UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L)

英語
Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L)

英語
Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L)

英語
Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L)

英語
Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK遺伝子異常陽性進行期非小細胞肺癌

英語
ALK-rearranged advanced NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、検査、投薬そのほかの診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する観察研究として、ブリグチニブ単剤療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるブリグチニブ単剤療法の有効性と安全性の検討を行うことである。

英語
This clinical study is an observational study aiming to investigate the efficacy and safety of brigatinib monotherapy in a real-world patient population in Japan, by collecting real-world clinical care data, with prospective enrollment of patients planned to receive brigatinib monotherapy. This study will use clinical data and samples obtained as a result of the provision of most appropriate medical care for individual patients without any restrictions imposed on the use or extent of tests, medications, or other diagnostic or therapeutic medical procedures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性・安全性の評価
アレクチニブ及びブリグチニブの耐性機序及び効果予測因子の解明/探索

英語
Evaluation of Efficacy and Safety.
Elucidation of the mechanisms of resistance and predictors of the efficacy of alectinib and brigatinib

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、以下の基準をすべて満たすものとする。
1) 根治的治療の適応がない進行期（IIIB、IIIC、IVA、IVB）・術後再発のALK遺伝子転座を持つ非小細胞肺がんの患者
2) 前治療が以下のいずれかである。

コホートA (ブリグチニブが2-3次治療)
1. アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1が投与された後の2次治療で投与されている.
2. 直前の治療がアレクチニブである

コホートB (ブリグチニブが3-5次治療)
1. アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1が投与された後の2次治療で投与されている.
2. アレクチニブの後に殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1または/かつロルラチニブが投与されている※2.
3. 直前の治療が殺細胞性抗がん剤（1レジメンのみ）※1または ロルラチニブである

コホート0 (ブリグチニブが1-2次治療)
1.　ALK阻害剤の投与歴がない
2.　全身治療歴がない、もしくは初回治療として殺細胞性抗がん剤※1（1レジメンのみ）が投与されている※2

※1“殺細胞性抗がん剤” は単剤もしくは併用であり、免疫チェックポイント阻害剤及び血管新生阻害剤の併用は許容する. また、維持療法は同一レジメンとする
※2術前/術後補助化学療法は、殺細胞性抗がん剤の最終投与日から6ヶ月以上経過してから再発した場合は、前治療歴に含まない

3) ブリグチニブの最新の添付文書に基づいて、実地診療としてブリグチニブ単剤療法による治療が予定されている患者
4) ブリグチニブの治療開始予定日の前42日以内に胸部を含むCTを、56日以内に脳MRIまたはCTが評価されている（CT、MRI共に造影が望ましいが、単純でも許容）(但し前治療開始前に行われたCT、MRI検査は42日以内であっても対象としない)
5) 同意取得時年齢が20歳以上であること
6) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意志による文書による同意が得られている患者

英語
Subjects must meet all of the following criteria:
1) Patients with advanced (stage IIIB, IIIC, IVA, or IVB) or postoperative recurrent non-small-cell lung cancer with ALK gene translocation unamenable to radical treatment
2) Patients who received prior treatment meeting either of the following:

Cohort A (Brigatinib as 2nd or 3rd line)
1. Alectinib monotherapy as 1st line, or as 2nd line following
chemotherapy*1
2. Alectinib is the most recent regimen.

Cohort B (Brigatinib as 3rd to 5th line)
1. Alectinib monotherapy as 1st line, or as 2nd line following
chemotherapy (1 regimen)
2. Alecitinib was followed by chemotherapy (1 regimen)
and/or lorlatinib
3. Chemotherapy or lorlatinib was the most recent regimen.

Cohort 0 (Brigatinib as 1st or 2nd line)
1. No history of ALK inhibitors
2. No previous systemic treatment or one chemotherapy as 1st line.

3) Patients planned to receive brigatinib monotherapy in clinical practice according to the current labeled indication for brigatinib
4) Patients in whom evaluation by chest CT and brain CT or MRI is performed within 42 days and 56 days, respectively, before initiation of brigatinib (for both CT and MRI, contrast-enhanced scans are preferable) (Images performed before initiation of prior treatment are not acceptable even if they are performed within 42 days before initiation of brigatinib.)
5) Age 20 years or older at the time of informed consent.
6) Patients who have been fully informed of the content of this clinical study and personally provided voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医より本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients for whom the attending physician judged that participation in this clinical study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

nbyamamoto@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture

電話/Tel

073-441-0896

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究ではブリグチニブの治療予後予測因子を検討するため、ブリグチニブ投与前及び終了時の血漿を用いたctDNA解析、血清サイトカイン解析、臨床で採取した検体の余剰組織を用いた遺伝子発現解析、組織DNA解析、蛋白発現解析を行う。また、ePROを用いたQOL評価を行う。

英語
In this study, we will conduct plasma-based ctDNA analysis, serum cytokine analysis, tissue gene expression analysis, and tissue DNA analysis in order to examine the predictors of the therapeutic effect of brigatinib. Quality of life assessment using ePRO will also be conducted.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048172