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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042183
受付番号 R000048148
科学的試験名 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2020/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial)
Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change (DREAM trial)
一般向け試験名略称/Acronym ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合 (DREAM trial) Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy (DREAM trial)
科学的試験名/Scientific Title 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合 Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌
食道胃接合部癌
gastric cancer
esophagogastric junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。 We compare the double tract reconstruction with esophago-gastrostomy after proximal gastrectomy in terms of safety and feasibility.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年目の20%以上の体重減少発生割合 Incidence rate of over 20% weight loss in one year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後1年目の平均体重減少率
・術後3年目の20%以上の体重減少発生割合
・術後3年目の平均体重減少率
・逆流性食道炎の発生割合
・吻合部狭窄の発生割合
・縫合不全の発生割合
・術後全合併症発生割合
・手術結果(手術時間 出血量 輸血量)
・栄養指標栄養指標(Hb、TP、Alb)
・QOL評価
・無再発生存期間
・全生存期間
Incidence rate of average weight loss in one and three year after surgery, Incidence of over 20% weight loss in three year after surgery, Incidence of reflux esophagitis, and anastomotic stricture, anastomotic leakage and all postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, Hemoglobin, Total protein, Albumin, QOL evaluation, recurrence free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:食道残胃吻合術式 A: Esophago-gastrostomy
介入2/Interventions/Control_2 B群;ダブルトラクト再建術式 B: double tract reconstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。
5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が35未満である。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない
9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満
たす
 ① 白血球数≧3,000/mm3
 ② 血小板数≧100,000/mm3
 ③ AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L
 ④ 総ビリルビン≦3.0 g/dl
 ⑤ 血清クレアチニン≦2.0mg/dl
11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。
12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。
1) Histologically proven gastric carcinoma or esophagogasric junction carcinoma
2) Resectable cancer
3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification
4) Excluding esophageal invasion > 3 cm
5) Aged 20 to 90 year
6) PS (ECOG) 0 or 1
7) BMI < 35
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl
11) Proven written informed consent
12) Both reconstructions can be safely performed by intraoperative judgment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。
1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ
2) Pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Continuous systemic steroid therapy
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months
6) Doctors decision not to register to this trial
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓治
ミドルネーム
早田
Keiji
ミドルネーム
Hayata
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email keiji@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓治
ミドルネーム
早田
Keiji
ミドルネーム
Hayata
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiji@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第2外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 第2外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
電話/Tel 073-441-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 11 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048148
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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