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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究

英語
A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究

英語
A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究

英語
A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with Primary central nervous system lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCNSL患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究

英語
A database study to understand the current treatment patterns and efficacy of high-dose methotrexate-based therapy in Japanese patients with PCNSL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経系原発リンパ腫

英語
Primary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢神経系原発リンパ腫（primary central nervous system lymphoma、PCNSL）患者でのHD-MTX基盤療法の繰り返し投与に伴う有効性の変動を明らかにするため、MDVデータベースを用いてHD-MTX基盤療法の再投与を繰り返した時の無治療期間の変動、HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法以外のレジメンに移行したケースでの無治療期間、および再投与回数等を明らかにする。

英語
To clarify changes in the efficacy of repeated HD-MTX -based therapy in patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL), changes in the treatment-free period following repeated treatment with HD-MTX -based therapy, treatment-free period in patients who switched from HD-MTX -based therapy to a regimen other than HD-MTX -based therapy, and the number of retreatment doses, etc. will be clarified using the MDV database.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HD-MTX基盤療法からHD-MTX基盤療法の再投与に移行するまでの無治療期間

英語
Treatment-free period from HD-MTX -based therapy to retreatment with HD-MTX -based therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・HD-MTXの処方記録を有する
・インデックス日における年齢が20歳以上
など

英語
- Have a prescription record of HD-MTX
- Age 20 years or more on the day of the index
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インデックス前のデータ期間が6か月（183日）未満の患者
・フォローアップ期間が12か月（365日）未満の患者
・初回治療時の入院記録にがんの再発フラグが付いている患者
など

英語
- Patients whose data period before the index is less than 6 months (183 days)
- Patients with a follow-up period of less than 12 months (365 days)
- Patients with a cancer recurrence flag on the initial hospitalization record
etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical Affairs

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-9-11

英語
4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5640-3701

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical Affairs

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-9-11

英語
4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5640-3701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ic.matsumoto@ono-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

431

主な結果/Results

日本語
1次治療でHD-MTX基盤療法が使用されたPCNSL患者でHD-MTX多剤併用療法が使用された患者248名は、HD-MTX単剤療法が使用された患者183名に比べ以下の点で有意差が認められた。
・若い（中央値67歳 vs 70歳）
・認知機能が正常な患者が多い
・日常生活動作（ADL）スコアーが高い
上記431名の患者で2次治療が行われた患者は99名23.0％であり、2次治療でHD-MTX基盤療法が使用された患者は46名、HD-MTX基盤療法以外の治療が使用された患者は53名であった。

英語
Among patients with PCNSL who received HD-MTX-based first-line therapy, those treated with combination therapy (n=248) showed significant differences compared to those treated with monotherapy (n=183) in the following aspects:
Younger (median age: 67 vs. 70 years)
More patients had normal cognitive functions.
Higher activities of daily living scores
Of the 431 patients, 23.0% (99/431) received second-line treatment. Among these, 46 received HD-MTX-based therapy and 53 received nonMTX-based therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。

英語
This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048046

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