UMIN試験ID | UMIN000042204 |
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受付番号 | R000048147 |
科学的試験名 | 甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/01 |
最終更新日 | 2024/01/18 14:54:11 |
日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究
英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism
日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究
英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism
日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究
英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism
日本語
甲状腺機能低下症に対するホルモン補充に関する研究
英語
Clinical trial on thyroid hormone replacement for hypothyroidism
日本/Japan |
日本語
甲状腺機能低下症
英語
hypothyroidism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
甲状腺機能低下症患者に対してよりパーソナライズされた甲状腺ホルモン薬の補充量・補充方法を決定することを目的とする。
英語
To explore personalized method of thyroid hormone replacement for hypothyroidism
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
各内服方法における甲状腺ホルモン値の比較
英語
Serum levels of thyroid hormone for each method of administration
日本語
1) 各内服方法における血圧、脈拍数の比較
2) 各内服方法における服薬状況の比較
3) 6ヶ月時点で患者に選択された内服方法
英語
1) Blood pressure and pulse rate for each method of administration
2) Medication adherence for each method of administration
3) Methods of administration selected by the patients at the end of trial
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を朝食前に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。
英語
Patients administrate LT4 before breakfast. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.
日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を朝食後に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。
英語
Patients administrate LT4 after breakfast. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.
日本語
患者はレボチロキシンナトリウム水和物を眠前に内服し、1か月間継続する。他の内服方法を1か月ずつ継続し、3ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り2つの内服方法で1か月ずつ内服を継続する。5ヵ月目に患者本人が希望しない内服方法もしくは有害事象の出現した内服方法を1つ削除し、残り1つの内服方法を1か月継続し終了する。3ヶ月目、5ヶ月目時点で患者本人に希望しない内服方方がなくかつ有害事象も出現していない場合には、再度ランダムに内服方法(朝食前、朝食後、眠前)をランダムに割り付ける。
英語
Patients administrate LT4 at bedtime. Each timing regimen lasts for at least 4 weeks; before breakfast, after breakfast, at bedtime. The second cycle of testing is restricted to 2 medications, each tests again for 4-week treatment periods. To narrow the choice of medication from 3 to 2 drugs, we exclude a medication if it produced an unacceptable side effect. If none of the medications produced unacceptable side effects, then the 2 medications that the patient prefer are retested in the second cycle. After that, the third cycle of testing is restricted to 1 medication in the same method.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②6ヶ月以上レボチロキシンナトリウム水和物投与を受けている患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
英語
1 Age over 20 years
2 Patients who have been receiving levothyroxine sodium hydrate for more than 6 months
3 Patients who selected to participate in the study after receiving a full explanation and with sufficient understanding
日本語
①3ヶ月以内にレボチロキシンナトリウム水和物投与量を変更された患者
②実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
③TSH、FT4、FT3のいずれかが基準値外
英語
1 Patients whose levothyroxine sodium hydrate dosage was changed within 3 months
2 Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor
3 Patients with abnormal levels of TSH, FT4 or FT3
10
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism
8891692
日本語
5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
yamahide@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 泰介 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Taisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida |
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism
8891692
日本語
5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
taisuke_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Miyazaki University Hospital
日本語
宮崎大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-9403
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.med.miyazaki-u.ac.jp/home/crsc/patient/
最終結果が公表されている/Published
http://www.med.miyazaki-u.ac.jp/home/crsc/patient/
8
日本語
8名の甲状腺機能低下症患者(女性6名、平均年齢53.5±11.5歳)に同意を取得し、症状と内服アドヒアランスに関する質問票調査を行った。そのうち6名の患者は内服時間の変更を希望されたため変更を行った。6名中4名にTSH値の正常化または自覚症状の改善を認め、1名は不変、1名にTSHの上昇を認めレボチロキシンナトリウムの増量を行った。患者の選択した内服タイミングは観察開始時点:朝食後8名→観察期間終了時点:朝食後2名、朝食前2名、眠前4名であり、その選択には個人差がみられることを今回のN of 1 studyにより明らかにした。
英語
Consent was obtained from 8 hypothyroid patients (6 women, mean age 53.5) and a questionnaire survey regarding symptoms and adherence to medication was administered. Six of the patients requested a change in the time of oral administration, which was done; 4 of the 6 patients had normalization of TSH levels or improvement in subjective symptoms, 1 patient had unchanged TSH levels, and 1 patient had elevated TSH levels, and the dose of levothyroxine sodium was increased.
2024 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
上記に記載の通り
英語
As noted above
日本語
上記に記載の通り
英語
As noted above
日本語
なし
英語
No adverse events
日本語
上記に記載の通り
英語
As noted above
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |