UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial)	Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change (DREAM trial)
一般向け試験名略称/Acronym	ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合 (DREAM trial)	Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy (DREAM trial)
科学的試験名/Scientific Title	鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験	Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合	Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌 食道胃接合部癌	gastric cancer esophagogastric junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。	We compare the double tract reconstruction with esophago-gastrostomy after proximal gastrectomy in terms of safety and feasibility.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後1年目の20％以上の体重減少発生割合	Incidence rate of over 20% weight loss in one year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・術後1年目の平均体重減少率 ・術後3年目の20％以上の体重減少発生割合 ・術後3年目の平均体重減少率 ・逆流性食道炎の発生割合 ・吻合部狭窄の発生割合 ・縫合不全の発生割合 ・術後全合併症発生割合 ・手術結果（手術時間　出血量　輸血量） ・栄養指標栄養指標（Hb、TP、Alb） ・QOL評価 ・無再発生存期間 ・全生存期間	Incidence rate of average weight loss in one and three year after surgery, Incidence of over 20% weight loss in three year after surgery, Incidence of reflux esophagitis, and anastomotic stricture, anastomotic leakage and all postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, Hemoglobin, Total protein, Albumin, QOL evaluation, recurrence free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：食道残胃吻合術式	A: Esophago-gastrostomy
介入2/Interventions/Control_2	B群；ダブルトラクト再建術式	B: double tract reconstruction
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。 2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。 3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。 4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。 5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例 6) PS(ECOG)が0または1である。 7) BMI(body mass index)が35未満である。 8) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない 9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。 10) 下記のすべての条件を満 たす 　①　白血球数≧3,000/mm3 　②　血小板数≧100,000/mm3 　③　AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L 　④　総ビリルビン≦3.0 g/dl 　⑤　血清クレアチニン≦2.0mg/dl 11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。 12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。	1) Histologically proven gastric carcinoma or esophagogasric junction carcinoma 2) Resectable cancer 3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification 4) Excluding esophageal invasion > 3 cm 5) Aged 20 to 90 year 6) PS (ECOG) 0 or 1 7) BMI < 35 8) No history of gastrointestinal surgery 9) No history of chemotherapy or radiotherapy 10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl 11) Proven written informed consent 12) Both reconstructions can be safely performed by intraoperative judgment
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する。 2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。	1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ 2) Pregnancy or breast-feeding 3) Severe mental disease 4) Continuous systemic steroid therapy 5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months 6) Doctors decision not to register to this trial
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 啓治 ミドルネーム 姓 早田	名 Keiji ミドルネーム 姓 Hayata
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/TEL	073-441-0613
Email/Email	keiji@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 啓治 ミドルネーム 姓 早田	名 Keiji ミドルネーム 姓 Hayata
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/TEL	073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	keiji@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	第2外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	第2外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/Tel	073-441-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048148
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048148

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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