UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後の疼痛に対する健常側の運動療法ついての検討

英語
Exercise therapy of the healthy side for pain after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の疼痛に対する健常側の運動療法ついての検討

英語
Exercise therapy of the healthy side for pain after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後の可動域訓練時の疼痛に対する健常側の運動療法が与える鎮痛効果についての検討

英語
Analgesic effects of exercise therapy of the healthy side during range of motion training after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の可動域訓練時の疼痛に対する健常側の運動療法が与える鎮痛効果についての検討

英語
Analgesic effects of exercise therapy of the healthy side during range of motion training after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後の早期回復・早期社会復帰のために術後のリハビリテーションは重要であるが、術後のリハビリテーションには疼痛を伴う場合が多い。一方、運動療法により内因性痛覚抑制系が賦活化され、運動器の疼痛を緩和することが知られている。
人工膝関節置換術後のリハビリテーションでは、持続他動運動装置（continuous passive motion: CPM）を使用して、膝の可動域を獲得する。通常、手術側にのみ実施するが、健側に対しても同時にCPMを行うことにより、健側の運動療法による内因性痛覚抑制系の賦活化が生じることが期待される。さらに、人工膝関節後には深部知覚が低下・消失している術側のbody image の再獲得に対しても効果的であると考える。本研究では、CPMによる術後可動域訓練時に健側に対しても運動を課すことによる疼痛緩和効果を検証する。

英語
Postoperative rehabilitation is important for early recovery and early return to society, but postoperative rehabilitation is often accompanied by pain. On the other hand, it is known that exercise therapy activates the endogenous pain inhibitory system and alleviates musculoskeletal pain.
In rehabilitation after knee replacement surgery, a continuous passive motion (CPM) device is used to gain range of motion of the knee. Although CPM is usually performed only on the operated side, it is expected that CPM can activate the endogenous pain inhibitory system by exercise therapy on the healthy side. In addition, we believe that CPM is effective in reacquiring the body image of the operated side, whose depth perception is diminished or lost after knee replacement. In this study, we will examine the pain-relieving effects of exercising the healthy side during postoperative range-of-motion training using CPM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2,4,7,14日目におけるCPM前後でのVisual Analog Scale、膝関節可動域

英語
Visual Analog Scale and knee joint range of motion before and after CPM on postoperative days 2, 4, 7, and 14.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療群は手術を行った側にCPMを装着し可動域訓練を行う。

英語
The usual treatment group applies CPM devise to the operated side for a range of motion training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は手術を行っていない健常側の膝にもCPMを装着し、患側と同期し可動域訓練を行う。

英語
The intervention group also applies CPM devise to the non-operated knee and performs a range of motion training in sync with the operated side.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて片側人工膝関節全置換術を行い、本研究の内容に同意を得られた者。

英語
Patients who underwent unilateral total knee arthroplasty in our hospital and consented to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、関節リウマチを有する患者。本研究に対する同意を得られなかった患者。

英語
Patients with diabetes and/or rheumatoid arthritis. Patients who were unable to give consent for this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素樹
ミドルネーム
姓	園畑

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Sonohata

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/TEL

0952-34-2343

Email/Email

sonohata@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	江頭

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Eto

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga university

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/TEL

0952-34-2343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagaseikei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical research center, Saga university hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hindawi.com/journals/prm/2023/1613116/?utm_medium=author&utm_source=Hindawi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/prm/2023/1613116/?utm_medium=author&utm_source=Hindawi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
CPM前後のVASスコアを比較したところ、すべての測定日でグループ間に有意な差は見られなかった。しかし、14日目の値には有意な差があった（P<0.05）。CPM後のROMは両群とも増加を示し、両側群では2日目と4日目に、片側群では14日目に有意な増加が観察された。術後14日目の値には有意差はなかった。

英語
Comparison of VAS scores before and after CPM showed no significant intergroup differences on all measurement dates. However, there was a significant difference in values on day 14 (P<0.05). Both groups showed an increase in ROM after CPM, with significant increments observed on days 2 and 4 in the bilateral group and on day 14 in the unilateral group. There was no significant difference in values on postoperative day 14.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学病院で片側TKAを予定されている60歳以上の患者を参加者とした。以下の患者は参加者から除外した：対側の膝の激しい痛みや変形、慢性的なオピオイドの使用、糖尿病、関節リウマチ、抗凝固剤を要する者、認知機能障害。

英語
We enrolled patients aged >60 years who were scheduled for unilateral TKA at the university hospital. Patients were excluded based on the following criteria: severe pain or deformity of the knee on the contralateral side; chronic opioid use; diabetes mellitus; rheumatoid arthritis; necessity of anticoagulants; or impairment of cognitive function.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は前向きランダム化比較試験として実施された。参加者は、患側と健側の両側で運動療法を行う両側群、患側のみで運動療法を行う片側群の2群にランダムに割り付けられた。無作為化には、コンピュータによるブロック無作為化（ブロックサイズ4、最初の運動で研究グループに公開）を用い、両群に同数の患者が含まれるようにした。グループ分けは筆頭著者が行い、CPMによる可動域訓練が始まるまで、検査者と患者はグループ分けについて盲検化された。両群は異なるCPMを実施したため、参加者は初回の訓練時に自身がどちらの群に所属するか分かることとなり、完全な盲検化はできなかった。

英語
This study was conducted as a prospective randomized controlled trial. Participants were randomly assigned to two groups: a bilateral group that performed bilateral exercise on the affected and healthy sides, and a unilateral group that performed exercise therapy only on the affected side. Computer-generated block randomization (block size, 4, revealed to the study group at the first exercise) was used for randomization such that both groups contained equal numbers of patients. Group allocation was performed by the first author; the examiner and patients were blinded to group assignment until the CPM practice began. As the groups performed different CPM practices, the participants could not be masked to the group assignment.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were noted.

評価項目/Outcome measures

日本語
術前に以下の患者情報を収集した：年齢、性別、肥満度（BMI）、診断名、Visual analogue scale（VAS）スコア、膝関節ROM、手術側と非手術側のKellgren-Lawrence分類。術後評価として、帰室時からレスキュー鎮痛薬の初回使用までの時間、試験期間中のレスキュー鎮痛薬の総量も測定した。術後2、4、7、14日目のCPMの直前と直後に、手術側のVASスコアとROMを測定した。また、術後7日目と14日目に10m歩行テストを行い、歩行能力を評価した。主要評価項目は、術後14日目のCPM前後におけるVASスコアの差とした。副次的アウトカムは、術後14日目のCPM前後のROMと10m歩行テストの結果の差とした。

英語
The following patient information was collected preoperatively: age, sex, body mass index (BMI), diagnosis, Visual analogue scale (VAS) score, knee joint ROM, and Kellgren-Lawrence
classification for the operated and non-operated sides. For postoperative evaluation, the time from return to first use of rescue analgesia and the total amount of rescue analgesia during the study period were also measured. VAS scores and ROM on the operated side were measured immediately before and after CPM on postoperative days 2, 4, 7, and 14. The
10-m walk test was performed on postoperative days 7 and 14 to evaluate walking ability, The primary outcome was the difference in the VAS scores before and after CPM on postoperative day 14. The secondary outcome was the difference in the ROM before and after CPM and the 10-m walk test result on postoperative day 14.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048173

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048173