UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能胃癌と診断されて化学療法を行う症例を前向きに観察し、conversion surgeryの実施状況、治療成績を調査すること。

英語
To elucidate the incidence and outcomes of conversion surgery for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治癒切除不能胃癌と診断されて化学療法を行う症例を前向きに観察し、conversion surgeryの実施状況、治療成績を調査すること。

英語
To elucidate the incidence and outcomes of conversion surgery for advanced gastric cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全患者に対するconversion surgery施行割合

英語
The proportion of patients undergo conversion surgery in advanced gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像または組織診断で臨床病期stageⅣBと診断され、治癒切除不可能な遠隔転移病変を有すもの。ただし、審査腹腔鏡や転移巣の生検は必須ではない。
2) 担当医が治癒切除不能と判断し、化学療法を行う予定である。
3) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、あるいはリンパ球浸潤胃癌）が証明されている。
4) 食道浸潤がない、もしくは4cm以下である。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下である。
6) 登録時のPerformance Status（ECOG）がECOGの規準で0、1である。
7) 研究参加について患者本人から同意が得られている。

英語
1)Clinical stage IVB gastric cancer.
2)Patients who will receive chemotherapy.
3)Histologically diagnosed as gastric adenocarcinoma.
4)Length of esophageal invasion not exceeding 4 cm.
5)Aged between 20 and 79 years old.
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
7)Obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん。(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒すると判断される病変は活動性の重複がんに含めない）
2) その他、担当医が本研究の規定する検査・治療が安全に行えないと判断する症例。

英語
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2)Inappropriate judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2250

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香企
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konakani@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multi-center collaborative study

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048184