UMIN試験ID | UMIN000041992 |
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受付番号 | R000047924 |
科学的試験名 | 高尿酸血症・痛風合併例におけるアテローム血栓性脳梗塞後の低用量コルヒチンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/03 |
最終更新日 | 2023/10/06 14:25:19 |
日本語
高尿酸血症・痛風合併例におけるアテローム血栓性脳梗塞後の低用量コルヒチンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of low dose Colchicine in patients with atherothrombotic brain infarction and gout or hyperuricemia
日本語
高尿酸血症・痛風合併例におけるアテローム血栓性脳梗塞後の低用量コルヒチンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of low dose Colchicine in patients with atherothrombotic brain infarction and gout or hyperuricemia
日本語
高尿酸血症・痛風合併例におけるアテローム血栓性脳梗塞後の低用量コルヒチンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of low dose Colchicine in patients with atherothrombotic brain infarction and gout or hyperuricemia
日本語
高尿酸血症・痛風合併例におけるアテローム血栓性脳梗塞後の低用量コルヒチンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of low dose Colchicine in patients with atherothrombotic brain infarction and gout or hyperuricemia
日本/Japan |
日本語
アテローム血栓性脳梗塞
英語
atherothrombotic brain infarction
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症または痛風を合併したアテローム血栓性脳梗塞を対象として、低用量コルヒチンの脳梗塞再発抑制効果と安全性を検討する
英語
To evaluate the effects and long-term safety of Colchicine in patients with atherothrombotic brain infarction and gout or hyperuricemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性として観察開始日から12か月後までの脳梗塞再発。安全性として観察期間中に発症した有害事象およびコルヒチンによる副作用の有無を評価する。
英語
The primary efficacy endpoint is the first occurrence of an event of ischemic stroke recurrence during the first 12th month after treatment.
The primary safety endpoint was to evaluate any adverse events and the Colchicine related side effects during the observation period.
日本語
治療開始12か月後の頭部MRIにおける新規梗塞巣。観察期間中の全死亡、脳卒中、心筋梗塞、観察期間中の感染症。
英語
Myocardial infarction, or stroke, infection, and total mortality during the first 12th month after treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療に加えて、12ヵ月間のコルヒチン0.5mg/日投与
英語
Colchicine 0.5 mg per day for 12 months in addition to standard treatment
日本語
標準治療
英語
standard treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.発症から7日以内
2.アテローム血栓性脳梗塞
3.患者本人または代諾者によってインフォームドコンセントが得られる
4.コルヒチン投与例は入院後の尿酸値が8.0mg/dl以上または痛風既往の患者
英語
1.Within 7 days of onset.
2.atherothrombotic brain infarction.
3.capable and willing to provide written informed consent.
4.Colchicine receiving group should have a history of gout or uric acid level of more than 8.0 mg per dl after hospitalization.
日本語
1.発症前mRS ≧ 3
2.塞栓源性心疾患(心房細動,弁膜症など)を有する
3.動脈解離が疑われる
4.MR検査不能の患者(MR非対応ペースメーカーの装着など)
5.生命予後が1年以内
6.コルヒチンの禁忌に該当
7.その他,試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1.pre mRS more than 3
2.Have a potential cardiac source of embolism
3.suspect of arterial dissection.
4.unavailable to MRI.
5.Life expectancy less than 1 year.
6.Contraindicated for Colchicine.
7.Patient is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
160
日本語
名 | 大幹 |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 |
英語
名 | Daiki |
ミドルネーム | |
姓 | Fukunaga |
日本語
京都第二赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
602 8026
日本語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
英語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
0752315171
d-fuku@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 大幹 |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 |
英語
名 | Daiki |
ミドルネーム | Fukunaga |
姓 | Fukunaga |
日本語
Japanese red cross Kyoto daini hospital
英語
Japanese red cross Kyoto daini hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
602 8026
日本語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
英語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
0752315171
d-fuku@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
日本語
京都第二赤十字病院
日本語
脳神経内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
日本語
京都第二赤十字病院
英語
Japanese red cross Kyoto daini hospital
日本語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
英語
355 5 Haruobicho Kamigyoku. Kyoto Japan
0752315171
chiken2@kyoto2.jrc.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |