UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動	Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position
一般向け試験名略称/Acronym	腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動	Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position
科学的試験名/Scientific Title	腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動	Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動	Variation of Respiratory Compliance during artificial pneumothorax under two-lung Ventilation in Video-assisted Thoracoscopic Esophagectomy for esophageal cancer in the prone position
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	鏡視下食道がん手術を受ける患者	patients who underwent VATS-E performed by the same surgeon
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術中に使用される麻酔器に附属した人工呼吸器ではなく、肺コン プライアンスや食道内圧を測定できる新たな人工呼吸器の使用により呼吸メカニクスの変化を測定し、経肺圧等の新たな呼吸生理学的指標による呼吸メカニクスの解明を行うことで、術後肺合併症の発生機序を解明し、さらに食道がん手術中の適切な肺保護的呼吸器設定を検討することを目的とする。	By measuring changes in respiratory mechanics through the use of new ventilators that can measure pulmonary compliance and esophageal pressure, rather than the ventilators attached to the anesthesia machine used during surgery, and by elucidating the respiratory mechanics through new respiratory physiological indicators such as transpulmonary pressure, the mechanisms of postoperative pulmonary complications will be elucidated. Furthermore, the aim is to examine the appropriate pulmonary protective respiratory setting during esophageal cancer surgery. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	仰臥位、腹臥位、気胸時における胸郭肺コンプライアンス、気道抵抗、経肺圧の変化率	Rate of change in thoracic-lung compliance, airway resistance and transpulmonary pressure during supine, prone and pneumothorax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	仰臥位、腹臥位、気胸時におけるpH、動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧、P/F ratioの変化率	Percentage change in pH, partial pressure of arterial blood oxygen, partial pressure of arterial blood carbon dioxide and P/F ratio during supine, supine and pneumothorax

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 食道がんと診断され、鏡視下食道切除術の適応のある患者 ２） 全身麻酔下で鏡視下食道切除術を施行される患者 ３） 年齢: 20歳以上 ４） 性別: 男女を問わない ５） 入院/外来の別: 入院患者 ６） 本研究の参加に関して十分な説明を受け文書にて本人の自由意思に基づく同意が得られた患者 ７） 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅢ以下	(1) Patients diagnosed with esophageal cancer and indicated for specular esophagectomy 2) Patients under general anesthesia who undergo a specular esophagectomy 3) Age: 20 years and older 4) Gender: any gender 5) By inpatient/outpatient category: inpatients 6) Patients who have given their voluntary consent to participate in the study in writing with a full explanation 7) American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of III or less. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria	１） 胸腔鏡操作が困難な患者（側彎、拘縮、高度癒着） ２） 腹臥位になれない患者 ３） 認知症や精神疾患などでコミュニケーションが困難な患者 ４） 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅣ以上の患者 ５） 重篤な呼吸障害を合併している患者 ６） その他、研究責任者および研究分担者が試験への参加に問題があると判断した患者	1) Patients who are difficult to manipulate thoracoscopically (scoliosis, contracture, severe adhesions) 2) Patients unable to lie supine. 3) Patients with communication difficulties due to dementia, mental illness, etc. 4) Patients with an American Society of Anesthesiologists preoperative status classification of IV or higher 5) Patients with serious concomitant breathing problems 6) Other patients whose participation in the study is judged to be problematic by the principal investigator or research co-investigator. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義則 ミドルネーム 姓 谷川	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Tanigawa
所属組織/Organization	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科蘇生科	Anesthesiology and Critical Care Medicins
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1	5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/TEL	0952343370
Email/Email	e6580@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義則 ミドルネーム 姓 谷川	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Tanigawa
組織名/Organization	Saga University Hospital	Saga University Hospital
部署名/Division name	麻酔科蘇生科	Anesthesiology and Critical Care Medicins
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	658-3	5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/TEL	0952343370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	e6580@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saga University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀大学医学部
部署名/Department	麻酔科蘇生科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saga University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	佐賀大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1	5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/Tel	0952343370
Email/Email	e6580@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	佐賀大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048134
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048134

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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