UMIN試験ID | UMIN000042067 |
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受付番号 | R000047947 |
科学的試験名 | ビフィズス菌による便通改善効果の探索的臨床試験 -プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/29 |
最終更新日 | 2022/09/29 10:31:12 |
日本語
ビフィズス菌による便通改善効果の探索的臨床試験
-プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較法-
英語
Effect of Bifidobacteria on defecation in healthy volunteers : a randomized, single-blind, placebo-controlled trial.
日本語
ビフィズス菌による便通改善効果の探索的臨床試験
英語
Effect of Bifidobacteria on defecation in healthy volunteers.
日本語
ビフィズス菌による便通改善効果の探索的臨床試験
-プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較法-
英語
Effect of Bifidobacteria on defecation in healthy volunteers : a randomized, single-blind, placebo-controlled trial.
日本語
ビフィズス菌による便通改善効果の探索的臨床試験
英語
Effect of Bifidobacteria on defecation in healthy volunteers.
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌の便秘傾向者の排便に対する有効性及び安全性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the effect of intervention with Bifidobacteria to defecation in healthy volunteers with a tendency of constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.排便回数
英語
1.Defecation frequency
日本語
1.排便日数
2.排便量
3.便形状(BSS)
4.排便時のいきみ
5.排便痛(VAS)
6.排便後の残便感
7.便の色
8.便のにおい
9.腹部膨満感
10.便含水率
11.腸内菌叢
英語
1.Defecation days
2.Fecal amount
3.Stool consistency (Bristol stool scale)
4.Straining during defecation
5.Pain during defecation
6.Feeling of incomplete evacuation after defecation
7.Fecal color
8.Fecal odor
9.Abdominal bloating
10.Fecal water content
11.Gut microbiota
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品1を1日1回1粒ずつ、2週間摂取する。
英語
Take test food1 once a day, 1 capsule, for 2 weeks.
日本語
試験食品2を1日1回1粒ずつ、2週間摂取する。
英語
Take test food2 one day, one, for 2 weeks.
日本語
試験食品3を1日1回1粒ずつ、2週間摂取する。
英語
Take test food3 one day, one, for 2 weeks.
日本語
試験食品4を1日1回1粒ずつ、2週間摂取する。
英語
Take test food4 one day, one, for 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.試験参加の同意取得時点で20歳以上65歳未満の健康な男女
2.食事を通常1日2食以上規則正しく摂取している者
3.便秘傾向(1週間の自発排便回数が週3-5回)の者
4.硬便気味の者
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1.Males and females from 20 to 64 years of age.
2.Subjects who usually have two meals a day.
3.Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per weeks.
4.Subjects with a tendency for hard stool.
5.Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
1.ブリストルスケール1に週半分以上が該当する者
2.内服薬を常用している者
3.スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品を摂取している者
4.スクリーニング検査前2週間以内に抗菌薬を服用していた者
5.スクリーニング検査後から試験期間中にかけて、乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取、抗菌薬、下剤、整腸剤、便秘薬等の服用をやめることができない者
6.日常的に多量のアルコールを摂取している者
7.消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
8.慢性的な疾患を有し、薬剤を常用している者(IBS、IBDを含む)
9.食物や医薬品に対してアレルギーを有する者
10.その他、重篤な疾患に罹患している者
11.被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
12.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
13.他の試験に参加中あるいは参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
14.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who fall in more than half a week to Bristol scale 1.
2.Subjects who are taking medicine.
3.Subjects who are taking health foods which are said to improve constipation at the point of screening examination.
4.Subjects who are having been taken antibacterial drug within 2 weeks at the point of before screening examination.
5.Subjects who are not able to stop ingesting foods containing live bacteria such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, and bacillus subtilis natto, foods fortified with oligosaccharides and dietary fiber, health foods that are said to be good for improving constipation, foods containing a large amount of sugar alcohol, and/or taking antibacterial drugs, laxatives, intestinal regulators, constipation drugs during the study period.
6.Subjects who are consuming large amounts of alcohol on a daily basis.
7.Subjects with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation.
8.Subjects with chronic illness who regularly use medicine (including IBS and IBD)
9.Subjects who have food and medicine allergy.
10.Subjects who are affected from or under treatment of serious disease.
11.Subjects who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire.
12.Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
13.Subjects who participate in other clinical trials ,who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
14.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
80
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐上 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Sagami |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
医師
英語
Doctor
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70 Konan,Minato-ku,Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
03-3452-3382
shibaura@sempos.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Biofermin Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
ビオフェルミン製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
80
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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