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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042401
受付番号 R000048175
科学的試験名 試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2021/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響 Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響 Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響 Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響 Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品摂取が体脂肪ならびにQOLに与える影響の検討を目的とする。 Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]体脂肪関連評価項目(1)及びQOL関連評価項目(2)
(1)摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後
(2)摂取前、摂取12週後
[1]Indexes for body fat(1) and QOL(2)
(1)Week 0, Week 4, Week 8, Week 12.
(2)Week 0, Week 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]血液特殊検査(1)
[2]唾液特殊検査(1)
[3]糞便特殊検査(1)
[4]尿特殊検査(1)

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍測定(2)
[2]血液学的検査(2)
[3]血液生化学的検査(2)
[4]尿一般検査(2)
[5]骨密度測定(1)
[6]被験者日誌(3)
[7]医師による問診(2)
[8]副作用発現有無/有害事象判定(4)

(1):摂取前、摂取12週後
(2):摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後
(3):摂取開始日から試験終了まで毎日
(4):摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後
*Secondary indexes
[1]Specific blood test(1).
[2]Specific saliva test(1).
[3]Specific fecal test(1).
[4]Specific urinary test(1).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(2).
[2]Hematologic test(2).
[3]Blood biochemical test(2).
[4]Urine analysis(2).
[5]Bone density measurement(1).
[6]Subject's diary(3).
[7]Doctor's questions(2).
[8]Side effects and adverse events(4).

(1): Week 0, Week 12.
(2): Week 0, Week 4, Week 8, Week 12.
(3): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(4): Week 4, Week 8, Week 12.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食の摂取(1日3回、12週間) Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 試験食の摂取(1日3回、12週間)及び運動(1日10分間、12週間) Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and exercise (10 min. in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3 試験食の摂取(1日3回、12週間)及びサプリメントAの摂取(1日3粒、12週間) Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a supplement A (3 tablets in a day; 12 weeks).
介入4/Interventions/Control_4 試験食の摂取(1日3回、12週間)及びサプリメントBの摂取(1日1粒、12週間) Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a supplement B (1 tablet in a day; 12 weeks).
介入5/Interventions/Control_5 試験食の摂取(1日3回、12週間)及び飲料の摂取(1日1本[600ml]、12週間) Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a beverage (1 bottle [600 ml] in a day; 12 weeks).
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男女
[2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満で内臓脂肪が高めの者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese males and females aged 35-65 years.
[2]Individuals whose BMI is more than 23.0 kg 2 and less than 30.0 Kg 2 and visceral fat is high.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]試験期間中、健康食を12週間の継続摂取困難な者
[2]過度な便秘症の者(採便困難な者)
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals who cannot continue to eat a test meal for 12 weeks.
[2]Individuals who are in constipation.
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[8]Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month.
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[13]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce visceral fat and body fat in the past 3 months.
[14]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は新型コロナウイルス感染拡大に伴い、感染症に関する対策を講じる為、摂取開始予定日を4週間遅延して開始し、試験食品の摂取期間を12週間より8週間とした。 In order to prevent the spread of coronavirus(COVID-19) infection, the study was started with a delay of 4 weeks from the scheduled start date, and the intake period of the test food was changed from 12 weeks to 8 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 11 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048175
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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