UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048074 |
| 科学的試験名 | 薬剤嚥下障害診断ツールPILL-5を用いた服薬ゼリー「ペースト状オブラート」の臨床評価に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/20 |
| 最終更新日 | 2025/03/18 16:50:54 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬剤嚥下障害診断ツールPILL-5を用いた服薬ゼリー「ペースト状オブラート」の臨床評価に関する検討
英語
Clinical application of medication supporting jelly 'Paste-ststate oblate' evaluated by the PILL-5
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PILL-5を用いた服薬ゼリーの臨床評価
英語
Clinical application of medication supporting jelly evaluated by the PILL-5
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬剤嚥下障害診断ツールPILL-5を用いた服薬ゼリー「ペースト状オブラート」の臨床評価に関する検討
英語
Clinical application of medication supporting jelly 'Paste-ststate oblate' evaluated by the PILL-5
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PILL-5を用いた服薬ゼリーの臨床評価
英語
Clinical application of medication supporting jelly evaluated by the PILL-5
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
回復期病棟入院患者
英語
Patients who are admitted in convalescent period rehabilitation unit
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
錠剤嚥下障害診断ツールPILL-5を用いて，服薬ゼリーの一つであるペースト状のオブラートを使用した場合の薬剤服用性の改善度を客観的に評価し，「ペースト状のオブラート」の有効性を検討すること
英語
To evaluate the applicability of 'Paste-state oblate', one of the medication supporting jellys using the pill dysphagia evaluating tool 'PILL-5'
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PILL-5の点数の改善
英語
PILL-5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ペースト状のオブラートの飲みやすさ、味の評価
英語
Evaluation of easiness and taste of the 'Paste-state oblate'
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：1週間，服用中の薬剤を服薬する際に「ペースト状のオブラート」を用いて服薬する．
英語
Experimental group: When taking a medicine, use the 'Paste state oblate' for a week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：通常どおり服薬する
英語
Control group: Taking a medicine as usual
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり，十分な説明を受けた後に，十分な理解の上に，本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 経口から内服を行っている患者
4. 飲みやすさや味などの官能評価を実施できるだけの言語能力や認知機能を有している患者
英語
1. Gave written informed consent by patient
2. 20 years or older
3. Take a medicine from oral
4. Have enough language ability and cognitive function to perform the sensory evaluation of easiness and taste
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 医学的安定性が保たれていない患者
2. 酸性下において不安定な薬剤を処方されている患者（「ペースト状のオブラート」が酸性であるため）
3. 飲みやすさや味などの官能評価を言語障害や認知機能障害で実施できない
患者
4. その他，研究責任者，研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. Unstable condition
2. Take the medicine which are unstable under acid condition
3. Unable to perform sensory evaluation due to language and cognitive dysfunction
4. Judged as inappropriate for the study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学I講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-2167
Email/Email
otaka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 稲本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲本 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inamoto |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科
英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inamoto@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences, Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
医学部リハビリテーション医学I講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health Unversity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ニュートリー株式会社
英語
NUTRI
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/Tel
0562-93-2167
Email/Email
inamoto@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jsdr.or.jp/wp-content/uploads/file/meeting/annual_meeting_no28_abstracts.pdf#page=198
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jsdr.or.jp/wp-content/uploads/file/meeting/annual_meeting_no28_abstracts.pdf#page=198
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
PILL-5の介入群/対象群の中央値（範囲）は、ベースラインでは2（range 0-10/3 (0-6)が、Day1では、0 (range 0-8)/2(0-6)、Day7の0(range 0-6)/2(0-6)であった．Baselineからの変化について，First dayの差分値は介入群で有意に大きくなった．BaselineとDay 7の差分値は両群で有意差をみとめなかった.
英語
The median (range) of PILL-5 scores in the intervention group/control group was 2 (range 0-10)/3 (0-6) at baseline, 0 (range 0-8)/2 (0-6) on the first day, and 0 (range 0-6)/2 (0-6) on the last day. Regarding changes from baseline, the difference in scores on the first day was significantly larger in the intervention group (p=0.037) (Figure 3). However, there was no significant difference in the changes from baseline to the last day between groups.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
介入群と対照群のベースライン時の年齢，疾患，MMSE，FIM認知，服薬錠剤数，PILL-5は両群で有意差をみとめなかった.
英語
There were no significant differences in age, type of disease, MMSE, FIM cognition, the number of pills taken and PILL-5 score at baseline between intervention group and control group.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
同意取得できた126名中，1名を除いた125名にPILL-5を実施した．PILL-5 6点未満の43名（2020.10.9-2021.3.31），PILL-5 1点未満の58名（2021.4.1-2021.12.27）を除外した24名を登録割付した．介入群12名，対照群12名を割付けしたが，このうち介入群の1名は状態が悪化し介入前に脱落となった．
英語
Out of 126 individuals from whom consent was obtained, PILL-5 was conducted on 125 individuals. Among them, 43 individuals scoring less than 6 on PILL-5 (from October 9, 2020, to March 31, 2021) and 58 individuals scoring less than 1 on PILL-5 (from April 1, 2021, to December 27, 2021) were excluded, leaving 24 participants for random allocation. Twelve participants each were assigned to the intervention group and the control group. One participant from the intervention group was transferred to acute care ward due to deterioration and dropped out before the intervention.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象はみとめなかった
英語
There was no adverse effects.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：Baseline, 介入Day1, Day7のPILL-5のスコア
副次評価項目：介入群にのみペースト状オブラートの味，飲みやすさの主観的評価および安全性評価
英語
Primary outcome: PILL-5 score at Baseline, Day 1 and Day 7
Secondary outcome: Subjective evaluation of the taste and ease of swallowing of the jelly paste, as well as a safety assessment for only intervention group
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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