UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041991
受付番号 R000047926
科学的試験名 乳幼児の眼球運動発達の解析から斜視発症のメカニズムを解明する研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/02
最終更新日 2025/04/06 09:13:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の眼球運動発達の解析から斜視発症のメカニズムを解明する研究

英語
Investigation of the mechanism of strabismus onset from analysis of eye movement development in infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の眼球運動発達の解析

英語
Analysis of eye movement development in infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の眼球運動発達の解析から斜視発症のメカニズムを解明する研究

英語
Investigation of the mechanism of strabismus onset from analysis of eye movement development in infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児の眼球運動発達の解析

英語
Analysis of eye movement development in infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
斜視

英語
strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
斜視のない乳幼児と斜視のある乳幼児の眼球運動をアイトラッカーで記録解析し、小児期発症の斜視が、どの眼球運動のどの発達段階に関連するのかを解明すること

英語
To investigate which developmental stage of which eye movement is associated with strabismus onset in childhood by analysis of eye movements of infants without strabismus and infants with strabismus with an eye tracker

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固視の安定性
衝動性眼球運動速度
追従性眼球運動の両眼共同性
輻湊の両眼共同性

英語
fixation stability
velocity of saccadic eye movement
binocular coordination of smooth pursuit
binocular coordination of convergence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイトラッカーによる眼球運動記録

英語
Recording eye movement by eye tracking device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)もしくは(2)を満たすものを対象とする
(1)生後3ヶ月以上4歳未満で斜視・眼球運動障害がなく、斜視・眼球運動障害を有する可能性がある疾患のない正常者
(2)生後3ヶ月以上4歳未満で斜視を有する（確定診断・疑い例、治療歴の有無は問わない）

英語
For those who meet the following (1) or (2)
(1) Normal person who is 3 months to less than 4 years old, has no strabismus / ocular motility disorder, and has no disease that may have strabismus / ocular motility disorder.
(2) Have strabismus between the ages of 3 months and 4 years (regardless of definitive diagnosis / suspected case, treatment history)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に１つでも該当する場合は除外する
(1) 本研究への参加を希望しないもの
(2) 瞳孔不正があるもの
(3) 嫌悪反応の著しい左右差もしくは視力に３段階以上の左右差があるもの

英語
Exclude if any of the following items apply
(1) Those who do not wish to participate in this research
(2) Those with irregular pupils
(3) Left-right difference in aversive reaction or left-right difference in visual acuity of 3 levels or more

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美晴
ミドルネーム
姓 三原

英語
名 MIHARU
ミドルネーム
姓 MIHARA

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部（医学）眼科

英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/TEL

076-434-7363

Email/Email

miharu@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美晴
ミドルネーム
姓 三原

英語
名 MIHARU
ミドルネーム
姓 MIHARA

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部（医学）眼科

英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/TEL

076-434-7363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miharu@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/Tel

076-434-7681

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000047926&flwp_key=1008dXF5xT1

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jaapos.org/article/S1091-8531(24)00343-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
間欠性外斜視の小児のグループ（38人）では、内転サッケードのピーク速度とゲインは外転サッケードよりも大きい傾向であったが、有意差はなかった。一方、斜視のない小児のグループ（10人）でも同様の傾向が見られるが、優位眼でより強い傾向があり、有意に内転サッケードのピーク速度とゲインは外転サッケードより大きい結果であった。
間欠性外斜視の小児と斜視のない小児はいずれもサッケードにおいて、外転より内転が優位がみられるものの、間欠性外斜視の小児ではこの優位性は弱いものであった。

英語
In the intermittent exotropia(IXT) group(38 children), the peak velocity and gain of the adduction saccade tended to be greater than those of the abduction saccade, but not significantly. The no-strabismus group (10 children) exhibited a similar trend, with a stronger tendency in the dominant eye, reaching statistical significance.Both the children with IXT and children without strabismus showed a dominance of adduction in their saccades; however, this dominance was weaker in children with IXT.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1.手術前の間欠性外斜視患者（12歳以下：富山大学附属病院受診患者）
2.眼球運動障害および斜視がない正常者（12歳以下:ボランティアで公募）
除外基準：矯正視力1.0未満、弱視の既往、眼位・眼球運動に異常をきたす可能性のある頭部・全身疾患を持つもの、研究参加に同意しないもの

英語
Patients with IXT and children without strabismus aged under 12 years were recruited children with IXT from the Department of Ophthalmology at Toyama University Hospital and children without strabismus as volunteers. Exclusion criteria were history of strabismus surgery or amblyopia and eye disease or neurological or systemic disease related to eye movement disorders.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加希望者に書面を用いて説明、同意書への署名にて研究参加に同意を得た。参加者の理解度に合わせて説明書を作成し説明した。未成年者が参加者のため、必ず保護者の同意も得た。

英語
Written informed consent was obtained from the parent or guardian of each participant after the experimental procedures were fully explained. An easy-to-understand explanation form for each of two age groups, children aged 4-6 years and those aged 7-12 years, was prepared for the purpose of acquiring assent from the children.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
内転および外転のサッケード最大速度
内転および外転のサッケードゲイン（サッケードの振幅とタスク視標の移動幅の比)

英語
Peak velocities and gain of saccades(adduction and abduction)
The saccade gain is the ratio of the saccade amplitude to the target amplitude.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 06 日



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