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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042120 |
受付番号 | R000048046 |
科学的試験名 | 中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/14 |
最終更新日 | 2021/10/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 | A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 | A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL | |
科学的試験名/Scientific Title | 中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 | A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 | A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 中枢神経系原発リンパ腫 | Primary central nervous system lymphoma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 中枢神経系原発リンパ腫(primary central nervous system lymphoma、PCNSL)患者でのHD-MTX基盤療法の繰り返し投与に伴う有効性の変動を明らかにするため、MDVデータベースを用いてHD-MTX基盤療法の再投与を繰り返した時の無治療期間の変動、HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法以外のレジメンに移行したケースでの無治療期間、および再投与回数等を明らかにする。 | To clarify changes in the efficacy of repeated HD-MTX -based therapy in patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL), changes in the treatment-free period following repeated treatment with HD-MTX -based therapy, treatment-free period in patients who switched from HD-MTX -based therapy to a regimen other than HD-MTX -based therapy, and the number of retreatment doses, etc. will be clarified using the MDV database. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法の再投与に移行するまでの無治療期間 | Treatment-free period from HD-MTX -based therapy to retreatment with HD-MTX -based therapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・HD-MTXの処方記録を有する
・インデックス日における年齢が20歳以上 など |
- Have a prescription record of HD-MTX
- Age 20 years or more on the day of the index etc. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・インデックス前のデータ期間が6か月(183日)未満の患者
・フォローアップ期間が12か月(365日)未満の患者 ・初回治療時の入院記録にがんの再発フラグが付いている患者 など |
- Patients whose data period before the index is less than 6 months (183 days)
- Patients with a follow-up period of less than 12 months (365 days) - Patients with a cancer recurrence flag on the initial hospitalization record etc. |
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目標参加者数/Target sample size |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | Oncology Medical Affairs | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 103-0023 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋本町4-9-11 | 4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5640-3701 | |||||||||||||
Email/Email | hi.matsumoto@ono.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | Oncology Medical Affairs | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 103-0023 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋本町4-9-11 | 4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5640-3701 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t.matsukura@ono.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
小野薬品工業株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
小野薬品工業株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
住所/Address | 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan |
電話/Tel | 06-6263-2992 | |
Email/Email | n.nishiwaki@ono.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。 | This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048046 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048046 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |