UMIN試験ID | UMIN000042864 |
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受付番号 | R000048143 |
科学的試験名 | 緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/04 |
最終更新日 | 2024/01/10 17:33:07 |
日本語
緑内障術後の眼圧上昇に関する研究
英語
Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery
日本語
緑内障術後の眼圧上昇に関する研究
英語
Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery
日本語
緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究
英語
Prospective comparative study between rispadil and brinzolamide in glaucoma for intraocular pressure elevation after trabeculotomy ab interno
日本語
RB研究
英語
RB study
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障、落屑緑内障
英語
Primary open angle glaucoma and exfoliative glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緑内障手術は従来の線維柱帯切除術よりも低侵襲緑内障手術が主流となっており、その一つにKahook dual blade(KDB)を用いた線維柱帯切開術がある。線維柱帯切開術後の合併症のひとつに一過性の眼圧上昇(眼圧スパイク)があり、発症頻度は約5%と言われているが、眼圧スパイクは視野障害進行のリスク因子であるため、術後の眼圧スパイクを抑制することは重要な術後管理である。
現在、実臨床においてKDB術後の眼圧上昇に対し眼圧下降薬が投与されているが、アドヒアランスの観点からも、できる限り少ない点眼薬での眼圧コントロールが求められるため、眼圧スパイクに対しより有効な作用の点眼薬を選択することが必要とされる。本研究は術後の眼圧上昇に対しリパスジルとブリンゾラミド2剤の薬効の異なる薬剤を投与し眼圧抑制効果を比較検討し、より有効な点眼薬を見出すことを目的とする。
英語
MIGS (minimally invasive glaucoma surgery) is less invasive than conventional glaucoma surgeries and getting popular these days. A Kahook dual blade (KDB) is a MIGS device, especially for trabeculotomy ab interno. One of the complications after trabeculotomy including trabeculotomy ab interno with KDB (KDB-trabeculotomy) is a transient intraocular pressure (IOP) increase (IOP spike). The frequency is about 5% and IOP spike is a risk factor for the progression of visual field impairment. Therefore, suppressing postoperative intraocular pressure spikes is important. IOP-lowering drugs are administered against the IOP elevation after surgery, however, anti-biotics and anti-inflammation drops are essential after surgery, so it is required to minimize drops to control the IOP.The purpose of this study is to compare two medications which have different mechanisms of action on aqueous humor outflow pathway, Ripasudil (a specific Rho-kinase inhibitor) and Brinzolamide (a carbonic anhydrase inhibitor), and assess their efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1日目、1週間、1カ月、3カ月目の眼圧値
英語
Level of IOP at 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery
日本語
視力、角膜内皮、角膜厚、視野、隅角、投薬状況、安全性
英語
Visual acuity, number and thickness of corneal endothelium, visual field, gonioscopy, doing condition and safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リパスジル点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する
英語
Ripasudil eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.
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ブリンゾラミド点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する
英語
Brinzolamide eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
熊本大学病院眼科においてKDBを用いた線維柱帯切開術の適応であると術前カンファレンスで承認を受け本研究に対する同意が文書により得られた原発開放隅角緑内障または落屑緑内障患者で、術後眼圧が12mmHg以上の成人患者。
英語
Subjects are adult patients with primary open angle glaucoma or exfoliative glaucoma who approved as an indication for KDB-trabeculotomy at a preoperative conference and obtained the consent for this study in the document at the Kumamoto University Hospital and whose IOP after surgery is 12 mmHg or higher.
日本語
精神疾患を合併しており本研究への同意取得が困難とされる症例、角膜混濁などで信頼できる検査データが得られない症例、使用点眼薬の禁忌に該当する症例、術翌日から眼圧が20mmHg以上の症例。
英語
Exclusion criteria are cases who have difficulty obtaining consent for this study due to mental diseases, or reliable inspection data e.g. due to corneal diseases, who have a contraindication for Ripasuril and Brimonidine, and whose IOP is 20 mmHg or more at 1 day after surgery.
172
日本語
名 | 俊洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
860-8556
日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city
+81963735247
noel@da2.so-net.ne.jp
日本語
名 | 枝里 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Eri |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
860-8556
日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city
+81963735247
eritakahashi@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
日本語
眼科学講座
日本語
英語
日本語
無し
英語
N/A
日本語
該当なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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熊本大学病院経営戦略課-先進医療担当
英語
Kumamoto University
日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city
+81963735966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |