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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042439
受付番号 R000048172
科学的試験名 ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L)
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/13
最終更新日 2022/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L) Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)
一般向け試験名略称/Acronym ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L) Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)
科学的試験名/Scientific Title ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L) Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L) Prospective Multi-Institutional Observational Study of Brigatinib In ALK-rearranged advanced NSCLC, (ABRAID Study: WJOG11919L
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK遺伝子異常陽性進行期非小細胞肺癌 ALK-rearranged advanced NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、検査、投薬そのほかの診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する観察研究として、ブリグチニブ単剤療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるブリグチニブ単剤療法の有効性と安全性の検討を行うことである。 This clinical study is an observational study aiming to investigate the efficacy and safety of brigatinib monotherapy in a real-world patient population in Japan, by collecting real-world clinical care data, with prospective enrollment of patients planned to receive brigatinib monotherapy. This study will use clinical data and samples obtained as a result of the provision of most appropriate medical care for individual patients without any restrictions imposed on the use or extent of tests, medications, or other diagnostic or therapeutic medical procedures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性・安全性の評価
アレクチニブ及びブリグチニブの耐性機序及び効果予測因子の解明/探索
Evaluation of Efficacy and Safety.
Elucidation of the mechanisms of resistance and predictors of the efficacy of alectinib and brigatinib
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者は、以下の基準をすべて満たすものとする。
1) 根治的治療の適応がない進行期(IIIB、IIIC、IVA、IVB)・術後再発のALK遺伝子転座を持つ非小細胞肺がんの患者
2) 前治療が以下のいずれかである。

コホートA (ブリグチニブが2-3次治療)
1. アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤(1レジメンのみ)※1が投与された後の2次治療で投与されている.
2. 直前の治療がアレクチニブである

コホートB (ブリグチニブが3-5次治療)
1. アレクチニブが初回治療、もしくは、初回治療として殺細胞性抗がん剤(1レジメンのみ)※1が投与された後の2次治療で投与されている.
2. アレクチニブの後に殺細胞性抗がん剤(1レジメンのみ)※1または/かつロルラチニブが投与されている※2.
3. 直前の治療が殺細胞性抗がん剤(1レジメンのみ)※1または ロルラチニブである

コホート0 (ブリグチニブが1-2次治療)
1. ALK阻害剤の投与歴がない
2. 全身治療歴がない、もしくは初回治療として殺細胞性抗がん剤※1(1レジメンのみ)が投与されている※2

※1“殺細胞性抗がん剤” は単剤もしくは併用であり、免疫チェックポイント阻害剤及び血管新生阻害剤の併用は許容する. また、維持療法は同一レジメンとする
※2術前/術後補助化学療法は、殺細胞性抗がん剤の最終投与日から6ヶ月以上経過してから再発した場合は、前治療歴に含まない

3) ブリグチニブの最新の添付文書に基づいて、実地診療としてブリグチニブ単剤療法による治療が予定されている患者
4) ブリグチニブの治療開始予定日の前42日以内に胸部を含むCTを、56日以内に脳MRIまたはCTが評価されている(CT、MRI共に造影が望ましいが、単純でも許容)(但し前治療開始前に行われたCT、MRI検査は42日以内であっても対象としない)
5) 同意取得時年齢が20歳以上であること
6) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意志による文書による同意が得られている患者
Subjects must meet all of the following criteria:
1) Patients with advanced (stage IIIB, IIIC, IVA, or IVB) or postoperative recurrent non-small-cell lung cancer with ALK gene translocation unamenable to radical treatment
2) Patients who received prior treatment meeting either of the following:

Cohort A (Brigatinib as 2nd or 3rd line)
1. Alectinib monotherapy as 1st line, or as 2nd line following
chemotherapy*1
2. Alectinib is the most recent regimen.

Cohort B (Brigatinib as 3rd to 5th line)
1. Alectinib monotherapy as 1st line, or as 2nd line following
chemotherapy (1 regimen)
2. Alecitinib was followed by chemotherapy (1 regimen)
and/or lorlatinib
3. Chemotherapy or lorlatinib was the most recent regimen.

Cohort 0 (Brigatinib as 1st or 2nd line)
1. No history of ALK inhibitors
2. No previous systemic treatment or one chemotherapy as 1st line.

3) Patients planned to receive brigatinib monotherapy in clinical practice according to the current labeled indication for brigatinib
4) Patients in whom evaluation by chest CT and brain CT or MRI is performed within 42 days and 56 days, respectively, before initiation of brigatinib (for both CT and MRI, contrast-enhanced scans are preferable) (Images performed before initiation of prior treatment are not acceptable even if they are performed within 42 days before initiation of brigatinib.)
5) Age 20 years or older at the time of informed consent.
6) Patients who have been fully informed of the content of this clinical study and personally provided voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 主治医より本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 Patients for whom the attending physician judged that participation in this clinical study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
山本
Nobuyuki
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 内科学第三講座 Internal Medicine III
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email nbyamamoto@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株漆器会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
電話/Tel 073-441-0896
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究ではブリグチニブの治療予後予測因子を検討するため、ブリグチニブ投与前及び終了時の血漿を用いたctDNA解析、血清サイトカイン解析、臨床で採取した検体の余剰組織を用いた遺伝子発現解析、組織DNA解析、蛋白発現解析を行う。また、ePROを用いたQOL評価を行う。 In this study, we will conduct plasma-based ctDNA analysis, serum cytokine analysis, tissue gene expression analysis, and tissue DNA analysis in order to examine the predictors of the therapeutic effect of brigatinib. Quality of life assessment using ePRO will also be conducted.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048172
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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