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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042218 |
受付番号 | R000048189 |
科学的試験名 | 日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER NIVO ESO study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/23 |
最終更新日 | 2021/10/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER NIVO ESO study) | The efficacy and safety of taxane therapy after discontinuation of nivolumab therapy in Japanese patients with advanced or recurrent esophageal cancer:a retrospective observational study (AFTER NIVO ESO Study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | AFTER NIVO ESO study | AFTER NIVO ESO study | |
科学的試験名/Scientific Title | 日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER NIVO ESO study) | The efficacy and safety of taxane therapy after discontinuation of nivolumab therapy in Japanese patients with advanced or recurrent esophageal cancer:a retrospective observational study (AFTER NIVO ESO Study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | AFTER NIVO ESO study | AFTER NIVO ESO study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 進行・再発食道癌 | advanced or recurrent esophageal cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ATTRACTION-3(治験番号:ONO-4538-24)試験の日本人進行・再発食道癌患者でニボルマブ治療後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の有効性及び安全性を確認する。 | To evaluate the efficacy and safety of taxanes administered as third-line therapy after discontinuation of nivolumab therapy with Japanese patients with advanced / recurrent esophageal cancer who received nivolumab in the ATTRACTION-3 (Clinical Trial Number: ONO-4538-24) study |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ニボルマブ治療中止後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の奏効率 | Response rate of taxanes administered as third-line therapy after nivolumab therapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・タキサン系薬剤治療開始後のPFS
・タキサン系薬剤治療開始後のOS ・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までの標的病変の腫瘍縮小率 ・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までのTTF ・タキサン系薬剤の安全性 ・ニボルマブ治療開始時からタキサン系薬剤治療開始後のPFS(PFS2) ・ニボルマブ治療開始時からのOS(OS2) ・ニボルマブ治療中止からタキサン系薬剤治療開始までの期間(TFS) ・各サブグループでのタキサン系薬剤の有効性・安全性 |
- PFS of taxanes after nivolumab
- OS of taxanes after nivolumab - Tumor response rate of target lesions from the start to the end of taxanes treatment - TTF from the start to the end of taxane treatment - Safety of taxanes - PFS from the start of nivolumab treatment to taxane treatment (PFS2) - OS from the start of nivolumab treatment (OS2) - Time from discontinuation of nivolumab treatment to start of taxane treatment (TFS) - Efficacy and safety of taxanes in each subgroup |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ATTRACTION-3試験でニボルマブが投与され、3次治療でタキサン系薬剤(パクリタキセルまたはドセタキセル)が投与された日本人進行・再発食道癌患者
(2018年11月12日までに3次治療でタキサン系薬剤の投与が開始された症例) |
Japanese patients with advanced/recurrent esophageal cancer who received nivolumab in ATTRACTION-3 and a taxane in the 3rd-line treatment (Paclitaxel or docetaxel)
(Patients who started receiving a taxane as a third-line treatment by November 12, 2018) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 本研究の解析以前に同意を撤回した患者 | Patients who withdrew consent before the analysis of this study | |||
目標参加者数/Target sample size | 77 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical CO., LTD | ||||||||||||
所属部署/Division name | メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | Oncology Medical , Medical Affairs | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 541-8564 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6263-2992 | |||||||||||||
Email/Email | hi.matsumoto@ono.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | EPクルーズ株式会社 | EP-CRSU Co., Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 事業本部 臨床研究推進センター | Clinical Business Operation Headquarters, Clinical Research Management Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 541-0043 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市豊津町1番7号 キング大阪ビル7階 | King Osaka Bldg., 1-7 Toyotsucho, Suita-city, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-7176-5731 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | prj-after_niv@eps.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 | Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee |
住所/Address | 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan |
電話/Tel | 06-6263-2992 | |
Email/Email | n.nishiwaki@ono.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は医療記録から電子的データ収集システム(EDC)を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。 | This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048189 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048189 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |