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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000042040 |
| 受付番号 | R000047978 |
| 科学的試験名 | 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/07 |
| 最終更新日 | 2022/06/14 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 | Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | COSMOS-MEL-01
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COSMOS-MEL-01 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 | Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with malignant melanoma | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | COSMOS-MEL-01 | COSMOS-MEL-01 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 悪性黒色腫 | malignant melanoma | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 | Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ・各サブグループにおけるLUNARアッセイの陽性率
・術後のLUNARアッセイの陽性率と予後の関連 ・LUNARアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率 ・再発時のLUNARアッセイの陽性率 |
*Positive rates of LUNAR assays in each subgroup
*Association between postoperative LUNAR assay positivity and prognosis *Agreement between LUNAR assays and genomic abnormalities in tumor tissues *Positive rate of LUNAR assay at relapse |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 | Positive rate of LUNAR assay in malignant melanoma |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている｡ 3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1 4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。 a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2 b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫 5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。 6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。 7.文書で同意が得られている。 *1造影剤にアレルギー／過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。 *2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部／下部消化管・外陰／膣原発を含む |
1.Age at least 20 years old on the date of obtaining consent.
2.Suspected malignant melanoma on clinical and dermoscopy findings, or histopathologically diagnosed malignant melanoma on biopsy. 3.Diagnosed as radically resectable on a CT scan of the head, neck, thorax and abdomen and pelvis within 60 days prior to enrollment.* 4.The patient has been diagnosed with any of the following a. through e. as clinical stage. a.Invasive mucosal malignant melanoma*2 b.Clinical stage IIB Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea. c.Clinical stage IIC Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea. d.Clinical stage III Primary malignant melanoma of the skin, malignant melanoma of the uvea. e.Primary malignant melanoma of the skin with clinical and dermoscopic findings of a primary tumor thickness greater than 2.0 mm with ulceration or expected to be greater than 4.0 mm. 5.No prior history of curative surgery, cancer drug therapy, or radiation therapy for curative purposes prior to enrollment in eligibility criteria 2. to 4. for malignant melanoma, and curative surgery is scheduled after enrollment. 6.Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol. 7.Consent has been obtained in writing. *1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media. *2 Invasive mucosal malignant melanoma includes the head and neck, conjunctiva, upper/lower gastrointestinal tract, and vulva/vaginal primary |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。
2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。 3.妊娠している。 4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 |
1.A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2.Duplicate cancers are suspected on head, neck, thorax and abdomen and pelvic contrast CT scan within 60 days prior to enrollment. 3.Women who are pregnant. 4.Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in this study. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| Email/Email | yoshinak@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 皮膚腫瘍科 | Department of Dermatologic Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | knamikaw@ncc.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | *Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
*Guardant Health, Inc |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-3542-2511 | |
| Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047978 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047978 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
