||||||||||||
Email/Email | mizoguchin@kcch.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 241-8515 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-520-2222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mizoguchin@kcch.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 新規治療開発支援センター | KCCH support center for the development of new therapies |
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN |
電話/Tel | 045-520-2222 | |
Email/Email | chiken-jimu4@kcch.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:
-単施設前向き観察研究 研究課題: -頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療と二ボルマブ維持療法の観察研究 対象: -頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者 -2020年10月から2023年9月に当施設を受診し、選択基準に合致し、研究に同意された患者 主要評価項目: -ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率 |
Study design:
-single-center prospective observational study Research agenda: -Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck Eligibility: -Patients with malignant mucosal melanoma of the head and neck -Patients who will be seen at our facility between October 2020 and September 2023, meet the selection criteria, and consent to this study Primary endpoint: -One-year progression-free survival after Nivolumab |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048210 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048210 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |