UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究（AFTER NIVO ESO study）	The efficacy and safety of taxane therapy after discontinuation of nivolumab therapy in Japanese patients with advanced or recurrent esophageal cancer:a retrospective observational study (AFTER NIVO ESO Study)
一般向け試験名略称/Acronym	AFTER NIVO ESO study	AFTER NIVO ESO study
科学的試験名/Scientific Title	日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究（AFTER NIVO ESO study）	The efficacy and safety of taxane therapy after discontinuation of nivolumab therapy in Japanese patients with advanced or recurrent esophageal cancer:a retrospective observational study (AFTER NIVO ESO Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AFTER NIVO ESO study	AFTER NIVO ESO study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発食道癌	advanced or recurrent esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ATTRACTION-3（治験番号：ONO-4538-24）試験の日本人進行・再発食道癌患者でニボルマブ治療後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の有効性及び安全性を確認する。	To evaluate the efficacy and safety of taxanes administered as third-line therapy after discontinuation of nivolumab therapy with Japanese patients with advanced / recurrent esophageal cancer who received nivolumab in the ATTRACTION-3 (Clinical Trial Number: ONO-4538-24) study
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ニボルマブ治療中止後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の奏効率	Response rate of taxanes administered as third-line therapy after nivolumab therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・タキサン系薬剤治療開始後のPFS ・タキサン系薬剤治療開始後のOS ・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までの標的病変の腫瘍縮小率 ・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までのTTF ・タキサン系薬剤の安全性 ・ニボルマブ治療開始時からタキサン系薬剤治療開始後のPFS（PFS2） ・ニボルマブ治療開始時からのOS（OS2） ・ニボルマブ治療中止からタキサン系薬剤治療開始までの期間（TFS） ・各サブグループでのタキサン系薬剤の有効性・安全性	- PFS of taxanes after nivolumab - OS of taxanes after nivolumab - Tumor response rate of target lesions from the start to the end of taxanes treatment - TTF from the start to the end of taxane treatment - Safety of taxanes - PFS from the start of nivolumab treatment to taxane treatment (PFS2) - OS from the start of nivolumab treatment (OS2) - Time from discontinuation of nivolumab treatment to start of taxane treatment (TFS) - Efficacy and safety of taxanes in each subgroup

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ATTRACTION-3試験でニボルマブが投与され、3次治療でタキサン系薬剤（パクリタキセルまたはドセタキセル）が投与された日本人進行・再発食道癌患者 （2018年11月12日までに3次治療でタキサン系薬剤の投与が開始された症例）	Japanese patients with advanced/recurrent esophageal cancer who received nivolumab in ATTRACTION-3 and a taxane in the 3rd-line treatment (Paclitaxel or docetaxel) (Patients who started receiving a taxane as a third-line treatment by November 12, 2018)
除外基準/Key exclusion criteria	本研究の解析以前に同意を撤回した患者	Patients who withdrew consent before the analysis of this study
目標参加者数/Target sample size	77

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 寛樹 ミドルネーム 姓 松元	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Matsumoto
所属組織/Organization	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical CO., LTD
所属部署/Division name	メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部	Oncology Medical , Medical Affairs
郵便番号/Zip code	541-8564
住所/Address	大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2	8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6263-2992
Email/Email	hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敏明 ミドルネーム 姓 加藤	名 Toshiaki ミドルネーム 姓 Kato
組織名/Organization	EPクルーズ株式会社	EP-CRSU Co., Ltd
部署名/Division name	事業本部　臨床研究推進センター	Clinical Business Operation Headquarters, Clinical Research Management Center
郵便番号/Zip code	541-0043
住所/Address	大阪府吹田市豊津町1番7号　キング大阪ビル７階	King Osaka Bldg., 1-7 Toyotsucho, Suita-city, Osaka, Japan
電話/TEL	06-7176-5731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	prj-after_niv@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ono Pharmaceutical CO.,LTD. Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Ono Pharmaceutical CO.,LTD. Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会	Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee
住所/Address	大阪市中央区久太郎町1-8-2	8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/Tel	06-6263-2992
Email/Email	n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は医療記録から電子的データ収集システム（EDC）を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。	This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048189
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048189

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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