UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042040
受付番号 R000047978
科学的試験名 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2022/06/14 10:42:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 


英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-MEL-01


英語
COSMOS-MEL-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析


英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-MEL-01


英語
COSMOS-MEL-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫


英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率


英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・各サブグループにおけるLUNARアッセイの陽性率
・術後のLUNARアッセイの陽性率と予後の関連
・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
・再発時のLUNARアッセイの陽性率


英語
*Positive rates of LUNAR assays in each subgroup
*Association between postoperative LUNAR assay positivity and prognosis
*Agreement between LUNAR assays and genomic abnormalities in tumor tissues
*Positive rate of LUNAR assay at relapse

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率


英語
Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている。
3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1
4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。
a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2
b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫
e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫
5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。
6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.文書で同意が得られている。
*1造影剤にアレルギー/過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部/下部消化管・外陰/膣原発を含む


英語
1.Age at least 20 years old on the date of obtaining consent.
2.Suspected malignant melanoma on clinical and dermoscopy findings, or histopathologically diagnosed malignant melanoma on biopsy.
3.Diagnosed as radically resectable on a CT scan of the head, neck, thorax and abdomen and pelvis within 60 days prior to enrollment.*
4.The patient has been diagnosed with any of the following a. through e. as clinical stage.
a.Invasive mucosal malignant melanoma*2
b.Clinical stage IIB Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
c.Clinical stage IIC Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
d.Clinical stage III Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea.
e.Primary malignant melanoma of the skin with clinical and dermoscopic findings of a primary tumor thickness greater than 2.0 mm with ulceration or expected to be greater than 4.0 mm.
5.No prior history of curative surgery, cancer drug therapy, or radiation therapy for curative purposes prior to enrollment in eligibility criteria 2. to 4. for malignant melanoma, and curative surgery is scheduled after enrollment.
6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol.
7.Consent has been obtained in writing.
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Invasive mucosal malignant melanoma includes the head and neck, conjunctiva, upper/lower gastrointestinal tract, and vulva/vaginal primary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。
2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。
3.妊娠している。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。


英語
1.A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2.Duplicate cancers are suspected on head, neck, thorax and abdomen and pelvic contrast CT scan within 60 days prior to enrollment.
3.Women who are pregnant.
4.Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健二郎
ミドルネーム
並川


英語
Kenjiro
ミドルネーム
Namikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科


英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knamikaw@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
*Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
*Guardant Health, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 07

最終更新日/Last modified on

2022 06 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名