UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トレーニングガム咀嚼が口腔機能に与える影響

英語
Effects of training gum chewing on oral function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレーニングガム咀嚼が口腔機能に与える影響

英語
Effects of training gum chewing on oral function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレーニングガム咀嚼が口腔機能に与える影響

英語
Effects of training gum chewing on oral function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレーニングガム咀嚼が口腔機能に与える影響

英語
Effects of training gum chewing on oral function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では65歳以上85歳未満の男女を対象とした1か月間のガムあるいはタブレット摂取介入を実施し、身長体重の変化、口腔内診査結果、口機能精密検査結果(咬合力、口腔乾燥、舌圧、舌口唇運動機能)、咀嚼行動(試験ガム摂取時間)の変化、主観的評価をもってトレーニングガム咀嚼が口腔機能に与える影響を調べることを目的とする。

英語
The purpose of the study was to perform a one-month gum or tablet intake intervention for men and women between the ages of 65 and 85, and change in height and weight, oral examination results, and oral function detailed examination results (bite force, dry mouth, To investigate the effect of training gum chewing on oral function based on tongue pressure, tongue and lip motor function), changes in masticatory behavior (test gum intake time), and subjective evaluation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・口腔機能精密検査
1.咬合力：感圧シート(デンタルプレスケールⅡ/株式会社ジーシー)使用
2.口腔乾燥
吐唾法
口腔水分：口腔水分計(口腔水分計ムーカス/株式会社YOSHIDA)使用
3.舌圧：舌圧測定器(JMS舌圧測定器/株式会社ジェイ・エム・エス)使用
4.舌口唇運動機能：自動測定器(健口ハンディくん/会社竹井機器工業)使用
5.咀嚼能力評価
咀嚼能力判定色変わりガム(咀嚼チェックガム/株式会社ロッテ)使用
6.咀嚼行動
試験ガム摂取時間
・自記式質問票

英語
Oral function detailed examination
1. Bite force quotient: Pressure sensitive sheet (Dental Prescale II /GC Corporation)
2. Xerostomia
Spitting method
Oral moisture: oral moisture meter (oral moisture meter Mucus /YOSHIDA Co., Ltd.)
3.Tongue pressure: Tongue pressure measuring device (JMS tongue pressure measuring device / JMS Co., Ltd.)
4. Tongue and lip movement function: automatic measuring instrument (Kenguchi Handy-kun / Company Takei Kikai Kogyo)
5. Evaluation of masticatory ability
chewing ability judgment color change gum (chewing check gum / Lotte Co., Ltd.)
6. Chewing behavior
Test gum intake time
Self-administered questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身長体重

英語
height, weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：１ヶ月間
研究対象者は自宅にて試験ガムを２個/回、１日３セット咀嚼摂取する

介入前後に１回ずつ各種測定を行い、データ採取を行う。

英語
Intervention period: 1 month
Study subjects chew and ingest 2 test gums / dose, 3 sets daily, at home

Various measurements are taken once before and after the intervention, and data is collected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間：１ヶ月間
研究対象者は自宅にてタブレット３個/回、１日３セット咀嚼摂取する

介入前後に１回ずつ各種測定を行い、データ採取を行う。

英語

Intervention period: 1 month
The subjects of the study chew 3 tablets / time and 3 sets a day at home.

Various measurements are taken once before and after the intervention, and data is collected.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)半年前と比べて、堅いものが食べにくくなった者
2)排泄、入浴、歩行、食事、整容などの日常生活動作は自立している者
3)脳梗塞や整形外科領域疾患などの全身疾患の既往無い者、
4)認知機能に問題が無い者
5)現在歯科治療を受けていない者
6)残存歯数が20本以上の者
7)チューインガム、タブレットを食べることができる者
8)ゼラチンアレルギーが無い者

英語
1) Those who have difficulty eating hard foods compared to half a year ago
2) Those who are independent in activities of daily living such as excretion, bathing, walking, eating, and conditioning
3) Persons with no history of systemic diseases such as cerebral infarction and orthopedic diseases
4) Those who have no problem with cognitive function
5) Those who are not currently receiving dental treatment
6) Those who have 20 or more remaining teeth
7) Those who can eat chewing gum and tablets
8) Those who do not have gelatin allergies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験ガム1個×2回の摂取時間が短い順に5分未満のものを除外する。
2)試験ガム1個×2回の摂取時間が5分未満のものを除外した後、極端に時間が長い、短いものを除外する。
3)除外者は最大36名までとする。

英語
1) Exclude 1 test gum x 2 times less than 5 minutes in ascending order.
2) Exclude one test gum x 2 times for less than 5 minutes, and then exclude those with extremely long or short intake time.
3) The maximum number of excluded persons is 36.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	MANABU
ミドルネーム
姓	KANAZAWA

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

0358034645

Email/Email

m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治子
ミドルネーム
姓	片田

英語

名	HARUKO
ミドルネーム
姓	KATADA

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03358035585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.katada.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
高齢者歯科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY

住所/Address

日本語
文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

0358035585

Email/Email

m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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日本語
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