UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042425
受付番号 R000048140
科学的試験名 日本の遺伝性血管性浮腫患者における疾患負担と健康状態の定量化:患者報告アウトカム研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2021/07/06 11:51:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の遺伝性血管性浮腫患者における疾患負担と健康状態の定量化:患者報告アウトカム研究


英語
Quantifying the burden of disease and perceived health state in patients with Hereditary Angioedema in Japan: Patient-Reported Outcomes study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAE-PRO study


英語
HAE-PRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の遺伝性血管性浮腫患者における疾患負担と健康状態の定量化:患者報告アウトカム研究


英語
Quantifying the burden of disease and perceived health state in patients with Hereditary Angioedema in Japan: Patient-Reported Outcomes study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAE-PRO study


英語
HAE-PRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管浮腫


英語
Hereditary Angioedema

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AE-QOLを使用した日本人HAE患者におけるQOLの評価


英語
To assess the health-related quality of life of Japanese patients with HAE using AE-QOL

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL


英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AE-QOLを使用した日本人HAE患者におけるQOLの評価


英語
To assess the health-related quality of life of Japanese patients with HAE using AE-QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) AASとHADSを使用した病気の活動とメンタルヘルスの評価

2) SF-12とWPAIを使用した一般的な健康状態と仕事の生産性の評価


英語
1) To assess disease activity and mental health using AAS and HADS

2) To assess general health status and work productivity using SF-12 and WPAI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師に遺伝性血管浮腫と診断された18歳以上の患者


英語
The subject has been diagnosed with HAE by a physician and is 18 years or older in age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在、HAE治療薬を投与する臨床試験に参加している、また参加を予定している。


英語
Currently participating or planning to participate in any clinical trials and receiving any investigational agents for HAE treatment.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
(1) 道広、(2)陽一
ミドルネーム
(1)秀、(2) 井上


英語
(1) Michihiro, (2) Yoichi
ミドルネーム
(1) Hide, (2) Inoue

所属組織/Organization

日本語
(1) 広島大学大学院 医系科学研究科
(2) 武田薬品工業株式会社


英語
(1) Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
(2)Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
(1) 皮膚科学、(2)ジャパンメディカルオフィス


英語
(1) Department of Dermatology, (2)Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

(1)734-8551(2)103-8668

住所/Address

日本語
(1)広島市南区霞1-2-3、(2)中央区日本橋本町2丁目1番1号


英語
(1) 1-2-3, Minami-ku hiroshima-shi, (2)1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku,

電話/TEL

(1)082-257-5235(2)070-4921-7478

Email/Email

yoichi.inoue@takeda.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美和
ミドルネーム
岸本


英語
Miwa
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス


英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号


英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2171-9043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa.kishimoto@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語
Japan Medical Office


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
定非営利活動法人MINS治験審査委員会


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15番14号 ST渋谷ビル2階


英語
ST Shibuya Building 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

なし


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 12

最終更新日/Last modified on

2021 07 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名