UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究	A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究	A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL
科学的試験名/Scientific Title	中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究	A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究	A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中枢神経系原発リンパ腫	Primary central nervous system lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中枢神経系原発リンパ腫（primary central nervous system lymphoma、PCNSL）患者でのHD-MTX基盤療法の繰り返し投与に伴う有効性の変動を明らかにするため、MDVデータベースを用いてHD-MTX基盤療法の再投与を繰り返した時の無治療期間の変動、HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法以外のレジメンに移行したケースでの無治療期間、および再投与回数等を明らかにする。	To clarify changes in the efficacy of repeated HD-MTX -based therapy in patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL), changes in the treatment-free period following repeated treatment with HD-MTX -based therapy, treatment-free period in patients who switched from HD-MTX -based therapy to a regimen other than HD-MTX -based therapy, and the number of retreatment doses, etc. will be clarified using the MDV database.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法の再投与に移行するまでの無治療期間	Treatment-free period from HD-MTX -based therapy to retreatment with HD-MTX -based therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・HD-MTXの処方記録を有する ・インデックス日における年齢が20歳以上 など	- Have a prescription record of HD-MTX - Age 20 years or more on the day of the index etc.
除外基準/Key exclusion criteria	・インデックス前のデータ期間が6か月（183日）未満の患者 ・フォローアップ期間が12か月（365日）未満の患者 ・初回治療時の入院記録にがんの再発フラグが付いている患者 など	- Patients whose data period before the index is less than 6 months (183 days) - Patients with a follow-up period of less than 12 months (365 days) - Patients with a cancer recurrence flag on the initial hospitalization record etc.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 寛樹 ミドルネーム 姓 松元	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Matsumoto
所属組織/Organization	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部	Oncology Medical Affairs
郵便番号/Zip code	103-0023
住所/Address	東京都中央区日本橋本町4-9-11	4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5640-3701
Email/Email	hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 頼 ミドルネーム 姓 松倉	名 Tanomu ミドルネーム 姓 Matsukura
組織名/Organization	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部	Oncology Medical Affairs
郵便番号/Zip code	103-0023
住所/Address	東京都中央区日本橋本町4-9-11	4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5640-3701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.matsukura@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
住所/Address	大阪市中央区久太郎町1-8-2	8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/Tel	06-6263-2992
Email/Email	n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。	This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048046
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048046

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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