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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045437
受付番号 R000048173
科学的試験名 人工膝関節全置換術後の可動域訓練時の疼痛に対する健常側の運動療法が与える鎮痛効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術後の疼痛に対する健常側の運動療法ついての検討 Exercise therapy of the healthy side for pain after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術後の疼痛に対する健常側の運動療法ついての検討 Exercise therapy of the healthy side for pain after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術後の可動域訓練時の疼痛に対する健常側の運動療法が与える鎮痛効果についての検討 Analgesic effects of exercise therapy of the healthy side during range of motion training after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術後の可動域訓練時の疼痛に対する健常側の運動療法が与える鎮痛効果についての検討 Analgesic effects of exercise therapy of the healthy side during range of motion training after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後の早期回復・早期社会復帰のために術後のリハビリテーションは重要であるが、術後のリハビリテーションには疼痛を伴う場合が多い。一方、運動療法により内因性痛覚抑制系が賦活化され、運動器の疼痛を緩和することが知られている。
人工膝関節置換術後のリハビリテーションでは、持続他動運動装置(continuous passive motion: CPM)を使用して、膝の可動域を獲得する。通常、手術側にのみ実施するが、健側に対しても同時にCPMを行うことにより、健側の運動療法による内因性痛覚抑制系の賦活化が生じることが期待される。さらに、人工膝関節後には深部知覚が低下・消失している術側のbody image の再獲得に対しても効果的であると考える。本研究では、CPMによる術後可動域訓練時に健側に対しても運動を課すことによる疼痛緩和効果を検証する。
Postoperative rehabilitation is important for early recovery and early return to society, but postoperative rehabilitation is often accompanied by pain. On the other hand, it is known that exercise therapy activates the endogenous pain inhibitory system and alleviates musculoskeletal pain.
In rehabilitation after knee replacement surgery, a continuous passive motion (CPM) device is used to gain range of motion of the knee. Although CPM is usually performed only on the operated side, it is expected that CPM can activate the endogenous pain inhibitory system by exercise therapy on the healthy side. In addition, we believe that CPM is effective in reacquiring the body image of the operated side, whose depth perception is diminished or lost after knee replacement. In this study, we will examine the pain-relieving effects of exercising the healthy side during postoperative range-of-motion training using CPM.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2,4,7,14日目におけるCPM前後でのVisual Analog Scale、膝関節可動域 Visual Analog Scale and knee joint range of motion before and after CPM on postoperative days 2, 4, 7, and 14.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常治療群は手術を行った側にCPMを装着し可動域訓練を行う。 The usual treatment group applies CPM devise to the operated side for a range of motion training.
介入2/Interventions/Control_2 介入群は手術を行っていない健常側の膝にもCPMを装着し、患側と同期し可動域訓練を行う。 The intervention group also applies CPM devise to the non-operated knee and performs a range of motion training in sync with the operated side.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて片側人工膝関節全置換術を行い、本研究の内容に同意を得られた者。 Patients who underwent unilateral total knee arthroplasty in our hospital and consented to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、関節リウマチを有する患者。本研究に対する同意を得られなかった患者。 Patients with diabetes and/or rheumatoid arthritis. Patients who were unable to give consent for this study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素樹
ミドルネーム
園畑
Motoki
ミドルネーム
Sonohata
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 医学部整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL 0952-34-2343
Email/Email sonohata@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀一
ミドルネーム
江頭
Shuichi
ミドルネーム
Eto
組織名/Organization 佐賀大学 Saga university
部署名/Division name 医学部整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL 0952-34-2343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagaseikei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Clinical research center, Saga university hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048173
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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