UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048334
受付番号 R000048015
科学的試験名 COVID-19 レジストリデータを用いた、COVID-19罹患症例のADL低下に関連する要因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/11
最終更新日 2022/07/11 11:38:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19 レジストリデータを用いた、COVID-19罹患症例のADL低下に関連する要因の検討


英語
Analysis of the factors of decline in ADL among inpatients: Using COVID-19 Registry Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19症例のADL低下要因の検討


英語
Analysis of the factors of decline in ADL among inpatients: Using COVID-19 Registry Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19 レジストリデータを用いた、COVID-19罹患症例のADL低下に関連する要因の検討


英語
Analysis of the factors of decline in ADL among inpatients: Using COVID-19 Registry Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19 レジストリデータを用いた、COVID-19罹患症例のADL低下に関連する要因の検討


英語
Analysis of the factors of decline in ADL among inpatients: Using COVID-19 Registry Data

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19罹患症例のセルフケア能力低下に関連する要因を検討する。


英語
The aim is to analyze the factors of self-care decline among the COVID-19 patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19罹患症例の歩行能力低下に関連する要因を検討する。


英語
The aim is to analyze the factors of walk decline among the COVID-19 patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・発症前と比較した退院時のセルフケア能力

・性別、年齢
・身長、体重
・併存疾患
・入院時における免疫抑制状態の有無
・ステロイド使用の有無
・酸素投与の有無
・酸素投与の投与方法
・侵襲的機械換気
・体外式膜型人工肺(ECMO)使用の有無
・筋弛緩剤使用の有無
・気管切開の有無
・腹臥位療法の有無
・転帰
・退院時の気管切開
・退院時の酸素投与
・退院時の腎代替療法または透析


英語
*Self-care ability at discharge compared to before onset
*Gender and age
*height,weight
*comorbidities
*immunosuppressive state at the time of admission
*steroid use
*oxygen use
* method of oxygen administration
*Invasive mechanical ventilation
*ECMO
*muscle relaxant
*tracheostomy
*prone position therapy
*outcome
*Tracheostomy at discharge
*Oxygen administration at discharge
* Renal replacement therapy or dialysis at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・発症前と比較した退院時の歩行機能

・性別、年齢
・身長、体重
・併存疾患
・入院時における免疫抑制状態の有無
・ステロイド使用の有無
・酸素投与の有無
・酸素投与の投与方法
・侵襲的機械換気
・体外式膜型人工肺(ECMO)使用の有無
・筋弛緩剤使用の有無
・気管切開の有無
・腹臥位療法の有無
・転帰
・退院時の気管切開
・退院時の酸素投与
・退院時の腎代替療法または透析


英語
*Walk ability at discharge compared to before onset
*Gender and age
*height,weight
*comorbidities
*immunosuppressive state at the time of admission
*steroid use
*oxygen use
* method of oxygen administration
*Invasive mechanical ventilation
*ECMO
*muscle relaxant
*tracheostomy
*prone position therapy
*outcome
*Tracheostomy at discharge
*Oxygen administration at discharge
* Renal replacement therapy or dialysis at discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVIREGI-JPに登録され、所定の手続きを経て事務局から使用を許可された、全国症例データ


英語
National case data registered with COVIREGI-JP and approved for use by the secretariat after undergoing prescribed procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・セルフケア能力低下の項目も歩行能力低下の項目もいずれも記載のない症例
・COVIREGI-JP事務局が研究へ
の組み入れを不適切と判断した者


英語
*Cases in which neither the item of decreased self-care ability nor the item of decreased walking ability is described.
*COVIREGI-JP secretariat goes to research
Those who judge that the incorporation of

目標参加者数/Target sample size

9000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順子
ミドルネーム
藤谷


英語
Junko
ミドルネーム
Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加寿子
ミドルネーム
菊池


英語
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究事務係


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4527

主な結果/Results

日本語
解析中


英語
under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析中


英語
under analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析中


英語
under analysis

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
解析中


英語
under analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中


英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中


英語
under consideration


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析中


英語
under analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 11

最終更新日/Last modified on

2022 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048015


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048015


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名