UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績

英語
Evaluation of surgical outcome after endoscopic dacryocystorhinostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績

英語
Surgical outcome of endoscopic DCR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績

英語
Evaluation of surgical outcome after endoscopic dacryocystorhinostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績

英語
Surgical outcome of endoscopic DCR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼻涙管閉塞、涙嚢炎

英語
nasolacrimal duct obstruction,dacryocystitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大阪赤十字病院眼科と兵庫県立尼崎総合医療センター眼科で行った涙嚢鼻腔吻合術鼻内法の手術成績と予後因子について検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate outcomes and prognostic factors of endoscopic DCR perfomed at Japanese Red Cross Osaka Hosopital and Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後約7週、術後約52週における、通水検査に基づく涙嚢鼻腔吻合部の解剖学的開存性

英語
Anatomic patency based on lacrimal irrigation before surgery, 7 weeks after surgery, and 52 weeks after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.前眼部光干渉断層計によって計測したtear meniscus heightの変化量
2.自覚症状の改善度を以下のように3段階にスコア化して評価：（1)完全に改善、(2)改善したが軽度の流涙あり、(3)改善なし
これらを術前、術後約7週目、術後約52週目で行う。

英語
1.Assessment of change in tear meniscus height measured by anterior segment optical coherence tomography.
2.Quantitative assessment of improvement in subjective symptoms scored by tree-grade evaluation as follows: (1)complete resolution,(2)moderate epiphora,(3)no improvement
These evaluations were performed before surgery, 7 weeks after surgery, and 52 weeks after surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.鼻涙管閉塞、涙嚢炎の症例。
2.涙嚢鼻腔吻合術鼻外法、鼻内法を受けたことのない初回治療症例。

英語
1.The cases of nasolacrimal duct obstruction,acute and chronic dacryocystitis.
2.The case that have never undergone prior external and/or endoscopic DCR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.総涙小管より近位側に閉塞部位がある症例。
2.耳鼻科による内視鏡下副鼻腔手術を同時に行った症例。
3．本人からの同意が得られない症例。

英語
1.The case in which the part of obstruction is proximal to common canaliculus.
2.The case undergone endoscopic sinus surgery at the same time of endoscopic DCR.
3.The case of which consent can't be obtained from the patients.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Osaka Hosopital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30

英語
5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka

電話/TEL

0667745111

Email/Email

hospital@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Matsuyama

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Osaka Hosopital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30

英語
5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka

電話/TEL

0667745111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/ethics.html

Email/Email

hospital@osaka-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Osaka Hosopital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyougo Prefectural Amagasaki General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Osaka Hosopital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町 5-30

英語
5-30 Fudegasakicho, Tennoji-ku,Osaka

電話/Tel

0667745111

Email/Email

hospital@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院、兵庫県立尼崎総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047951

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