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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000042150 |
| 受付番号 | R000048112 |
| 科学的試験名 | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/18 |
| 最終更新日 | 2020/10/18 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 固形がん | Solid tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 固形癌を対象としたdMMR検出キット（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（RDKK））について、既存法との相関性を評価する。 | To investigate the concordance of MMR status between testing using MSI panel (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit. |
| 目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 感度（陽性一致率）および 特異度（陰性一致率) | Sensitivity and Specificity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット（FALCO）の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している（MSI検査、IHC検査等の方法は問わない） 3) 十分な余剰検体がある | 1.Participate in GI-SCREEN MSI study
1)Patient who can provide written informed consent for secondary use of samples 2)Obtaining MMR status by PCR (FALCO) 3)Enough samples for the analysis in the study 2.Patients in National Cancer Center 1)Patient who can provide written informed consent for secondary use of samples 2)Obtaining MMR status by PCR (FALCO) or IHC method 3)Enough samples for the analysis in the study |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）担当医が不適当と判断する | 1)Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| Email/Email | hirtanig@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | smishima@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立がん研究センター東病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Roche Diagnostics K.K |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
ロシュ・ダイアグノスティック株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター 研究支援センター 被験者保護室研究倫理審査委員会事務局 | National Cancer Center |
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-3543-2511 | |
| Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院 |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 従来法であるMSI検査（FALCO）と試験法でのMMR蛋白の免疫染色を行い、両者の一致率を明らかにする臨床性能試験である。 | To investigate the concordance of MMR status between testing using MSI panel (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048112 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048112 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
