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一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒー生豆抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Examination of clinical effect of green coffee bean extract on healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー生豆抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Examination of clinical effect of green coffee bean extract on healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒー生豆抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Examination of clinical effect of green coffee bean extract on healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒー生豆抽出物の健常者に対する臨床効果の検討

英語
Examination of clinical effect of green coffee bean extract on healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は健常者に対するコーヒー生豆抽出物の摂取が記憶力または集中力・注意力などの脳機能およびそのバイオマーカーなどに及ぼす影響を検証する。

英語
This study examines the effect of ingestion of green coffee bean extract on healthy subjects on brain functions such as memory, concentration and attention, and their biomarkers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目はブルドン抹消検査である。

英語
Praimary outcomes is Bourdon' seher Durchstreichte.
A Bourdon' seher Durchstreichte is performed before the experiment and after 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.精神状態短時間検査-改訂日本版
2.WHOQOL26
3.内田クレペリン試験
4.内田クレペリン中の脳血流量
5.血中BDNF
6.血中αシヌクレイン
7.血中eicosanoyl-5-hydroxytryptamide
8.血中chlorogenic acid
9.赤血球、Hb、ヘマトクリット値、血小板、平均赤血球数容積、平均赤血球Hb量、平均赤血球Hb濃度、網状赤血球、白血球）

英語
1.Mini Mental State Examination-Japanese
2.WHOQOL26
3.Uchida Kleperin test
4.Cerebral blood flow in Uchida Kleperin
5.Blood BDNF
6.Blood alpha-synuclein
7.Blood eicosanoyl-5-hydroxytryptamide
8.Blood chlorogenic acid
9.Red blood cells, Hb, hematocrit, platelets, average red blood cell volume, Mean corpuscular hemoglobin Hb amount, mean red blood cell Hb concentration, reticulocyte, white blood cell)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬（IP）：Neurocaf（標準化コーヒー生豆抽出物）、350mgカプセル

英語
Investigational Product (IP): Neurocaf (Standardized green coffee bean extract), 350 mg capsules

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ：マルトデキストリン、350mgカプセル

英語
Placebo: Maltodextrin, 350 mg capsules

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 50歳から65歳以下の男性および女性。
2. ミニメンタルステート検査（MMSE）の点数が24点以上の健常者（MMSEの23点以下は認知症の可能性があるため）。
3. 簡易倦怠感尺度の得点が4点以上の者（本尺度の基準は4-7点を中等症、8-10点を重症とする）。
4. H.N.利き手テストにより、右利きと判断された者。
利き手の統一はNIRSによる脳血管中ヘモグロビン（Hb）量の測定に必要な条件となる。
5. 記憶力や集中力、注意力の低下の自覚症状を有する者（最近、以前に比べてこれらの症状を感じる）または記憶力や集中力、注意力の低下を近親者に指摘されたことがある者。
6. 研究期間内に研究実施場所に通える者。
7. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
8. 3か月以内に他の実験に参加していない者。

英語
1. Men and women between the ages of 50 and 65.
2. Healthy individuals with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or higher (because a MMSE score of 23 or lower may be dementia).
3. Those who score 4 points or more on the Simple Fatigue Scale (4-7 points are moderate and 8-10 points are severe).
4. Those who are judged to be right-handed by the H.N. dominant hand test.
Unification of the dominant hand is a necessary condition for measuring the amount of hemoglobin (Hb) in the cerebrovascular by NIRS.
5. Those who have subjective symptoms of decreased memory, concentration, and attention (recently feel these symptoms compared to before) or have been pointed out by close relatives that they have decreased memory, concentration, and attention. Person.
6. Those who can attend the research site within the research period.
7. Those who have written consent to participate in this study.
8. Those who have not participated in other experiments within 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾息を患い薬物治療を受けている者。
2. 現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者。
3. 精神障害の既往歴や現病歴のある者。
4. 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷による治療入院手術経験がある者。
5. 高血圧症、脂質異常症、糖尿病の既往歴や現病歴のある者。
6. 心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴や現病歴のある者。
7. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴や現病歴のある者。
8. 原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者。
9. BMI（kg/m2）が 30以上の者。
10. 日常的な飲酒量が 1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者。
11. 喫煙本数が 1日あたり平均 21本 以上の者。
12. 高度の貧血症状を有する者。
13. 被験品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者。
14. 現在、ならびに過去 3ヶ月以内において、被験品と類似する効果を訴求する機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また、試験期間中に摂取予定のある者。
15. 現在、ならびに過去 3ヶ月以内において、被験品含有成分が含まれる健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。
16. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者。
17. 現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他のヒト臨床試験参加後、3ヶ月聞が経過していない者。
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。

英語
1. Those who are currently receiving medication due to some kind of breath.
2. Those who currently have a habit of taking or applying drugs.
3. Persons with a history of mental illness or current medical history.
4. Treatment for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion Head trauma Those who have experience of hospitalization surgery.
5. Persons with a history of hypertension, dyslipidemia, diabetes, or current medical history.
6. Persons with a history or current medical history of heart failure, renal failure, hepatitis B, hepatitis C.
7. Persons with a history or current medical history of serious disorders such as liver, kidney, heart, lungs, and blood.
8. As a general rule, those who have a history of comorbidities in the digestive system.
9. Persons with a BMI (kg / m2) of 30 or more.
10. Those who drink more than 60g / day on average in terms of alcohol per day.
11. Those who smoke an average of 21 or more cigarettes per day.
12. Those with severe anemia.
13. Those who may have allergic symptoms to the test product, or those who may have serious allergic symptoms to other foods and medicines.
14. Currently, and within the past 3 months, those who have a habit of continuing to take functional foods, health foods, and supplements that appeal to similar effects to the test product, and who plan to take them during the study period. Person.
15. Those who have a habit of continuing to take health foods and supplements containing test-containing ingredients, and who plan to take them during the test period, now and within the past 3 months.
16. Those who may change their lifestyle during the examination period.
17. Those who are currently participating in other human clinical trials, or those who have not been heard for 3 months after participating in other human clinical trials.
18. Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	久島

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hisajima

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-4860

Email/Email

hisajima@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	久島

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hisajima

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-4860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisajima@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Vidya Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィディヤジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-4860

Email/Email

hisajima@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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