UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041983
受付番号 R000047917
科学的試験名 肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2021/01/12 10:16:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス


英語
Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス


英語
Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス


英語
Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺超音波による術前胸膜癒着の評価:システマティックレビュー・メタアナリシス


英語
Preoperative lung ultrasound evaluation for detecting pleural adhesions: Systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸膜癒着


英語
Pleural adhesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺超音波による胸部手術前の胸膜癒着評価の診断精度について検討すること。


英語
Evaluating diagnostic accuracy of lung ultrasound for detecting pleural adhesions before thoracic surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度


英語
Diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度・特異度


英語
Sensitivity and specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部手術術前の肺超音波の胸膜癒着に対する感度・特異度を検討した前向き・後ろ向き観察研究、ケースコントロール研究。


英語
Prospective, retrospective or case-control studies assessing sensitivity and specificity of lung sliding sign including sliding sign, gliding sign, absence of seashore sign, barcode sign and stratosphere sign before elective thoracic surgery (thoracotomy or thoracoscopy) will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
順緊急・緊急手術、心臓手術、レビュー論文、ケースレポート、動物研究。


英語
We will exclude studies about emergent or urgent thoracic surgery, or cardiac surgery. In addition, we will exclude articles based on wrong publication type (review articles, case reports, and animal studies).

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彰宏
ミドルネーム
城下


英語
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

494-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平1一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

080-3807-4960

Email/Email

akihirokun8@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰宏
ミドルネーム
城下


英語
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita

組織名/Organization

日本語
一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

494-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平1一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

080-3807-4960

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihirokun8@gmai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ichinomiyanishi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一宮西病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平1一宮西病院


英語
Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/Tel

08038074960

Email/Email

akihirokun8@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データーベース: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform。言語、出版日の制限なし。
肺エコー:Convex or linear probe。B-modeはlung sliding signまたはgliding signを、M-modeはabsence of seashore sign、presence of barcode sign、またはstratosphere signを対象とする. もし、下部胸部のみ評価されていたらそれを採用する。
リファレンススタンダード: 他のモダリティでの胸膜癒着の確認(dynamic CT scanや胸腔鏡、手術所見など)
統計解析: Bivariate random effects modelを用いて感度・特異度を計算する。HSROC curveを描出して異なったカットオフでの診断精度をまとめる。BMI >= 30の患者とCOPD患者でのサブ解析を予定。感度解析としてM-modeを使用していない研究のみでの解析、BMI>=30の患者、COPD患者のみでの解析も実施する。


英語
Database: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform without any language or publication period restriction
Index test: Lung ultrasound using convex or linear probe with B mode or M mode. As for B-mode, lung sliding sign or gliding sign will be included. As for M-mode, absence of seashore sign, or presence of barcode sign or stratosphere sign will be included. If only lower cage was assessed, we will use the diagnostic accuracy of ultrasound on lower cage because we usually insert trocar in 5th or 6th intercostal line.
Reference standard: Confirmation of pleural adhesions by other modalities such as dynamic CT scan, macroscopic findings during medical thoracoscopy, and information during operation
Statistical analysis: Bivariate random effects model to calculate overall sensitivity and specificity of the lung sliding sign. We will describe HSROC curve of lung sliding sign with different cut-off points. We plan to perform sub-group analysis of calculating overall sensitivity and specificity with HSROC curve among patients with BMI >= 30 and COPD. As a sensitivity analysis, we will calculate overall sensitivity and specificity by random effects model among articles which did not perform M-mode imaging, and patients with BMI >= 30, and those with COPD.
Akihiro Shiroshita and Kiyoshi Nakashima will screen the title and abstracts of potential included articles. Akihiro Shiroshita and Masafumi Takeshita will extract data from the included articles and evaluate risk of bias and applicability with the modified QUADAS-2 tools. The overall quality evidence will be assessed using GRADE approach.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 02

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名