UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042611
受付番号 R000048034
科学的試験名 健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/31
最終更新日 2022/06/27 (5版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験 A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women
一般向け試験名略称/Acronym 機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験 A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods
科学的試験名/Scientific Title 健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験 A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験 A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間に2回以上排尿する女性に対する試験食品の有効性を判断するため、夜間の排尿回数を評価する To determine the efficacy of test food on female who urinate twice or more during nighttime, how test food would reduce the frequency of nocturnal urination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間排尿回数 frequency of nocturnal urination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 functional food
摂取量：810 mg
摂取日数：28日　		 functional food
Intake:810 mg
Ingesion:28day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 50 歳以上80歳未満の健常な日本人女性（同意取得時）
2) 頻尿を自覚している者、頻尿に悩んでいる者
3) 起床時を含めず排尿のために就寝中に2回以上起きることが3ヶ月以上 続いている者
4) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
5) SCR時のBMIが18.5以上30.0未満の者
6) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者		 1. Healthy Japanese men and women aged more than 50 years, less than 80 years at the time of giving informed consent.
2. Individuals who are aware of frequent urination, who are suffering from frequent urination.
3. Individuals who urinate more than once at night for more than 3 months
4. Individuals who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
5. BMI:18.5 - 30.0
6. Individuals who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、過活動膀胱、膀胱炎、尿路結石等の排尿障害の治療中の者
2) 糖尿病、脳血管障害、脳卒中の後遺症、脊髄の疾患、脊椎変性疾患、睡眠障害、高血圧の現病歴がある者
3) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
4) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
5) 子宮筋腫、子宮内膜症、骨盤臓器脱の現病歴・既往歴がある者
6) 子宮、骨盤内手術の既往がある者
7) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者、試験期間中に受ける予定がある者
8) 日頃から利尿作用のある成分を含む飲料を過剰に摂取している者
9) アレルギー、喘息、結石の既往歴のある者
10) 試験に影響する恐れのある健康食品・サプリメント・医薬品を日頃から摂取している者
11) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
12) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者
13) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
14) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
15) 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
16) 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
17) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
18) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者		 1. Individuals who undergoing treatment for urinary disorders such as overactive bladder, bladder inflammation, and urethral stones.
2. Individuals with a current history of diabetes, cerebrovascular accidents, sequelae of stroke, spinal cord disorders, spinal degenerative disorders, sleep disorders, and hypertension.
3. Individuals who have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
4. Individuals with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
5. Individuals with current or history of uterine fibroids, endometriosis, or pelvic organ prolapse.
6. Individuals with a history of uterine or pelvic surgery.
7. Individuals who are receiving hormone replacement therapy (estrogen, progesterone preparations (drinks, patches, ointments), etc.), those who plan to take it during the study period.
8. Individuals who regularly overdose beverages containing diuretic ingredients.
9. Individuals with a history of allergies, asthma, or stones.
10. Individuals who regularly take health foods, supplements, and medicines that may affect the test.
11. Be Suspected alcohol or drug dependence.
12. Individuals who have smoked since 3 months of consent.
13. Individuals who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
14. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
15. Individuals who live with or will participate in this test.
16. Individuals who cannot comply with the management items during this test.
17. Individuals who work for health food companies, cosmetics companies, pharmaceutical companies.
18. Individuals who judged by the investigator to be inappropriate for participating in the study.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 ゆずり
ミドルネーム
姓 佐藤
名 Yuzuri
ミドルネーム
姓 Sato
所属組織/Organization 小金井橋さくらクリニック Koganeibasi Sakura Clinic
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
郵便番号/Zip code 184-0005
住所/Address 東京都小金井市桜町1-15-11 1-15-11 sakura-cho, koganei-si, Tokyo 184-0005 Japan
電話/TEL 042-382-5101
Email/Email info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 千鶴
ミドルネーム
姓 本間
名 Chizuru
ミドルネーム
姓 Homma
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室 Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code 708-0393
住所/Address 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ch1644@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小金井橋さくらクリニック　治験審査委員会 Koganeibasi Sakura Clinic Ethics Committee
住所/Address 184-0005 東京都小金井市桜町1-15-11 1-15-11 sakura-cho, koganei-si, Tokyo 184-0005 Japan
電話/Tel 042-382-5252
Email/Email info.food@kb-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 02 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 06 月 27 日


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