UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042226
受付番号 R000048210
科学的試験名 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/26
最終更新日 2020/10/24 00:32:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法


英語
Carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iROCK-2001HN


英語
iROCK-2001HN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iROCK-2001HN


英語
iROCK-2001HN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫


英語
mucosal malignant melanoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の有効性と安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率


英語
One-year progression-free survival after Nivolumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で頭頸部粘膜悪性黒色腫と確認された症例
2)重粒子線治療による根治的照射が可能な症例
3)ECOG performance status(PS)が0-2の症例
4)同意取得時年齢20歳以上の症例
5)RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例
6)12週以上の生存が見込まれる症例
7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
1)Histologically or cytologically confirmed mucosal malignant melanoma of the head and neck
2)Patients where radical carbon-ion radiotherapy is possible
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 -2
4)Patients aged 20 years or older at the time of consent
5)Measurable disease, according to RECIST version 1.1
6)Life expectancy of greater than 12 weeks in the opinion of the investigator
7)Ability to understand and the willingness to sign written informed consent documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例
2)活動性の自己免疫疾患を有する症例
3)ニボルマブおよびニボルマブに含まれる成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往を有する症例
4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性
5)その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例


英語
1)Patients with interstitial pneumonia, drug-induced interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease on chest CT scan
2)Patients with autoimmune disorders
3)Known allergy to compounds of similar chemical or biologic composition to Nivolumab
4)Pregnant or lactating females
5)Patients in which the physician decides that participation in the study is unsuitable

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信貴
ミドルネーム
溝口


英語
Nobutaka
ミドルネーム
Mizoguchi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center,
Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

mizoguchin@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信貴
ミドルネーム
溝口


英語
Nobutaka
ミドルネーム
Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizoguchin@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新規治療開発支援センター


英語
KCCH support center for the development of new therapies

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
-単施設前向き観察研究
研究課題:
-頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療と二ボルマブ維持療法の観察研究
対象:
-頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者
-2020年10月から2023年9月に当施設を受診し、選択基準に合致し、研究に同意された患者
主要評価項目:
-ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率


英語
Study design:
-single-center prospective observational study
Research agenda:
-Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck
Eligibility:
-Patients with malignant mucosal melanoma of the head and neck
-Patients who will be seen at our facility between October 2020 and September 2023, meet the selection criteria, and consent to this study
Primary endpoint:
-One-year progression-free survival after Nivolumab


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 24

最終更新日/Last modified on

2020 10 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048210


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048210


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名