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一般向け試験名/Public title

日本語
腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動

英語
Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動

英語
Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動

英語
Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動

英語
Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鏡視下食道がん手術を受ける患者

英語
patients who underwent VATS-E performed by the same surgeon

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中に使用される麻酔器に附属した人工呼吸器ではなく、肺コン
プライアンスや食道内圧を測定できる新たな人工呼吸器の使用により呼吸メカニクスの変化を測定し、経肺圧等の新たな呼吸生理学的指標による呼吸メカニクスの解明を行うことで、術後肺合併症の発生機序を解明し、さらに食道がん手術中の適切な肺保護的呼吸器設定を検討することを目的とする。

英語
By measuring changes in respiratory mechanics through the use of new ventilators that can measure pulmonary compliance and esophageal pressure, rather than the ventilators attached to the anesthesia machine used during surgery, and by elucidating the respiratory mechanics through new respiratory physiological indicators such as transpulmonary pressure, the mechanisms of postoperative pulmonary complications will be elucidated. Furthermore, the aim is to examine the appropriate pulmonary protective respiratory setting during esophageal cancer surgery.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位、腹臥位、気胸時における胸郭肺コンプライアンス、気道抵抗、経肺圧の変化率

英語
Rate of change in thoracic-lung compliance, airway resistance and transpulmonary pressure during supine, prone and pneumothorax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仰臥位、腹臥位、気胸時におけるpH、動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧、P/F ratioの変化率

英語
Percentage change in pH, partial pressure of arterial blood oxygen, partial pressure of arterial blood carbon dioxide and P/F ratio during supine, supine and pneumothorax

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 食道がんと診断され、鏡視下食道切除術の適応のある患者
２） 全身麻酔下で鏡視下食道切除術を施行される患者
３） 年齢: 20歳以上
４） 性別: 男女を問わない
５） 入院/外来の別: 入院患者
６） 本研究の参加に関して十分な説明を受け文書にて本人の自由意思に基づく同意が得られた患者
７） 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅢ以下

英語
(1) Patients diagnosed with esophageal cancer and indicated for specular esophagectomy
2) Patients under general anesthesia who undergo a specular esophagectomy
3) Age: 20 years and older
4) Gender: any gender
5) By inpatient/outpatient category: inpatients
6) Patients who have given their voluntary consent to participate in the study in writing with a full explanation
7) American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of III or less.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 胸腔鏡操作が困難な患者（側彎、拘縮、高度癒着）
２） 腹臥位になれない患者
３） 認知症や精神疾患などでコミュニケーションが困難な患者
４） 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅣ以上の患者
５） 重篤な呼吸障害を合併している患者
６） その他、研究責任者および研究分担者が試験への参加に問題があると判断した患者

英語
1) Patients who are difficult to manipulate thoracoscopically (scoliosis, contracture, severe adhesions)
2) Patients unable to lie supine.
3) Patients with communication difficulties due to dementia, mental illness, etc.
4) Patients with an American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of IV or higher
5) Patients with serious concomitant breathing problems
6) Other patients whose participation in the study is judged to be problematic by the principal investigator or research co-investigator.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義則
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Tanigawa

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicins

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952343370

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義則
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Tanigawa

組織名/Organization

日本語
Saga University Hospital

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicins

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
658-3

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952343370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔科蘇生科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952343370

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
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