UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042864
受付番号 R000048143
科学的試験名 緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2024/01/10 17:33:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障術後の眼圧上昇に関する研究


英語
Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障術後の眼圧上昇に関する研究


英語
Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究


英語
Prospective comparative study between rispadil and brinzolamide in glaucoma for intraocular pressure elevation after trabeculotomy ab interno

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RB研究


英語
RB study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障、落屑緑内障


英語
Primary open angle glaucoma and exfoliative glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障手術は従来の線維柱帯切除術よりも低侵襲緑内障手術が主流となっており、その一つにKahook dual blade(KDB)を用いた線維柱帯切開術がある。線維柱帯切開術後の合併症のひとつに一過性の眼圧上昇(眼圧スパイク)があり、発症頻度は約5%と言われているが、眼圧スパイクは視野障害進行のリスク因子であるため、術後の眼圧スパイクを抑制することは重要な術後管理である。
現在、実臨床においてKDB術後の眼圧上昇に対し眼圧下降薬が投与されているが、アドヒアランスの観点からも、できる限り少ない点眼薬での眼圧コントロールが求められるため、眼圧スパイクに対しより有効な作用の点眼薬を選択することが必要とされる。本研究は術後の眼圧上昇に対しリパスジルとブリンゾラミド2剤の薬効の異なる薬剤を投与し眼圧抑制効果を比較検討し、より有効な点眼薬を見出すことを目的とする。


英語
MIGS (minimally invasive glaucoma surgery) is less invasive than conventional glaucoma surgeries and getting popular these days. A Kahook dual blade (KDB) is a MIGS device, especially for trabeculotomy ab interno. One of the complications after trabeculotomy including trabeculotomy ab interno with KDB (KDB-trabeculotomy) is a transient intraocular pressure (IOP) increase (IOP spike). The frequency is about 5% and IOP spike is a risk factor for the progression of visual field impairment. Therefore, suppressing postoperative intraocular pressure spikes is important. IOP-lowering drugs are administered against the IOP elevation after surgery, however, anti-biotics and anti-inflammation drops are essential after surgery, so it is required to minimize drops to control the IOP.The purpose of this study is to compare two medications which have different mechanisms of action on aqueous humor outflow pathway, Ripasudil (a specific Rho-kinase inhibitor) and Brinzolamide (a carbonic anhydrase inhibitor), and assess their efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目、1週間、1カ月、3カ月目の眼圧値


英語
Level of IOP at 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、角膜内皮、角膜厚、視野、隅角、投薬状況、安全性


英語
Visual acuity, number and thickness of corneal endothelium, visual field, gonioscopy, doing condition and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リパスジル点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する


英語
Ripasudil eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブリンゾラミド点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する


英語
Brinzolamide eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学病院眼科においてKDBを用いた線維柱帯切開術の適応であると術前カンファレンスで承認を受け本研究に対する同意が文書により得られた原発開放隅角緑内障または落屑緑内障患者で、術後眼圧が12mmHg以上の成人患者。


英語
Subjects are adult patients with primary open angle glaucoma or exfoliative glaucoma who approved as an indication for KDB-trabeculotomy at a preoperative conference and obtained the consent for this study in the document at the Kumamoto University Hospital and whose IOP after surgery is 12 mmHg or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患を合併しており本研究への同意取得が困難とされる症例、角膜混濁などで信頼できる検査データが得られない症例、使用点眼薬の禁忌に該当する症例、術翌日から眼圧が20mmHg以上の症例。


英語
Exclusion criteria are cases who have difficulty obtaining consent for this study due to mental diseases, or reliable inspection data e.g. due to corneal diseases, who have a contraindication for Ripasuril and Brimonidine, and whose IOP is 20 mmHg or more at 1 day after surgery.

目標参加者数/Target sample size

172


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊洋
ミドルネーム
井上


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city

電話/TEL

+81963735247

Email/Email

noel@da2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
枝里
ミドルネーム
高橋


英語
Eri
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city

電話/TEL

+81963735247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eritakahashi@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


部署名/Department

日本語
眼科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院経営戦略課-先進医療担当


英語
Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1ー1ー1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city

電話/Tel

+81963735966

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 27

最終更新日/Last modified on

2024 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048143


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名