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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000042174 |
受付番号 | R000048134 |
科学的試験名 | 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/19 |
最終更新日 | 2020/10/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 | Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position | |
一般向け試験名略称/Acronym | 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 | Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position | |
科学的試験名/Scientific Title | 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 | Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 | Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 鏡視下食道がん手術を受ける患者 | patients who underwent VATS-E performed by the same surgeon | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 手術中に使用される麻酔器に附属した人工呼吸器ではなく、肺コン
プライアンスや食道内圧を測定できる新たな人工呼吸器の使用により呼吸メカニクスの変化を測定し、経肺圧等の新たな呼吸生理学的指標による呼吸メカニクスの解明を行うことで、術後肺合併症の発生機序を解明し、さらに食道がん手術中の適切な肺保護的呼吸器設定を検討することを目的とする。 |
By measuring changes in respiratory mechanics through the use of new ventilators that can measure pulmonary compliance and esophageal pressure, rather than the ventilators attached to the anesthesia machine used during surgery, and by elucidating the respiratory mechanics through new respiratory physiological indicators such as transpulmonary pressure, the mechanisms of postoperative pulmonary complications will be elucidated. Furthermore, the aim is to examine the appropriate pulmonary protective respiratory setting during esophageal cancer surgery.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 仰臥位、腹臥位、気胸時における胸郭肺コンプライアンス、気道抵抗、経肺圧の変化率 | Rate of change in thoracic-lung compliance, airway resistance and transpulmonary pressure during supine, prone and pneumothorax |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 仰臥位、腹臥位、気胸時におけるpH、動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧、P/F ratioの変化率 | Percentage change in pH, partial pressure of arterial blood oxygen, partial pressure of arterial blood carbon dioxide and P/F ratio during supine, supine and pneumothorax |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 食道がんと診断され、鏡視下食道切除術の適応のある患者
2) 全身麻酔下で鏡視下食道切除術を施行される患者 3) 年齢: 20歳以上 4) 性別: 男女を問わない 5) 入院/外来の別: 入院患者 6) 本研究の参加に関して十分な説明を受け文書にて本人の自由意思に基づく同意が得られた患者 7) 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅢ以下 |
(1) Patients diagnosed with esophageal cancer and indicated for specular esophagectomy
2) Patients under general anesthesia who undergo a specular esophagectomy 3) Age: 20 years and older 4) Gender: any gender 5) By inpatient/outpatient category: inpatients 6) Patients who have given their voluntary consent to participate in the study in writing with a full explanation 7) American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of III or less. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 胸腔鏡操作が困難な患者(側彎、拘縮、高度癒着)
2) 腹臥位になれない患者 3) 認知症や精神疾患などでコミュニケーションが困難な患者 4) 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅣ以上の患者 5) 重篤な呼吸障害を合併している患者 6) その他、研究責任者および研究分担者が試験への参加に問題があると判断した患者 |
1) Patients who are difficult to manipulate thoracoscopically (scoliosis, contracture, severe adhesions)
2) Patients unable to lie supine. 3) Patients with communication difficulties due to dementia, mental illness, etc. 4) Patients with an American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of IV or higher 5) Patients with serious concomitant breathing problems 6) Other patients whose participation in the study is judged to be problematic by the principal investigator or research co-investigator. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔科蘇生科 | Anesthesiology and Critical Care Medicins | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 849-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1 | 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 0952343370 | |||||||||||||
Email/Email | e6580@cc.saga-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Saga University Hospital | Saga University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔科蘇生科 | Anesthesiology and Critical Care Medicins | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 849-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 658-3 | 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 0952343370 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | e6580@cc.saga-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saga University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
佐賀大学医学部 | |
部署名/Department | 麻酔科蘇生科
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研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Saga University Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
佐賀大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital |
住所/Address | 佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1 | 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture |
電話/Tel | 0952343370 | |
Email/Email | e6580@cc.saga-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 佐賀大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察研究 | observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048134 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048134 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |