UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響	Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響	Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響	Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による体脂肪ならびにQOLへ与える影響	Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（成人健常者）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験食品摂取が体脂肪ならびにQOLに与える影響の検討を目的とする。	Effects of a Test Food for Body Fat and QOL.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]体脂肪関連評価項目(1)及びQOL関連評価項目(2) (1)摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後 (2)摂取前、摂取12週後	[1]Indexes for body fat(1) and QOL(2) (1)Week 0, Week 4, Week 8, Week 12. (2)Week 0, Week 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]血液特殊検査(1) [2]唾液特殊検査(1) [3]糞便特殊検査(1) [4]尿特殊検査(1) *安全性評価項目 [1]血圧/脈拍測定(2) [2]血液学的検査(2) [3]血液生化学的検査(2) [4]尿一般検査(2) [5]骨密度測定(1) [6]被験者日誌(3) [7]医師による問診(2) [8]副作用発現有無/有害事象判定(4) (1)：摂取前、摂取12週後 (2)：摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後 (3)：摂取開始日から試験終了まで毎日 (4)：摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後	*Secondary indexes [1]Specific blood test(1). [2]Specific saliva test(1). [3]Specific fecal test(1). [4]Specific urinary test(1). *Safety [1]Blood pressure, pulsation(2). [2]Hematologic test(2). [3]Blood biochemical test(2). [4]Urine analysis(2). [5]Bone density measurement(1). [6]Subject's diary(3). [7]Doctor's questions(2). [8]Side effects and adverse events(4). (1): Week 0, Week 12. (2): Week 0, Week 4, Week 8, Week 12. (3): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test. (4): Week 4, Week 8, Week 12.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	5
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食の摂取（1日3回、12週間）	Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	試験食の摂取（1日3回、12週間）及び運動（1日10分間、12週間）	Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and exercise (10 min. in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3	試験食の摂取（1日3回、12週間）及びサプリメントAの摂取（1日3粒、12週間）	Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a supplement A (3 tablets in a day; 12 weeks).
介入4/Interventions/Control_4	試験食の摂取（1日3回、12週間）及びサプリメントBの摂取（1日1粒、12週間）	Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a supplement B (1 tablet in a day; 12 weeks).
介入5/Interventions/Control_5	試験食の摂取（1日3回、12週間）及び飲料の摂取（1日1本［600ml］、12週間）	Intake of the test meal (3 times in a day; 12 weeks) and oral intake of a beverage (1 bottle [600 ml] in a day; 12 weeks).
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男女 [2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満で内臓脂肪が高めの者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Healthy Japanese males and females aged 35-65 years. [2]Individuals whose BMI is more than 23.0 kg 2 and less than 30.0 Kg 2 and visceral fat is high. [3]Individuals whose written informed consent has been obtained. [4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days. [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]試験期間中、健康食を12週間の継続摂取困難な者 [2]過度な便秘症の者（採便困難な者） [3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [8]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者 [9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者 [11]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者 [12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） [13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者 [15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [16]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者 [17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals who cannot continue to eat a test meal for 12 weeks. [2]Individuals who are in constipation. [3]Individuals using medical products. [4]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [5]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month. [6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease. [7]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease. [8]Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month. [9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months. [10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products. [11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day). [12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period. [13]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce visceral fat and body fat in the past 3 months. [14]Individuals who are or are possibly, or are lactating. [15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [16]Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods. [17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Non-disclosure
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験は新型コロナウイルス感染拡大に伴い、感染症に関する対策を講じる為、摂取開始予定日を4週間遅延して開始し、試験食品の摂取期間を12週間より8週間とした。	In order to prevent the spread of coronavirus(COVID-19) infection, the study was started with a delay of 4 weeks from the scheduled start date, and the intake period of the test food was changed from 12 weeks to 8 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 31 日

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