UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性足病変症例向けの靴を構成する要素の検討

英語
Study of shoe components for diabetic foot
risk and foot ulcerin patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性足病変症例向けの靴を構成する要素の検討

英語
Study of shoe components for diabetic foot
risk and foot ulcerin patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性足病変症例向けの靴を構成する要素の検討

英語
Study of shoe components for diabetic foot
risk and foot ulcerin patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性足病変症例向けの靴を構成する要素の検討

英語
Study of shoe components for diabetic foot
risk and foot ulcerin patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性足病変における靴内部の圧力の状況を評価し、潰瘍形成の予防に適した靴型装具のtoe boxの高さを検討する。

英語
Evaluate the pressure conditions inside the shoe and determine the height of the toe box of the last orthosis suitable for preventing ulceration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病性足病変における靴型装具の支持性（剛性）の評価を行う。具体的には、踵部の靴の剛性に影響する月型しんの長さを変化させることで、足の支持性に変化が生じるのかを検討する。

英語
Evaluate the support (rigidity) of shoe lasts in diabetic foot lesions. Specifically, it is examined whether the supportability of the foot is changed by changing the length of the lunar shin, which affects the rigidity of the heel shoe.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
靴内部の圧力

英語
Pressure inside the shoe

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
踵骨の外反角度・内側縦アーチ高

英語
Calcaneus valgus angle / medial longitudinal arch height

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）糖尿病の既往歴のある男性
２）糖尿病の既往のない成人健常男性
３）足趾の変形（ハンマートゥ、クロートゥ）がみられる
４）足底および足趾に潰瘍形成がされていない

英語
* Men with a history of diabetes
*Healthy adult male with no history of diabetes
*Deformation of the toes (hammer toe, claw toe) is seen
*No ulcers on the soles and toes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）足部に新しい皮膚トラブルのある者
２）潰瘍からの浸出液等の浸潤が見られる者
３）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
*hose who have new skin problems on their feet
*Persons with infiltration such as exudate from ulcer
*Those who the principal investigator has determined to be inappropriate for inclusion in the research

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
Nationnal Center Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加寿子
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
VAN SAN-SHO,INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バン産商

組織名/Division

日本語
株式会社バン産商

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究事務係

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
月形しんの長さの違いによる踵骨外反角度、内側縦アーチの高さの違いは観察されなかった。圧力については、toe boxを高くすることで、指先の圧力を低く抑えられることが観察された。

英語
Differences in the calcaneal valgus angle and the height of the medial longitudinal arch due to the difference in counter length were not observed. As for the pressure, it was observed that the pressure on the fingertips could be kept low by increasing the toe box.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人と糖尿病患者

英語
healthy adult, DM

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加の同意えたのち、本研究用に用意した４種類の靴を履き、靴の内部の圧力を測定する。次に立位荷重時のレントゲンを撮影する。

英語
After obtaining consent to participate in the research, the subjects put on four types of shoes prepared for this research, and the pressure inside the shoes is measured. Next, an X-ray is taken while the weight is in the standing position.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
靴内部の圧力・踵骨の外反角度・内側縦アーチの高さ

英語
*Pressure inside the shoe
*Valgus angle of the calcaneus
*Height of the medial longitudinal arch

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察横断研究

英語
cross-sectional study

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048079

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