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一般向け試験名/Public title

日本語
産後の女性を対象とした脱毛に関するアンケート研究

英語
Questionnaire study on hair loss in postpartum women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後の女性を対象とした脱毛に関するアンケート研究

英語
Questionnaire study on hair loss in postpartum women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後の女性を対象とした脱毛に関するアンケート研究

英語
Questionnaire study on postpartum alopecia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後の女性を対象とした脱毛に関するアンケート研究

英語
Questionnaire study on postpartum alopecia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後脱毛

英語
Postpartum alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、産後脱毛の頻度、時期、増悪させる因子を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the frequency, timing, and exacerbating factors of postpartum alopecia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
産後脱毛が精神面へ与える影響を調査する。

英語
We investigate the psychological effects of postpartum hair loss.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後脱毛に悩む割合、時期

英語
The frequency and timing of postpartum alopecia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本大学医学部附属病院周産女性診療科で出産した妊婦で、産後10か月から産後1年経過した女性を対象とする。

英語
Women who delivered at our hospital 10-18 months ago.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10846762/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10846762/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

331

主な結果/Results

日本語
331人(21.0%)の回答を解析した。304人(91.8%)が産後脱毛を自覚していた。産後脱毛の開始・ピーク・終了時期の平均期間は2.9か月、5.1か月、8.1か月であった。ロジスティック回帰分析により、長期間の授乳と早産が産後脱毛の独立した予測因子とわかった。産後6～12カ月で母乳育児を終了した女性と、12カ月以上経ってから授乳を終了した女性の産後脱毛の調整オッズ比（95％信頼区間）は、産後6か月以内にやめた人と比較して、5.96（1.68-21.09）および6.37（1.95-20.76）であった。

英語
A total of 331(21.0%) responses were analyzed; among these 304(91.8%) women had postpartum hair loss.The average time for the start, peak, and end of hair loss was 2.9, 5.1, and 8.1 months, respectively.Logistical regression analyses revealed that longer-term breastfeeding and preterm labor were independent predictors of postpartum hair loss.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
記載中

英語
aaa

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会および東京都立大塚病院倫理審査委員会により承認された。
2021年6月から2022年4月までに東京医科歯科大学病院周産期・女性診療科と都立大塚病院産婦人科で出産した、産後10～18か月後の褥婦を対象にアンケート調査を行った。脱毛症の既往歴がある人、多胎妊娠の患者は除外した。
Web登録時にチェックボックスを設け、オンラインで研究参加の同意を得た。本研究はヘルシンキ宣言に従って実施した。
研究対象者全員に郵送で研究案内書を送付した。記載されているQRコードとURLにより、参加者はインターネット上でアンケート回答した。アンケートはIDを用いて匿名化した。産後脱毛は季節性の変化があるため、2クールで案内書を送付した。参加者の重複を避けるため、2クールの送付は8か月の間隔をあけた。

英語
aaa

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
アンケートでは以下を調査した：出産時年齢、妊娠分娩歴、身長、妊娠前の体重、既往歴、不妊治療、現在の月経状態、出産から月経再開までの日数、喫煙、妊娠前と出産後のアルコール摂取、妊娠・出産・育児について、出産週数、分娩方法（経膣分娩・選択帝王切開・緊急帝王切開）、分娩時の輸血の有無、児の体重、分娩中の異常、切迫早産の有無、妊娠糖尿病の有無、妊娠高血圧症候群の有無、出産後3ヶ月での栄養方法（母乳育児/混合栄養/粉ミルク栄養）、授乳期間。
産後の脱毛については、まず、4段階リッカートスケール（全くない、少しある、かなり多い、非常に多い）を使用して産後脱毛の程度を評価した。さらに、産後脱毛がなかった人を除いて、産後脱毛の開始時期・ピーク時期・終了時期と、産後脱毛について不安やストレスを感じているかどうか（全く感じていない、少し感じている、かなり感じている、非常に感じている）と、どのようなタイミングで産後脱毛に気づいたかと、産後脱毛に対して何らかの策を講じたかどうかと、自分の悩みを誰かに相談したかどうか、について調査した。
睡眠障害はアテネ不眠症スケール (AIS) を使用して評価した。抑うつ症状はエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価した。

英語
In the questionnaire, the following questions were asked to assess the baseline characteristics: age at delivery, pregnancy and delivery history, height, prepregnancy weight, existing diseases, fertility treatments, current menstrual status, days from delivery to the resumption of menstruation, and smoking and alcohol intake before pregnancy and after delivery. Regarding pregnancy, delivery, and child care, we asked the following questions: delivery week, delivery method (vaginal delivery/elective cesarean section/emergency cesarean section), blood transfusion during labor, infant weight, abnormalities during labor, presence or absence of preterm labor, gestational diabetes mellitus, and hypertensive disorders of pregnancy, infant feeding at 3 months after delivery (breastfeeding/mixed feeding/formula feeding), and the duration of breastfeeding.

For postpartum hair loss, we first inquired about the extent of hair loss using a 4-point Likert scale (not at all, a little, quite a lot, very much). Furthermore, except for those who had no hair loss, the following questions were asked: start, peak, and end time of hair loss; whether they felt anxious or stressed about their hair loss (not at all, a little, quite a lot, very much); when they noticed their hair loss; whether they took any remedial action for their hair loss; and whether they talked to someone about their worries.

Sleep disorder was evaluated using the Athens insomnia scale (AIS), which was developed as a brief and easy-to-administer questionnaire for determining the severity of insomnia defined according to the International Classification of Disease Tenth Revision. Depressive symptoms were assessed using the Edinburgh postnatal depression scale (EPDS). The EPDS, originally developed in the United Kingdom in 1987, is a 10-item self-report measure designed to screen women for symptoms of emotional distress during the postpartum period using a 4-point Likert scale. EPDS was translated into Japanese in 1996, and its reliability and validity have been confirmed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048103

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