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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042475 |
受付番号 | R000048023 |
科学的試験名 | 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/17 |
最終更新日 | 2020/11/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 | Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 | Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 | Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 | Evaluation of the new prostate biopsy strategy for the detection of the prostate significant cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌の疑い | Prostate cancer suspected | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新たに実施する前立腺生検戦略が、前立腺significant cancerの検出精度の向上に寄与するか明らかにすることを目的とする。 | The purpose of this study is to clarify whether a new prostate biopsy strategy contributes to the improvement of the detection accuracy of prostate significant cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 前立腺摘除標本におけるsignificant cancerの検出率 | Detection rate of significant cancer in prostatectomy specimens |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①血清PSA値20ng/ml以下の症例。
②経直腸的前立腺生検が可能な症例。 ③経直腸的生検により前立腺癌が検出され、前立腺全摘除術を行った症例。 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。 上記①~④をすべて満たした症例を対象とする。 |
1.Person whose serum PSA level of 20ng/ml or less.
2.Person who can undergo a transrectal prostate biopsy. 3.Person who has been diagnosed prostate cancer by transrectal biopsy and have undergone radical prostatectomy. 4.Person who agree with informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①肛門狭窄により経直腸的超音波プローブ挿入が困難な者。
②研究責任者または分担者が不適当と判断する者。 |
1.Person who have difficulty inserting a transrectal ultrasound probe due to anal stenosis.
2.Person who are regarded as inappropriate for the study by the researcher. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東海大学 | Tokai University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部 | School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 259-1193 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0463-93-1121 | |||||||||||||
Email/Email | sunashoj@mail.goo.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東海大学 | Tokai University | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学部 | School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 259-1193 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0463-93-1121 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t_higure0415@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokai University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東海大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Tokai University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東海大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University |
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa |
電話/Tel | 0463-93-1121 | |
Email/Email | tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東海大学医学部付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 全摘標本をもちいて生検によるsignificant cancerの検出能について評価する. | We will evaluate the significant cancer detection of the biopsy using whole-gland specimen. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048023 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048023 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |