UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鍼灸治療が乳癌術後免疫に及ぼす影響

英語
The influence teatment of acupuncture and moxibution gives it to breast cancer postoperation immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼灸治療と免疫

英語
Treatment of acupuncture and moxibution and immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後に対する鍼灸治療群と非鍼灸治療群に対する再発率の検討

英語
Study of the recurrence rate in the treatment in use crowd of acupuncture and moxibution and non-in use crowd of breast cancer post-operatively

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼灸治療介入の乳癌術後の再発率

英語
The recurrence rate in the treatment acupuncture and moxibution of breast cancer post-operatively

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌術後化学療法中

英語
After the breast cancer operation under chemoterapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼灸治療が乳癌術後の免疫に影響を及ぼすか

英語
Does treatment of acupuncuture and moxibution have an influence on the breat cancer post-operation immunity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鍼灸治療が乳癌術後の再発率に影響を及ぼすか

英語
Does acupuncture and moxibution treatment influence a recurrense rate after the breast cancer operation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後10年経過時癌再発率

英語
10years late brest cancer recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3月毎に白血球数　リンパ球数　Th1/Th2 CA
15-3 Treg測定

英語
White blood cell and lynphocyte Th1/Th2 CA
15-3 and Treg measure every 3 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳癌術後化学寮中に2週に1回証に合わせて鍼灸治療

英語
Acupuncture snd moxibution treatment per 2weeks under cemoterapy of breast cancer post-operative

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳癌術後化学療法中 鍼灸治療をしない

英語
Under chemoterapy of breast cancer post-operative not do acupuncture and moxibution terapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌術後化学療法中

英語
During postoperation cehmoterapy for breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントがえられない方

英語
Cases in which informed consent could not be obtained

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英子
ミドルネーム
姓	宮島

英語

名	hideko
ミドルネーム
姓	miyajima

所属組織/Organization

日本語
水嶋クリニック　東洋医学研究所

英語
mizushima clinic oriental medicine institute

所属部署/Division name

日本語
鍼灸部門

英語
acupuncture and moxibution bureau

郵便番号/Zip code

385-0052

住所/Address

日本語
長野県佐久市原567-7

英語
hara567-7 saku-shi nagano perf. japan

電話/TEL

0267-64-5339

Email/Email

miz323@poplar.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈雄
ミドルネーム
姓	水嶋

英語

名	takeo
ミドルネーム
姓	mizushima

組織名/Organization

日本語
水嶋クリニック

英語
mizushima clinic

部署名/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

385-0052

住所/Address

日本語
長野県佐久市原567-7

英語
hara567-7 saku-shi nagano pref.

電話/TEL

0256-63-5353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miz323@poplar.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
mizushima clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
水嶋クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
mizushima clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
水嶋クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
水嶋クリニック

英語
mizushima clinic

住所/Address

日本語
長野県佐久市原567-7

英語
hara567-7 saku-shi nagano pref.japan

電話/Tel

0267-63-5353

Email/Email

miz323@poplar.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

水嶋クリニック　東洋医学研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Jornal of Clinical Research and Medicine

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Journal of Clinical Research and Medicine

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
鍼灸治療併用群は治療前にTH1/TH2 20.4±12.8/4.9±3.8であったが、治療10年にはTH1/TH2 30.2±3.8/3.0±0.8となり、鍼灸非併用群では治療前にはTH1/TH2　21.5±2.8/5.0±3.8であったが5年後にはTH1/TH220.6±8.8/5.2±3.8となり10 年後TH1/TH2が鍼灸治療併用群と非併用群に有意差をみた。
10年後の再発率はステージⅠ群では有意差は認めなかったが、ステージ２・３・４では鍼灸非併用群では66.6％に対し鍼灸併用群では21.4 %で有意差を認めた。

英語
It was Th1/Th2 20.4/4.9 before treatment
in the acupuncture group ,but Th1/Th2 30.2/3.0 after treatment 10years .It was
Th1/Th2 21.5/5.0 before non-treatment in
the acupuncture group but Th1/Th2 20.6/5.2 become after10years. The relapse rate
after 10years did not accept significant
difference in stage1 (both relapse rate0%), but acupuncture treatment group in
stage2-4 was dominant relapse rate decreased (rate 21.4%) for non-treatment group
(rate 66.6%)

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
鍼灸治療併用群３０例　ステージ１　１６例　平均年齢６３才　ステージ２~４　１４例　平均年齢６０才

鍼灸治療非併用群　２１例　ステージ１１９例　平均年齢６６才　ステージ２~４１２例　平均年齢５９才

英語
acupuncture and moxibution treatment 30cases of breast cancer post-operatively stage1 16cases averg.age63y.o. staji 2~4 14cases averg.age 60y.o.
non- acupuncture treatment 21cases averg.age 66y.O. stage2~4 21cases averg.age 59 y.o.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
鍼灸治療群・非治療群共に脱落者なし

英語
acupuncture and moxibution treatment groupand non-treatment group no dropout cases

有害事象/Adverse events

日本語
鍼灸治療群　非治療群　ともになし

英語
acupuncture and moxibution treatment group and non-treatment group no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
鍼灸治療群　試験前TH1/TH2 20.4±2.8/4.9±3.8
Treg58.0±14.8 10年後TH1/TH2　30.2±3.8/3.0±0.8　Treg8.6±5.5　再発率ステージ１　0％　ステージ2～4　21.4％
鍼灸非治療群　試験前TH1/TH2 21.5±2.8/5.0±3.8　Treg55.2±10.8 １０年後TH1/TH2　20.6±8.8/5.2±3.8　Treg52,4±21.4 再発率ステージ１　0％　ステージ2～4 66.6％

英語
acupuncture and moxibution treatment for
breast cancer post-operativily is first
level TH1/TH2 20.4/4.9 Treg58.0　become
after 10years 30.2/3.0 Treg8.6.The relapse
rate stage1 0% stage2/4 21.4%.non-acupunctu-re treatment TH1/TH2 21.5/5.0 Treg55.2
10years after 20.6/5.2 Treg52.4.The relapse rate stage1 0% and stage2/4 66.6%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
TH1/TH2　Treg 再発率　有意差があり

英語
TH1/TH2 Treg relapse rate significant difference

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

27

日

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