UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法	Carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck
一般向け試験名略称/Acronym	iROCK-2001HN	iROCK-2001HN
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の前向き観察研究	Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	iROCK-2001HN	iROCK-2001HN
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部粘膜悪性黒色腫	mucosal malignant melanoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法の有効性と安全性の評価	To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率	One-year progression-free survival after Nivolumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診または細胞診で頭頸部粘膜悪性黒色腫と確認された症例 2)重粒子線治療による根治的照射が可能な症例 3)ECOG performance status（PS）が0-2の症例 4)同意取得時年齢20歳以上の症例 5)RECIST（version 1.1）にて測定可能病変を有する症例 6)12週以上の生存が見込まれる症例 7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例	1)Histologically or cytologically confirmed mucosal malignant melanoma of the head and neck 2)Patients where radical carbon-ion radiotherapy is possible 3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 -2 4)Patients aged 20 years or older at the time of consent 5)Measurable disease, according to RECIST version 1.1 6)Life expectancy of greater than 12 weeks in the opinion of the investigator 7)Ability to understand and the willingness to sign written informed consent documents
除外基準/Key exclusion criteria	1)胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例 2)活動性の自己免疫疾患を有する症例 3)ニボルマブおよびニボルマブに含まれる成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往を有する症例 4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性 5)その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例	1)Patients with interstitial pneumonia, drug-induced interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease on chest CT scan 2)Patients with autoimmune disorders 3)Known allergy to compounds of similar chemical or biologic composition to Nivolumab 4)Pregnant or lactating females 5)Patients in which the physician decides that participation in the study is unsuitable
目標参加者数/Target sample size	34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信貴 ミドルネーム 姓 溝口	名 Nobutaka ミドルネーム 姓 Mizoguchi
所属組織/Organization	地方独立行政法人・神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name	放射線治療科	Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code	241-8515
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN
電話/TEL	045-520-2222
Email/Email	mizoguchin@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信貴 ミドルネーム 姓 溝口	名 Nobutaka ミドルネーム 姓 Mizoguchi
組織名/Organization	地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name	放射線治療科	Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code	241-8515
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN
電話/TEL	045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mizoguchin@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新規治療開発支援センター	KCCH support center for the development of new therapies
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa prefecture, JAPAN
電話/Tel	045-520-2222
Email/Email	chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン： -単施設前向き観察研究 研究課題： -頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療と二ボルマブ維持療法の観察研究 対象： -頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者 -2020年10月から2023年9月に当施設を受診し、選択基準に合致し、研究に同意された患者 主要評価項目： -ニボルマブ投与開始日から12か月後の無増悪生存率	Study design: -single-center prospective observational study Research agenda: -Prospective observational study of the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy followed by Nivolumab for primary mucosal malignant melanoma of the head and neck Eligibility: -Patients with malignant mucosal melanoma of the head and neck -Patients who will be seen at our facility between October 2020 and September 2023, meet the selection criteria, and consent to this study Primary endpoint: -One-year progression-free survival after Nivolumab

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048210
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。