UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042267
受付番号 R000048202
科学的試験名 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2024/05/17 14:31:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験


英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験


英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験


英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験


英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上65歳未満で、1週間あたりの排便回数が2~5回の便秘傾向者を対象に、電解ナノ白金水を8週間継続摂取し、整腸効果を検討することを目的とする。


英語
To examine the effect of electrolytic nano-platinum water intake for 8 weeks on constipation-prone subjects aged between 20 and 65 years old and having 2 to 5 bowel movements per week.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査(排便回数、ブリストルスコアによる便性状、排便量、腹部症状)、糞便短鎖脂肪酸分析、腸内細菌叢検査


英語
Defecation survey (number of defecations, fecal properties by Bristol score, defecation volume, abdominal symptoms), stool short-chain fatty acid analysis, intestinal flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫検査(CD4、CD8)、唾液中sIgA測定、エンドドキシン定量、セロトニン


英語
Immune system markers (CD4, CD8), saliva sIgA measurement, endotoxin, serotonin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電解ナノ白金水を1日1000ml(500ml×2ボトル)飲用する。(加熱したり、調理で使用することは不可。)


英語
Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of electrolytic nano-platinum water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1000ml(500ml×2ボトル)飲用する。(加熱したり、調理で使用することは不可。)


英語
Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of placebo water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:20歳以上65歳未満
2. 性別:男性および女性
3. 1週間あたりの排便回数が2~5回の方
4. 1日に水500ml×2本を飲用できる方
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6. 文書による同意が得られる方


英語
1. Aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Men and Women
3. Those who defecate 2 to 5 times a week
4. Those who can drink 500 ml of water x 2 bottles a day
5. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
6. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 電解水(生成器で生成された水)や水素水を日常的に飲用している方
2. 現在、薬剤により投薬治療を行っているもの(頓用は可であるが、抗生物質と胃酸分泌抑制薬については頓用不可)
3. 過去2ヶ月以内に抗生物質の投与を受けた方
4. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
5. 過去に外科的な腸管切除術を受けた方
6. 日常的に整腸作用に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している方
7. 日常的にヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している方
8. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病・既往のある方
9. 過度な飲酒習慣がある方
10.喫煙習慣がある方
11. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
12. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方


英語
1. Those who drink electrolyzed water (water generated by the generator) or hydrogen water on a daily basis
2. Currently being treated with drugs (abortive use is acceptable
, but antibiotics and gastric acid secretion inhibitors cannot be used)
3. Those who have received antibiotics within the last 2 months
4. Those who have a current or history of serious illness
5. Those who have undergone surgical intestinal resection in the past
6. Those who take medicines, health foods, supplements, foods for specified health use, foods with functional claims that affect the intestinal function on a daily basis
7. Those who take yogurt and lactic acid bacteria drinks daily
8. Those who have a current or history of food allergies or drug allergies
9. Those who have excessive drinking habits
10. Those who have a smoking habit
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the test period
12. Those who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigators or the sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Hori

所属組織/Organization

日本語
株式会社ミスターウォーターマン


英語
Mr. Waterman Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

194-0041

住所/Address

日本語
東京都町田市玉川学園8丁目7番7号玉川学園ガーデンハウスB-210


英語
8-7-7 Tamagawagakuen Machida city Tokyo

電話/TEL

042-721-9130

Email/Email

hori@apt-japan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義忠
ミドルネーム
比良


英語
Yoshitada
ミドルネーム
Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD


英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F


英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アイメックRD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
trim Ltd.
Mr. Waterman Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社日本トリム
株式会社ミスターウォーターマン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 28

最終更新日/Last modified on

2024 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名