UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042204
受付番号 R000048147
科学的試験名 甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/01
最終更新日 2024/01/18 14:54:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究


英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究


英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究


英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究


英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺機能低下症


英語
hypothyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺機能低下症患者に対してよりパーソナライズされた甲状腺ホルモン薬の補充量・補充方法を決定することを目的とする。


英語
To explore personalized method of thyroid hormone replacement for hypothyroidism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各内服方法における甲状腺ホルモン値の比較


英語
Serum levels of thyroid hormone for each method of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各内服方法における血圧、脈拍数の比較
2) 各内服方法における服薬状況の比較
3) 6ヶ月時点で患者に選択された内服方法


英語
1) Blood pressure and pulse rate for each method of administration
2) Medication adherence for each method of administration
3) Methods of administration selected by the patients at the end of trial


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を朝食前に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。


英語
Patients administrate LT4 before breakfast. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を朝食後に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。


英語
Patients administrate LT4 after breakfast. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を眠前に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。


英語
Patients administrate LT4 at bedtime. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②6ヶ月以上レボチロキシンナトリウム水和物投与を受けている患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思


英語
1 Age over 20 years
2 Patients who have been receiving levothyroxine sodium hydrate for more than 6 months
3 Patients who selected to participate in the study after receiving a full explanation and with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①3ヶ月以内にレボチロキシンナトリウム水和物投与量を変更された患者
②実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
③TSH、FT4、FT3のいずれかが基準値外


英語
1 Patients whose levothyroxine sodium hydrate dosage was changed within 3 months
2 Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor
3 Patients with abnormal levels of TSH, FT4 or FT3

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
山口


英語
Hideki
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野


英語
Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

yamahide@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰介
ミドルネーム
内田


英語
Taisuke
ミドルネーム
Uchida

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野


英語
Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taisuke_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Miyazaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター


英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.miyazaki-u.ac.jp/home/crsc/patient/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.miyazaki-u.ac.jp/home/crsc/patient/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
8名の甲状腺機能低下症患者(女性6名、平均年齢53.5±11.5歳)に同意を取得し、症状と内服アドヒアランスに関する質問票調査を行った。そのうち6名の患者は内服時間の変更を希望されたため変更を行った。6名中4名にTSH値の正常化または自覚症状の改善を認め、1名は不変、1名にTSHの上昇を認めレボチロキシンナトリウムの増量を行った。患者の選択した内服タイミングは観察開始時点:朝食後8名→観察期間終了時点:朝食後2名、朝食前2名、眠前4名であり、その選択には個人差がみられることを今回のN of 1 studyにより明らかにした。


英語
Consent was obtained from 8 hypothyroid patients (6 women, mean age 53.5) and a questionnaire survey regarding symptoms and adherence to medication was administered. Six of the patients requested a change in the time of oral administration, which was done; 4 of the 6 patients had normalization of TSH levels or improvement in subjective symptoms, 1 patient had unchanged TSH levels, and 1 patient had elevated TSH levels, and the dose of levothyroxine sodium was increased.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記に記載の通り


英語
As noted above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記に記載の通り


英語
As noted above

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
上記に記載の通り


英語
As noted above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 22

最終更新日/Last modified on

2024 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名