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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042475
受付番号 R000048023
科学的試験名 新たな生体検査（生検）戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価
一般公開日（本登録希望日） 2020/11/17
最終更新日 2020/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たな生体検査（生検）戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer
一般向け試験名略称/Acronym 新たな生体検査（生検）戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer
科学的試験名/Scientific Title 新たな生体検査（生検）戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新たな生体検査（生検）戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌の疑い Prostate cancer suspected
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに実施する前立腺生検戦略が、前立腺significant cancerの検出精度の向上に寄与するか明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify whether a new prostate biopsy strategy contributes to the improvement of the detection accuracy of prostate significant cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前立腺摘除標本におけるsignificant cancerの検出率 Detection rate of significant cancer in prostatectomy specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①血清PSA値20ng/ml以下の症例。
②経直腸的前立腺生検が可能な症例。
③経直腸的生検により前立腺癌が検出され、前立腺全摘除術を行った症例。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。

上記①～④をすべて満たした症例を対象とする。		 1.Person whose serum PSA level of 20ng/ml or less.
2.Person who can undergo a transrectal prostate biopsy.
3.Person who has been diagnosed prostate cancer by transrectal biopsy and have undergone radical prostatectomy.
4.Person who agree with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①肛門狭窄により経直腸的超音波プローブ挿入が困難な者。
②研究責任者または分担者が不適当と判断する者。		 1.Person who have difficulty inserting a transrectal ultrasound probe due to anal stenosis.
2.Person who are regarded as inappropriate for the study by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直
ミドルネーム
姓 小路
名 Sunao
ミドルネーム
姓 Shoji
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 太朗
ミドルネーム
姓 日暮
名 Taro
ミドルネーム
姓 Higure
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_higure0415@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokai University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東海大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部　臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 11 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 08 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全摘標本をもちいて生検によるsignificant cancerの検出能について評価する. We will evaluate the significant cancer detection of the biopsy using whole-gland specimen.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 11 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 17 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048023
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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